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Qualification/Validation-Pharma

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  • auf Anfrage
  • 88400 Biberach
  • Weltweit
  • gu  |  hi  |  de
  • 10.03.2022

Kurzvorstellung

Ich bin im Bereich Qualifizierung und Validierung der Utilities, Reinräume, HVAC und Produktionsequipments im pharmazeutischen Unternehmen spezialisiert.

Auszug Referenzen (1)

"Herr L. hat stets sehr gut seine Aufgaben erfüllt, er war jederzeit bereit auch Zusatzaufgaben zu übernehmen"
Qualifizierung - und Schulungsverantwortlicher
Cathrin Thieleke
Tätigkeitszeitraum

3/2018 – 8/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Planung, Koordination und Durchführung von internen
Qualifizierungsaktivitäten für CS -gestützte Systeme
Zeitliche Überwachung von Qualfizierungsprojekten sowie
Mängelbeseitigung
Erstellung der Revisionsberichten von bestehenden
Anlagen/Aufrüstungen/Geräte
Planung und Überwachung der Qualifizierung des Personals Sichtung
Überwachung des mikrobiologischen Routine-Monitorings (Reinraum)
im Bereich der Herstellung
Erstellung und Pflege von bereichsspezifischen Dokumenten (RA, SOP)
und GMP-relevanter Dokumentation auf der Grundlage gültiger
Rechtsvorschriften sowie Durchführung von GMP-Schulungen

Eingesetzte Qualifikationen

Good documentation practice (GDP, GDocP), Gute Herstellungspraxis (GMP), Prozessvalidierung, Qualitätsmanagement (allg.)

Qualifikationen

  • Good documentation practice (GDP, GDocP)
  • Gute Herstellungspraxis (GMP)
  • GxP
  • Medical Writing
  • Prozessvalidierung
  • Qualitätsdokumentation
  • Qualitätsmanagement (allg.)

Projekt‐ & Berufserfahrung

Quality Consultant - Qualification/Validation
Dynavax Europe GmbH, Düsseldorf
8/2021 – 12/2021 (5 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

8/2021 – 12/2021

Tätigkeitsbeschreibung

- Durchführung von Re-Qualifizierungsaktivitäten von HVAC, Clean Utilities und
Reinräume
- Koordination zwischen Engineering, Monitoring und Quality für
Qualifizierungsaktivitäten (Erstellung von IQ / OQ / PQ Protocol, URS, Risk
Assessment, Validation Protocol, Traceability Matrix, Validation Summary
Report und SOPs).

Eingesetzte Qualifikationen

Good documentation practice (GDP, GDocP), GxP, Prozessvalidierung, Qualitätsdokumentation

Quality Consultant - Qualification/Validation (Festanstellung)
EXCO PCC GmbH (Im Auftrag von Boehringer Ingelheim, Biberach an der Riß
7/2019 – offen (4 Jahre, 9 Monate)
Pharma
Tätigkeitszeitraum

7/2019 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Qualifizierung und Validierung von HVAC, Utilities, Reinräume und
pharmazeutischer Anlagen zur Herstellung im Rahmen des Projekts BDC
gem. GMP, AMWHV, GAMP 5 und FDA 21 Richlinien,
Durchführung der Risikoanalyse, Change Control, Abweichung
Management und CAPA- Verfahren

Eingesetzte Qualifikationen

Good documentation practice (GDP, GDocP), Gute Herstellungspraxis (GMP), GxP, Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement (allg.)

Qualifizierung - und Schulungsverantwortlicher
ONCOTEC Pharma Produktion GmbH, Dessau-Roßlau
3/2018 – 8/2018 (6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/2018 – 8/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Planung, Koordination und Durchführung von internen
Qualifizierungsaktivitäten für CS -gestützte Systeme
Zeitliche Überwachung von Qualfizierungsprojekten sowie
Mängelbeseitigung
Erstellung der Revisionsberichten von bestehenden
Anlagen/Aufrüstungen/Geräte
Planung und Überwachung der Qualifizierung des Personals Sichtung
Überwachung des mikrobiologischen Routine-Monitorings (Reinraum)
im Bereich der Herstellung
Erstellung und Pflege von bereichsspezifischen Dokumenten (RA, SOP)
und GMP-relevanter Dokumentation auf der Grundlage gültiger
Rechtsvorschriften sowie Durchführung von GMP-Schulungen

Eingesetzte Qualifikationen

Good documentation practice (GDP, GDocP), Gute Herstellungspraxis (GMP), Prozessvalidierung, Qualitätsmanagement (allg.)

Zertifikate

GMP Basics
2018

Ausbildung

Biotechnology and Process Engineering
M.Sc
2017
Flensburg

Weitere Kenntnisse

MS Office, PharmSchul, ASPEN, WEDGE, LIMS, SAP ERP, IDEA for CON, CUKA, LOS, IDEA for CON

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Fließend)
  • Englisch (Fließend)
  • Gujarati (Muttersprache)
  • Hindi (Muttersprache)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
  • Vereinigte Staaten von Amerika
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
1396
Alter
33
Berufserfahrung
6 Jahre und 8 Monate (seit 07/2017)

Kontaktdaten

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