freiberufler Freelancer Regulatory Affairs und QM Focus iVD Diagnostics auf freelance.de

Freelancer Regulatory Affairs und QM Focus iVD Diagnostics

zuletzt online vor 5 Tagen
  • auf Anfrage
  • 22844 Norderstedt
  • auf Anfrage
  • de  |  en  |  it
  • 03.01.2023

Kurzvorstellung

Xxxxxxxxxxxxxxx

Ich biete

  • DIN EN 14971
  • DIN EN ISO 13485
  • DIN EN ISO 19011
  • Hämatologie
  • iso 14971
  • ivd diagnostics
  • IVDR
  • Klinische Studie
  • Produktmanagement

Projekt‐ & Berufserfahrung

QA/RA Freelancer
Auf Anfage, Niedersachsen und Remote
4/2022 – 12/2022 (9 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2022 – 12/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Unterstützung externe Audits (ISO 9001)
Kommunikation mit benannter Stelle
Review TD nach IVDR für Klasse A Produkte (aktiv, nicht aktiv)
Unterstützung Aufbau QM nach ISO 13485

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 13485, Regulatory Affairs Management

Regulatory Affairs Manager (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Hennigsdorf und remote
7/2020 – 11/2022 (2 Jahre, 5 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2020 – 11/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Erstellen von Technischer Dokumentation nach IVDR für Klasse A und Klasse C, nicht aktive Produkte
Unterstützung QM
Interne Audits nach ISO 13485
Risikomanagementakte erstellen nach ISO 14971:2019
Performance Evaluation Plan und Report (PEP und PER) erstellen und reviewen.

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 13485, Regulatory Affairs Management

Freelancer Erstellen CPSP für klinische Performance Studie inklusive ethikrelevanter Unterlagen
Kundenname anonymisiert, Remote
2/2020 – 6/2022 (2 Jahre, 5 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

2/2020 – 6/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Erstellen der TD Dokumentation zur Leistungsbewertung nach IVD Direktive inklusive ethikrelevanter Dokumente

Eingesetzte Qualifikationen

Regulatory Affairs Management

Director Marketing, Produktmanagement und Regulatory Affairs IVD (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Großraum Hamburg
10/2017 – 12/2020 (3 Jahre, 3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

10/2017 – 12/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Building up and heading the departments Marketing, Product Management and Regulatory Affairs

Eingesetzte Qualifikationen

Produktmanagement

Zertifikate

Interner Auditor
September 2020
Zertifizierter Regulatory Affairs Manager
April 2016

Ausbildung

Wirtschaftswissenschaften

(Dipl. Kauffrau)
Jahr: 1999
Ort: Hagen
Med. Techn. Laboratoriumsassistenin

(Ausbildung)
Jahr: 1988
Ort: Ulm

Qualifikationen

Freelancer für Regulatory Affairs IVD, QM ISO 13485
Sparring Partner für Produktmanger, Marketingmanger
Erfahrung: Risikomanagement ISO 14971, Interner Auditor für ISO 13485, IVDR, TECHNISCHE Dokumentation, Kommunikation mit benannten Stellen, Einreichung

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Italienisch (Gut)
Reisebereitschaft
auf Anfrage
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
446
Alter
57
Berufserfahrung
34 Jahre und 4 Monate (seit 09/1988)
Projektleitung
3 Jahre

Kontaktdaten

Nur registrierte PREMIUM-Mitglieder von freelance.de können Kontaktdaten einsehen.

Jetzt Mitglied werden