freiberufler Biokompatibilität, Medizintechnik, ISO 10993-ff, Laboranalytik auf freelance.de

Biokompatibilität, Medizintechnik, ISO 10993-ff, Laboranalytik

zuletzt online vor 2 Tagen
  • auf Anfrage
  • 81247 München
  • DACH-Region
  • de  |  bg  |  en
  • 14.07.2022

Kurzvorstellung

Langjährige analytische und Laborerfahrung. Norm Umsetzung 10993-1 und 10993-18, Kundenbetreuung in Bereich nicht-aktive Medizinprodukte (Klasse IIa, IIb und III). TÜV-Zertifizierte "Experte Medizinprodukte-Experte " und "QM-Beauftragte"

Ich biete

  • Biokompatibilität nach ISO 10993 Serie
  • CAPA, Change Management
  • Chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18
  • Medizinprodukte, Forschung & Entwicklung
  • Projektdurchführung
  • Risikomanagement, ISO 14971

Projekt‐ & Berufserfahrung

Berater/ Fachliche Unterstützung Biokompatibilität
Kundenname anonymisiert, Feldkirch
1/2022 – 12/2022 (1 Jahr)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

1/2022 – 12/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Langzeit Implantat Klass III - Zulassung in USA begleiten. FDA - Abweichungen bearbeiten/ antworten. Neue Teststrategie, Testlabore suchen/ beantragen - Tests nach 10993-1, -5, -6, -11, -18.

Eingesetzte Qualifikationen

Technische Beratung

Projekt-, Testleiter (Festanstellung)
B.Braun Saxonia, Gilching
11/2019 – 9/2021 (1 Jahr, 11 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

11/2019 – 9/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Dialyse-Geräte - Biologische Sicherheit und Risikobetrachtung nach ISO 10993-1, -4, -5 und -18. Teststrategie, Testplanung, Durchführung und Testberichte schreiben.

Eingesetzte Qualifikationen

Projektdurchführung

Projektleiter Umsetzung von Prüfnormen ISO 10993-1 und ISO 10993-18 (Festanstellung)
MDS GmbH, Gilching
1/2019 – 12/2020 (2 Jahre)
Dienstleistungsbranchen (Service)
Tätigkeitszeitraum

1/2019 – 12/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Normen Umsetzung und Prüfdurchführung etablieren. SOP erstellen.

Eingesetzte Qualifikationen

Projektdurchführung

Zertifikate

Medizinprodukte - Experte (TÜV)
Juni 2021
Qualitätsmanagement-Beauftragte (TÜV)
Juni 2021

Ausbildung

Biotechnologie

(MSc (UNI))
Jahr: 1999
Ort: Sofia, Bulgarien

Qualifikationen

Testleiter Chemische Charakterisierung von Medizinprodukten
Medizinprodukte-Experte (TÜV)
Qualitätsmanagement-Beauftragte (TÜV)

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Fließend)
  • Bulgarisch (Muttersprache)
  • Englisch (Gut)
Reisebereitschaft
DACH-Region
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
268
Alter
47
Berufserfahrung
22 Jahre und 11 Monate (seit 11/1999)
Projektleitung
2 Jahre

Kontaktdaten

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