Medical Device Expert
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- 100€/Stunde
- 75378 Bad Liebenzell
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- 01.01.2024
Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
8/2022 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
Technische Dokumentation erstellen gemäß MDR 2017/745 Anhang II, Klasse IIa Sterilprodukte
Design Verification und Validation
Biologische Beurteilung gemäß ISO 10993
Risikomanagement nach ISO 14971
Validierung Klebeprozess
Summaries Validierungen (Verpackung, Reinigung, Sterilisati-on, Alterung, Transportsimulation)
Labeling und UDI-Implementierung
R&D-Projekt; Entwicklung eines ultrascharfen, chirurgischen Mikro-Skalpells
Auditor, Augenheilkunde, CoCreate Modeling, DIN EN ISO 13485, Forschung & Entwicklung (allg.), Prozessvalidierung, Qualitätsdokumentation, Regulatory Affairs Management, Technische Dokumentation
12/2021 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
Technische Dokumentation erstellen gemäß MDR 2017/745 Anhang II, Klasse Ir Produkte
Design Verification und Validation
Biologische Beurteilung gemäß ISO 10993
Risikomanagement nach ISO 14971
Validierung Aufbereitung Klasse Ir-Produkte
Validierung Endreinigungsprozess
Labeling und UDI-Implementierung
Klinische Bewertung nach MDR 2017/745 Anhang XIV und MEDDEV 2.7.1 Rev.4
Auditor, Augenheilkunde, CE-Kennzeichnung, DIN EN ISO 13485, Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA), Forschung & Entwicklung (allg.), Prozessvalidierung, Regulatory Affairs Management, Reinigungstechnik, Technische Dokumentation
6/2016 – 10/2021
Tätigkeitsbeschreibung
Verantwortlich für die Bereiche R&D, Produktion, QA, RA und Medical Device Safety (Vigilance, CAPA e.t.c.).
Besondere Schwerpunkte:
- Entwicklung von passiven Mittelohrimplantaten und Instrumenten (reusable und single use).
- Umstellung der TD von MDD auf MDR.
- Produktionsoptimierung (inkl. Prozessvalidierungen)
- Anpassen des QMS ISO 13485 auf MDR-Standard
- Zulassung Medizinprodukte weltweit
- Biologische Beurteilung nach ISO 10993
- Klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 Rev.4
- Risikomanagement nach ISO 14971
Auditor, CoCreate Modeling, Elektrochemische Verfahrenstechnik, Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), Gute Herstellungspraxis (GMP), Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Lasermaterialbearbeitung, Laserschweißen, Management (allg.), Medizintechnik / Labortechnik, Mikrotechnische Fertigung, Organisation (allg.), Projektmanagement, Prozessmanagement
9/2014 – 5/2016
Tätigkeitsbeschreibung
New Business Development - Neu-Aufbau der Medizintechniksparte im Bereich Kunstsoff-Metall-Verbundteile
- Productscouting
- Produktvorentwicklung - Designkonzepte für med. Einmalinstrumente
- Projektmanagement
- Neukundenakquise
Biegewerkzeuge / Biegemaschine, Formenbau, Projektmanagement, Spritzgießen / Spritzgussverfahren, Umformen / Umformtechnik
12/2012 – offen
TätigkeitsbeschreibungEntwicklung single-use Instrumente
Eingesetzte QualifikationenAugenheilkunde, CoCreate Modeling
2/2012 – 8/2014
Tätigkeitsbeschreibung
Vertriebsleitung / Marketing
- Neukundenakquise für Spritzguß und Extrusion (medizinische Kunststoff-Schlauchprodukte)
- Projektmanagement - medizinische Kunststoffprodukte
- Marketing und PR-Aktivitäten
- Onlinemarketing / SEO
Formenbau, Spritzgießen / Spritzgussverfahren
2/2009 – 1/2012
Tätigkeitsbeschreibung
Verantwortlich für Vertrieb und Marketing B2B international (Mechaniken, Klingen, Elektronik)
- Neukundenakquise - Schwerpunkt Medizintechnik
- CRM und After Sales Service
- Projektmanagement - Neuentwicklungen Medizinprodukte
- Strategisches Marketing / Planung / Marktanalysen
- Onlinemarketing / SEO
- Präsentations- und Vortragsarbeit auf Fachkongressen
- Vertriebs- und Applikationsunterstüzung eigener Medizinprodukte in der Ophthalmochirurgie international
- Projektmanagement Entwicklungsprojekte Medizinprodukte
Augenheilkunde
11/2008 – 1/2009
Tätigkeitsbeschreibung
Verantwortlich für Vertrieb und Marketing eines Startups für Mikrobearbeitungsmaschinen (Elektrochemisches Mikrofräsen ECF).
- Neukundenakquise
- Präsentationen und Vorträge zur neuen ECF Technologie
Elektrochemische Verfahrenstechnik
4/2007 – 10/2008
Tätigkeitsbeschreibung
Aufbau - Fertigungsdienstleister in der präzisen elektrochemischen Metallbearbeitung (PECM).
- Geschäftsführung
- Produkt- und Prozessentwicklung
- Auftragsfertigung mittels PECM
Elektrochemische Verfahrenstechnik, Forschung & Entwicklung (allg.), Projektmanagement
3/2002 – 4/2007
Tätigkeitsbeschreibung
Verantwortlich für die Bereiche Entwicklung (R&D), Produktion, Qualitätsmanagement, Regulatroy Affairs, Medizinproduktesicherheit.
- Entwicklung von Sterilprodukten und elektromechanischen und softwaregesteuerten Medizingeräten.
- Herstellung von Medizingeräten und Sterilprodukten
- QMS nach ISO 13485
- Biologische Beurteilungen nach ISO 10993
- Klinische Bewertungen nach MDD
- Technische Dokumentationen nach MDD
- Zulassung von Medizinprodukten in EU und USA
- u.v.m.
Augenheilkunde, CoCreate Modeling
4/1998 – 2/2002
Tätigkeitsbeschreibung
Leitung der Bereiche Produktion, Qualitätsmanagement und Regulatroy Affairs.
- Herstellung von Sterilprodukten und elektromechanischen, softwaregesteuerten Medizingeräten für die Augenchirurgie.
- Qualitätsmanagement nach ISO 13485 und ISO 9000
- Technische Dokumentation nach MDD
- Biologische Beurteilungen nach ISO 10993
- Klinische Bewertungen nach MDD
- Validierungen der Sterilpordukte
- Applikationsunterstützung im Feld
Augenheilkunde
Ausbildung
Würzburg
Esslingen
Sindelfingen
Über mich
- Produktentwicklung / Konstruktion / Projektleitung
- Business Development / Vermarktung / Vermittlung / Marketing von Produkten und Dienstleistungen
- Beratung zu Prozeßmanagement und Fertigungstechnologie-Entwicklung
- Qualitätsmanagement Beratung und Umsetzung
- Vorbereitung von CE-Zertifizierungen von Medizinprodukten
- Erstellung von Technischen Dokumentationen für Medizinprodukte
- Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
- Klinische Bewertung von Medizinprodukten
Weitere Kenntnisse
> 15 Jahre Erfahrung in Qualitätsmangement nach ISO 13485
> 15 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs
> 15 Jahre Erfahrung in Herstellung von Medizinprodukten (Schwerpunkt Sterilprodukte)
> 10 Jahre Erfahrung in Biologischer Beurteilung nach ISO 10993
> 10 Jahre Erfahrung in Klinischen Bewertungen nach Meddev 2.7.1
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Europäische Union
Kontaktdaten
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