Projekt Manager -Pharma (HVAC, CU, CQV)

7/2018 – offen

Hauptverantwortlichkeiten (HVAC Systeme)
und auch für den Autoklav, Durchreichen, Sicherheitswerkbänke nach Kl.II, Bio Waver, Inkubatoren, Abzug, Kühlschränke.

- Koordination zwischen dem Ingenieurbüro / den Lieferanten / anderen Funktionen für die Anforderungen und Schnittstellen zu klären um ein erfolgreiches Projekt zu erfüllen
- Technische Lösungen während der Planungsphase zum externen Planungspartner im Rahmen der aktuellen FDA-Vorschriften, cGMP- und HSE-Richtlinien Bereitstellen und Empfehlen
- Die notwendigen technischen Entscheidungen treffen und durchführen
- Sicherstellen, dass die internen benutzerspezifischen Vorschriften und behördlichen Anforderungen während der Planung und Ausführung berücksichtigt werden
- Koordination von Besprechungen und Kommunikation mit den lokalen und globalen Partnern falls erforderlich
- Technische Zeichnungen und Dokumente prüfen, kommentieren und genehmigen
- Sicherstellen, dass das Kostenbudget mit dem Investitionsbudget (ca. 5.000.000.- Euro) übereinstimmt
- Sicherstellen, dass das Ingenieurbüro die Fristen im Zeitplan einhält
- Lokale und globale Projektziele in Übereinstimmung mit den FDA-Vorschriften, den cGMP und HSE-Richtlinien zu erreichen.
- Teilnahme an den FAT-SAT-IBN Aktivitäten

Benutzerschnittstelle / Mensch-Maschine-Schnittstelle (MMS), Entflüftungsanlagen / Überdrucksystem, Gute Herstellungspraxis (GMP), Kältetechnik / Kühltechnik, Lüftungstechnik / Lüftungsanlage, Projektmanagement, Technisches Zeichnen, Terminverfolgung

5/2016 – 5/2018

Hauptverantwortlichkeiten:
- Unterstützung des Umgestaltungsprojekts, das reine und schwarze Versorgungsanlagen,
Wassersysteme (Wasservorbereitung, PW, WFI, PSG, Lager Tank und Verteilungsringleitung),
Druckluft- und Stickstoffsysteme, HVAC-Systeme, Fläschchenabfüllanlagen - Rabs Systeme,
Lyophilisatoren, Bauarbeiten, PMS-, BMS-Upgrade- und Reinraum installationen, FAT-SAT-CQVAktivitäten
für Aseptische Produktionsbereiche
- Verwaltung von Einrichtungen, Versorgungsanlagen und maschinen. Wartungs & werkstatt
Aktivitäten
-Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten für Produktionsanlagen, HVAC-Systeme,
Wassersysteme (PW-WFI-PS), Druckluft
- Verwaltung periodischer Wartungsaktivitäten für Versorgungssysteme und ausrüstungen
- Sicherstellung einer kontinuierlichen Produktion
-Teilnahme an internen und externen AUDITs und Verfolgung von entsprechenden
Korrekturmaßnahmen
-Energieeinsparung zu erhöhen um die Effizienz des Standorts als Energiesparmanager
-Verwaltung der Verbesserung und Produktivität der vorhandenen Versorgungssysteme durch
Implementierung neuer Entwicklungsprojekte.
-Erreichen lokaler und globaler Standortziele in Übereinstimmung mit FDA-Vorschriften, cGMP- und
HSE-Richtlinien.
-Verwaltung von Ausgaben- und Investitionsbudgets

Entflüftungsanlagen / Überdrucksystem, Gute Herstellungspraxis (GMP), Lüftungstechnik / Lüftungsanlage, Schulung / Training (IT), Terminverfolgung, Verpackungstechnik, Wasseraufbereitung / Abwasserreinigung

2/2011 – 2/2016

Berater für schlüsselfertige Projekte (sterile und unsterile pharmazeutische Anlagen und Versorgungsunternehmen).

(Bavet / Arion Ilaç und Arma Ilaç)
Vorbereitung von URS für Wasservorbereitung, PW, WFI, PSG-Systeme, HVAC Systeme, Heiz- Kühl, Druckluft- und Stickstoffsysteme entsprechend den Anforderungen, cGMP-Anforderungen und Verbräuchen. Erstellung von Design-Dokumenten, P & IDs und Lay-out-Plänen. Überprüfung die Berechnungen für diese Systeme mit dem Projektteam und den Lieferanten. Abgleichung
zwischen den angeboten und URS. Genehmigung für den Kaufverträgen. Bei Bedarf zu FAT teilnehmen. Nach der Mobilisierung die Lieferanten vor Ort, nach den Bau- und Montagearbeiten vor Ort gemäß den Projektdokumenten und dem Zeitplan kontrollieren. Unterstützung von SAT,
Qualifizierung Aktivitäten vor Ort. Teilnahme an den ersten behördlichen Inspektionen.
- Berater von Turnkey-Projekten (Wassersysteme. PW-WFI & PSG-Systeme)
(Avis İlaç Penicillin, Avis İlaç Ceph, Vefa İlaç, Eczacıbaşı Monrol und Arma İlaç)
Vorbereitung von URS für die Wasservorbereitung, PW, WFI, PSG Systeme entsprechend den
Bedürfnissen, cGMP Anforderungen und Verbräuchen. Erstellung von Design-Dokumenten, P &
IDs und Lay-out-Plänen. Überprüfung die Berechnungen für diese Systeme mit dem Projektteam
und den Lieferanten. Abgleichung zwischen den angeboten und URS.Genehmigung für den
Kaufverträgen.Bei Bedarf zu FAT teilnehmen. Nach der Mobilisierung die Lieferanten vor Ort, nach
den Bau- und Montagearbeiten vor Ort gemäß den Projektdokumenten und dem Zeitplan
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kontrollieren. Unterstützung von SAT, Qualifizierung Aktivitäten vor Ort. Teilnahme an den ersten
behördlichen Inspektionen.
- Vertretung von BWT in der Türkei (BWT-Best Water Technology ist ehemaliger Crist)
Installation eines PW-Verteilersystems mit BWT-Systemen in einem Sandoz @ Novartis
Wassersystem Projekt (İstanbul)
- Validierungsaktivitäten (Autoklav, PW-WFI & PSG Systeme, Codesysteme)
- Temp. & Feuchtemessung (Avis İlaç, İlko İlaç, Onko Koçsel, Atabay İlaç, Arma İlaç, CEVA-Lager,
Balnak-Lager)
- Validierung von Druckluft-, Stickstoff-, Helium- und Argongas-Systemen (Eczacıbaşı Monrol)

Entflüftungsanlagen / Überdrucksystem, Gebäudeplanung, Gute Herstellungspraxis (GMP), Lüftungstechnik / Lüftungsanlage, Wasseraufbereitung / Abwasserreinigung