Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement für Medizintechnik, Risk Management
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- 23562 Lübeck
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- 15.04.2024
Kurzvorstellung
Mein Team und ich bringen Sie schlank und sicher durchs Audit und Ihr Produkt durch die Zulassung.
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
11/2023 – offen
TätigkeitsbeschreibungDocuments Management, Risk Management, complete Technical File, Project Management, complete Technical File
Eingesetzte QualifikationenRegulatory Affairs Management, Risikomanagement
1/2023 – 1/2024
TätigkeitsbeschreibungEntwicklung einer GMP-konformen Verification Strategie. Portfolio-Validierung
Eingesetzte QualifikationenDIN EN ISO 13485, Gute Herstellungspraxis (GMP)
9/2022 – 12/2022
Tätigkeitsbeschreibung
Erstellung Design History File for FDA/BLA submission
Testmethoden Validierung, GMP Dokumentation
Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA
3/2022 – 11/2022
TätigkeitsbeschreibungLeitung des Verification Managements, Design Verification Plan, Testmethoden Validierung
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanagement / QS / QA (IT)
9/2021 – 3/2022
TätigkeitsbeschreibungErstellung von Klinischen Bewertungen, stoffliche Medizinprodukte (Ophthalmologie)
Eingesetzte QualifikationenKlinische Studie, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA
5/2021 – 12/2021
Tätigkeitsbeschreibung
Gap-Analyse der Technischen Dokumentation (MDD - MDR)
Risikomanagement, Usability, Labeling (UDI)
Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Regulatory Affairs Management, Risikomanagement
6/2019 – 11/2020
TätigkeitsbeschreibungZulassungsdokumente erstellen, Transfer von externen Anforderungen, Software-Dokumentation, Usability, Testspezifikationen
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanagement / QS / QA (IT), Regulatory Affairs Management, Requirement Analyse
2/2018 – 3/2019
TätigkeitsbeschreibungDokumententransfer, Implementierung einer Requirements Management Software, Schulungen, Requirements Engineering,
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanagement / QS / QA (IT), Requirement Analyse
10/2016 – 1/2018
TätigkeitsbeschreibungPozessentwicklung nach ISO 9001, Auditvorbereitung, Dokumentenmanagement
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanagement / QS / QA (IT)
8/2007 – 5/2016
Tätigkeitsbeschreibungerstellen von System Architekturen für Medizinprodukte, Anforderungsmanagement, Serienanlaufmanagement, FMEA
Eingesetzte QualifikationenAnforderungsmanagement
Zertifikate
TÜV-Nord-Akademie
Ausbildung
Lübeck
Lübeck
Lübeck
Graz
Über mich
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