Hands-on QM in der Medizintechnik: Design-Controls, Prozessvalidierung, CSV, Risikomanagement
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- 3 Referenzen
- 75‐180€/Stunde
- 22047 Hamburg
- Weltweit
- de | en
- 09.04.2024
Kurzvorstellung
Lieblingsthemen:
Prozessvalidierung,
Design Controls,
Risikomanagement, Softwarevalidierung (CSV)
Kommunikationsstark und Verantwortung übernehmend.
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
4/2024 – 6/2024
Tätigkeitsbeschreibung
Scope: complete validation (execution and documentation) of the SW tool [SW tool] based on the user requirements provided by customer
Deliverables
o Validation Plan
o Validation Protocol
o Validation Report
o Validation Summary Report
All applicable global and local SOPs of customer have to be followed
milestones / progress requirements for the Services
o SW CR, user requirements, functional requirements, risk assessment matrix, validation protocol (IQ, OQ, PQ), validation report (IQ, OQ, PQ), validation summary report
acceptance criteria for the Services
o [SW tool] validation completed in compliance with the SOPs
Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Softwarequalität, Testmanagement / Testkoordination (IT)
12/2023 – 9/2024
Tätigkeitsbeschreibung
- Execution of CAPA process
- Processing of root cause analysis
- Creation of CAPA action plans
- Tracking and execution of CAPA corrective and preventive actions
- Processing of verifications of effectiveness
DIN EN ISO 13485, Medizintechnik / Labortechnik, Qualitätslenkung, Qualitätsmanagement (allg.), Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA
3/2022 – 7/2023
Tätigkeitsbeschreibung
Quality Engineering Consultancy for Development of novel Heart-Lung-Machine
- Approval of design verification & validation reports (incl. summative testing)
- Approval of risk management file (ISO 14971)
- Approval of IfU, service manual etc.
- Approval of device software validation documents (IEC 62304)
- Approval of software anomalies
- Approval of medical electrical device related documents (IEC 60601)
- Approval of usability engineerring related documents (IEC 62366 / FDA)
- Approval of design changes
- Employee training to process validation and test method validation
- Review of 510(k)
Forschung & Entwicklung (allg.), Prozessvalidierung, Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement (allg.), Regulatory Affairs Management, Risikomanagement
12/2021 – 1/2022
TätigkeitsbeschreibungTraining, Consulting, Coaching für Prozessvalidierung, Equipmentqualifizierung, Testmethodenvalidierung und Design Transfer
Eingesetzte QualifikationenProzessvalidierung, Qualitätslenkung
6/2021 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
Beratung von Medizintechnikkunden in allen Bereichen des QM.
Auszug der Kundenliste
• B. Braun Melsungen Medizinische Instrumente GmbH
• Teleflex Gruppe
• ILO electronics GmbH
• Löwenstein Medical Innovation GmbH & Co. KG
• EXAMION GmbH
• stefan peil systems engineering GmbH
• resuscitec GmbH
• LivaNova PLC
• ElringKlinger Kunststofftechnik GmbH
• MeKo Manufacturing e.K.
Schulung / Coaching (allg.)
7/2018 – 5/2021
Tätigkeitsbeschreibung
Im ISO 13485 + FDA-Umfeld:
- Entwicklung einer SOP für CSV (Softwarevalidierung) im Produktionsumfeld
- Weiterentwicklung des Prozesses für Design Transfer
- Beratung, Schulung und Dokumentenreview für Prozessvalidierungen und Equipmentqualifizierungen
Medizintechnik / Labortechnik, Prozessmanagement, Prozessvalidierung, Qualitätsmanagement (allg.)
6/2017 – 6/2018
Tätigkeitsbeschreibung
Hands-on Head of Quality Management and Regulatory Affairs departments; responsibilities included e.g.: Worldwide product registration (ex. US); process controls; process validation; CAPA; NCRs; design controls; risk management; reporting and handling of field safety corrective actions
and other reportable events; continuous improvement of the quality management system (21CFR820 & 13485:2016); supplier quality management incl. QAAs; primary contact for the Notified Body as well as other regulatory bodies worldwide; quality management responsible; Applied standards e.g. IEC 60601, IEC 62366; IEC 62304; ISO 10991, ISO 13485, ISO 14971, ISO 11135, ISO 11607
Regulatory Affairs Management, Softwarequalität, Projektleitung / Teamleitung, Qualitätsdokumentation, Qualitätslenkung, Qualitätsmanagement (allg.)
4/2013 – 5/2017
Tätigkeitsbeschreibung
Neuentwicklung der SOPs für Prozessvalidierung, Equipmentqualifizierung, Design Transfer und statistische Methoden.
Schulung und Beratung der Mitarbeiter in den Bereichen Prozessvalidierung, Equipmentqualifizierung, Design Transfer & statistische Methoden.
Review & Freigabe von Prozessvalidierungsdokumenten.
Medizintechnik / Labortechnik, Prozessvalidierung, Statistik (allg.), Statistische Prozessregelung (SPC)
1/2010 – 3/2013
TätigkeitsbeschreibungVerantwortlich für Prozessvalidierungen, Equipmentqualifizierungen, Softwarevalidierung (CSV), Excel-Sheet-Validierung, FMEAs, SPC und statistische Methoden. Betreuung von Produktentwicklungsprojekten aus QM-Perspektive. Verhandlung von Qualitätsmaßnahmen mit internationalen Kunden.
Eingesetzte QualifikationenMedizintechnik / Labortechnik, Prozessvalidierung, Risikomanagement, Softwarequalität
10/2008 – 12/2009
Tätigkeitsbeschreibung
Wissenschaftlicher Mitarbeiter in den Bereichen
- Lasertechnik
- Umformtechnik
- Präzisionsbearbeitung
Forschung & Entwicklung (allg.)
Zertifikate
Ausbildung
Saarbrücken
Bremen
Über mich
Pragmatisch. Compliant. Kooperativ.
Weitere Kenntnisse
Qualitätsmanagement (ISO 13485 + FDA) für Medizinprodukte
Risikomanagement (ISO 14971) für Medizinprodukte
Regulatory Affairs für Medizinprodukte
Prozessvalidierung
Softwarevalidierung / CSV / Computer Software Validation
Excel-Sheet Validierung
FMEA
Design Controls / Design Transfer
CAPA
Angewandte Statistik
APQP
Biologische Sicherheit (ISO 10993)
Sterilprodukte
Reinraumfertigung
Ausgebildeter Coach & Psychologischer Berater
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Europäische Union
Kontaktdaten
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