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Struktur ist nicht alles. Aber ohne Struktur ist alles nichts! - Medizintechnik einfach dokumentieren

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  • 25.03.2024

Kurzvorstellung

MEHR ZEIT
Entwickeln Sie tolle Produkte

MEHR SICHERHEIT
Treffen Sie fundierte und schnelle Entscheidungen

MEHR GEWINN
Reduzieren Sie unnötige Arbeiten und reduzieren Sie die Projektlaufzeiten um bis zu 30%.

Das und mehr ist HEXapproach.

Qualifikationen

  • Digitalisierung
  • Forschung & Entwicklung (allg.)
  • Microsoft Office 365
  • Pro.File (Procad)
  • Projekt-Dokumentation
  • Prozessoptimierung
  • Qualitätshandbuch
  • Qualitätsmanagement (allg.)

Projekt‐ & Berufserfahrung

QM Update
Kundenname anonymisiert, -
9/2023 – 9/2024 (1 Jahr, 1 Monat)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

9/2023 – 9/2024

Tätigkeitsbeschreibung

QM Überarbeitung, Prozessoptimierung, Datenbankanbindung für technische Dokumentation

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung & Entwicklung (allg.), Qualitätshandbuch, Qualitätsmanagement (allg.), SAP S/4HANA

#Struktureffizienz
Kundenname anonymisiert, remote
9/2022 – 10/2023 (1 Jahr, 2 Monate)
Logistikdienstleister
Tätigkeitszeitraum

9/2022 – 10/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Digitalsierung, Prozesse, Audit, Qualitätsmanagment, Remidiation MDR, ERP

Eingesetzte Qualifikationen

Audition, Qualitätsmanagement (allg.), Technische Dokumentation

Quality Engineer
Kundenname anonymisiert, München/remote
6/2022 – 12/2023 (1 Jahr, 7 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

6/2022 – 12/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Requirements Engineering
Technische Dokumentation
MDR Remediation

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung & Entwicklung (allg.), Qualitätsdokumentation, Technische Dokumentation

MDR Umstellung
Kundenname anonymisiert, remote
6/2022 – 6/2023 (1 Jahr, 1 Monat)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

6/2022 – 6/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Erstellung der technischen Dokumentation mit den Fachabteilungen
Technische Änderungen

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung & Entwicklung (allg.), Ingenieurwissenschaft, Qualitätsmanagement (allg.)

#smartdocumentation Medizintechnik
Kundenname anonymisiert, remote
1/2022 – 7/2022 (7 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

1/2022 – 7/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Einführung QM-System nach ISO 13485 und digitale Ablage, Prozessoptimierung und -implementierung

Eingesetzte Qualifikationen

Prozessoptimierung, Qualitätsmanagement (allg.), Unternehmensberatung

#smartdocumentation Medizintechnik
Kundenname anonymisiert, remote
1/2022 – 6/2022 (6 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

1/2022 – 6/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Einführung QM-System nach ISO 13485, ISO 9001 und digitale Ablage, Prozessoptimierung und -implementierung

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung & Entwicklung (allg.), Qualitätsmanagement (allg.)

Consultant QM/RA, Risk Management, R&D
Kundenname anonymisiert, remote
9/2021 – 3/2022 (7 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

9/2021 – 3/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Unterstützung Produktentwicklung und Einführung Requirements Tool

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Requirement Analyse, Risikomanagement, Technische Projektleitung / Teamleitung

Consultant QM/RA
Kundenname anonymisiert, remote
10/2020 – 7/2021 (10 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

10/2020 – 7/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Sicherstellung der technischen Dokumentation nach ISO 13485, 21CFR820 und weiteren Regelwerken
- Definition und Implementierung der Prozesse, Anwenderschulung
- Definition und Implementierung Dokumentenmanagement, Anwenderschulung

Eingesetzte Qualifikationen

Ingenieurwissenschaft, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)

zahlreiche Workshops
divers, unterschiedlich
9/2020 – 12/2021 (1 Jahr, 4 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

9/2020 – 12/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Strategie und Schulungsworkshops
- Risiko Management, Usability
- Requirements Engineering
- technische Dokumentation
- Arbeitsmethodik
- Qualitätsmanagement

