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Freelancer Medizintechnik | Biokompatibilität | ISO 10993 | Labor | Analytik

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  • 11.01.2024

Kurzvorstellung

Langjährige analytische und Laborerfahrung. Norm Umsetzung 10993-1 und 10993-18, Kundenbetreuung in Bereich nicht-aktive Medizinprodukte (Klasse IIa, IIb und III). TÜV-Zertifizierte "Experte Medizinprodukte-Experte " und "QM-Beauftragte"

Qualifikationen

  • Biokompatibilität nach ISO 10993 Serie
  • Chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18
  • Extractable und Leachable (E&L)
  • Medizinprodukte, Forschung & Entwicklung
  • Projektdurchführung
  • Risikomanagement, ISO 14971

Projekt‐ & Berufserfahrung

Senior Expert Biocompatibility/ Global Biocomp Unit
Fresenius Medical Care AG, Bad Homburg/ Remote
6/2023 – 1/2024 (8 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

6/2023 – 1/2024

Tätigkeitsbeschreibung

Task
Derive biocompatibility strategy details wrt sampling of different product groups, material characterization and chemical-analytical and biological testing as well as biocompatibility evaluation
Support and coordinate with projects how to apply overarching strategies
Align sampling and testing strategies and support product responsibles how to apply them
Support evaluation of analytical results gained by internal or external testing labs
Coordinate global alignment of laboratory partners (internal and external) as well as analytical methods applied
Provide toxicological evaluations and risk assessments
Support with analytical expert know-how and contribute to the overall biocompatibility reports for the products
Creation of biocomp files in alignment with project progress

Eingesetzte Qualifikationen

Medizintechnik / Labortechnik

Berater/ Fachliche Unterstützung Biokompatibilität
Kundenname anonymisiert, Feldkirch
1/2022 – 2/2023 (1 Jahr, 2 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

1/2022 – 2/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Langzeit Implantat Klass III - Zulassung in USA begleiten. FDA - Abweichungen bearbeiten/ antworten. Neue Teststrategie, Testlabore suchen/ beantragen - Tests nach 10993-1, -5, -6, -11, -18.

Eingesetzte Qualifikationen

Technische Beratung

Projekt-, Testleiter (Festanstellung)
B.Braun Saxonia, Gilching
11/2019 – 9/2021 (1 Jahr, 11 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

11/2019 – 9/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Dialyse-Geräte - Biologische Sicherheit und Risikobetrachtung nach ISO 10993-1, -4, -5 und -18. Teststrategie, Testplanung, Durchführung und Testberichte schreiben.

Eingesetzte Qualifikationen

Projektdurchführung

Projektleiter Umsetzung von Prüfnormen ISO 10993-1 und ISO 10993-18 (Festanstellung)
MDS GmbH, Gilching
1/2019 – 12/2020 (2 Jahre)
Dienstleistungsbranchen (Service)
Tätigkeitszeitraum

1/2019 – 12/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Normen Umsetzung und Prüfdurchführung etablieren. SOP erstellen.

Eingesetzte Qualifikationen

Projektdurchführung

Zertifikate

Medizinprodukte - Experte (TÜV)
2021
Qualitätsmanagement-Beauftragte (TÜV)
2021

Ausbildung

Biotechnologie
MSc (UNI)
1999
Sofia, Bulgarien

Weitere Kenntnisse

Testleiter Chemische Charakterisierung von Medizinprodukten
Medizinprodukte-Experte (TÜV)
Qualitätsmanagement-Beauftragte (TÜV)

Persönliche Daten

Sprache
  • Bulgarisch (Muttersprache)
  • Deutsch (Fließend)
  • Englisch (Gut)
Reisebereitschaft
auf Anfrage
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
766
Alter
48
Berufserfahrung
24 Jahre und 4 Monate (seit 11/1999)
Projektleitung
2 Jahre

Kontaktdaten

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