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung & Entwicklung (allg.), Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Regulatory Affairs Management, Risikomanagement

Unterstützung technische Dokumentation (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, remote
7/2020 – 12/2021 (1 Jahr, 6 Monate)
IT & Entwicklung
Tätigkeitszeitraum

7/2020 – 12/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Unterstützung im Entwicklungsprozess
Schwerpunkte: Requirements Engineering und Risiko Management nach ISO 14971

Eingesetzte Qualifikationen

Ingenieurwissenschaft, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Regulatory Affairs Management

Consultant Medical Devices (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, deutschlandweit
4/2015 – 6/2020 (5 Jahre, 3 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

4/2015 – 6/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Angestellter
Unterstützung von Kunden in den Bereichen R&D, QM/RA mit Schwerpunkten Requirements Engineering, Risk Management, technische Dokumentation

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung & Entwicklung (allg.), Qualitätsmanagement (allg.)

Entwicklungsingenieur, Bereichsleiter, Entwicklungsleiter (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, deutschalndweit
10/2001 – 3/2015 (13 Jahre, 6 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

10/2001 – 3/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Angestellter
Entwicklungsingenieur, Bereichsleiter, Entwicklungsleiter im Bereich Medizintechnik

Eingesetzte Qualifikationen

CAD (computer-aided design), Forschung & Entwicklung (allg.), Product-lifecycle-management (PLM), Risikomanagement

Zertifikate

Interne Audits für Auditoren in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485
TÜV
2023
Agiles Projektmanagement - DQS
2019
Computerized System Validation in der Medizinprodukteindustrie TÜV Rheinland
2019
Manager Regulatory Affairs - TÜV - Medical Devices
2017
Manager Regulatory Affairs International - Medical Devices
2017
Certified SolidWorks Professional
2004

Ausbildung

Maschinenbau
Diplomingenieur FH
2000
Trier

Über mich

Wir unterstützen Sie dabei, ihr Unternehmen so zu strukturieren, dass sie maximal effizient arbeiten können.

Als langjähriger Experte in verschiedenen Bereichen der Medizintechnik, einschließlich der Rollen als Entwicklungsingenieur, Projektleiter, Entwicklungsleiter, Qualitätsmanager und Consultant, verstehen wir aus erster Hand die vielfältigen Aufgaben, mit denen Sie als Unternehmer konfrontiert sind.

In einer Zeit, in der regulatorische Anforderungen zunehmend belastend werden und Innovationen nicht mehr so leichtfertig vorangetrieben werden können, ist eine solide Strukturierung unerlässlich. Die rasche Veränderung von Anforderungen erfordert klare Entscheidungsprozesse und eine agile Organisation, um die eigentliche Wertschöpfung nicht zu gefährden.

Falls Sie das Gefühl haben, dass die gegenwärtige Situation nicht optimal ist, sind Sie nicht allein. Der ständige Druck hinsichtlich Zeit, Termine und Kosten bindet viele Ressourcen und erschwert die Fähigkeit, fundierte Entscheidungen zu treffen.
Aber ich bin hier, um Ihnen zu sagen, dass Sie das nicht hinnehmen müssen.

Möchten Sie nicht auch aus diesem alarmierenden Zustand ausbrechen? Möchten Sie nicht mehr Zeit haben, um sich auf das Wesentliche zu konzentrieren, ohne von ständigen Ablenkungen aufgehalten zu werden? Es wäre doch beruhigend zu wissen, dass Ihre Entscheidungen auf aktuellen Fakten beruhen und nicht nur auf Vermutungen.
Und als angenehmen Nebeneffekt können Sie beträchtliche Summen einsparen - jedes Jahr.

Die einfache Wahrheit lautet: Handeln Sie. Reden Sie nicht im Konjunktiv, sondern ergreifen Sie konkrete Maßnahmen.

Vereinbaren Sie mit uns ein unverbindliches Beratungsgespräch
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Weitere Kenntnisse

found in profile qualification
Prozesse, 13485, 14971, 62304, FDA, 62366-1
R&D, Requirements Engineering
QM, CAD, PLM. PDM

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
auf Anfrage
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
1652
Alter
47
Berufserfahrung
23 Jahre und 6 Monate (seit 09/2000)
Projektleitung
13 Jahre

Kontaktdaten

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