QM - Beratung: ISO 13485:2016, ISO 9001:2015, Techn. Doku, CAPA, Risk-Management, Audits,

EXPERT-User

Deutsch
nicht angegeben
auf Anfrage
14.03.2017
Deutschland
Weltweit

Kurzvorstellung

Qualitätsmanager (Master of Science) / Lead Auditor ISO 9001+ 13485, Technische Dokumentation, QM-Dokumentation, Risiko-Management ISO 14971, CAPA, Change Control, Validierungen/ Qualifizierungen, Qualified Person CMDCAS, Regulatory Affairs

Ich biete

Finanzen, Versicherung, Recht
Regulatory Affairs Management
19 Jahre , 5 Monate Erfahrung

Management, Unternehmen, Strategie
Qualitätsmanagement (allg.)
19 Jahre , 5 Monate Erfahrung
Risikomanagement
12 Jahre Erfahrung
Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA)
DIN EN ISO 9001
Qualitätsverfahrensanweisung
Qualitätshandbuch
Qualitätsdokumentation
Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO)

IT, Entwicklung
Prozessoptimierung
12 Jahre Erfahrung

Technik, Ingenieurwesen
Prozessvalidierung
Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Projekt- & Berufserfahrung

Tätigkeitsbeschreibung

Qualifizierung / Validierung von Reinräumen
Aktualisierung QM-Dokumentation DIN EN ISO 9001:2015
Erstellung QM-Dokumentation DIN EN ISO 13485:2016

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA, Prozessvalidierung, Qualitätsmanagement (allg.), Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO), Qualitätsdokumentation, Qualitätshandbuch, Qualitätsverfahrensanweisung, DIN EN ISO 9001, Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA)

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Tätigkeitsbeschreibung

Prüfung und Erstellung von Technischen Dokumentationen

Eingesetzte Qualifikationen

Medizintechnik / Labortechnik, Qualitätsmanagement (allg.)

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Tätigkeitsbeschreibung

Durchführung von CAPA-Workshops

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement (allg.), Schulung / Coaching (allg.)

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Tätigkeitsbeschreibung

Koordination des Change Control Managements
Schnittstelle zu CAPA, RA, intern. Produktmanagement, R&D, QM, QC,

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement (allg.), Regulatory Affairs Management

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Tätigkeitsbeschreibung

Durchführung von Audits

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement (allg.), Regulatory Affairs Management

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Tätigkeitsbeschreibung

Seit 2009 ca. 400 Audits als Leitender Auditor durchgeführt.

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement (allg.), Regulatory Affairs Management

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Tätigkeitsbeschreibung

Technischer Leiter, Prokurist:
- Qualitätsmanagement
- Regulatory Affairs
- Entwicklung
- Produktionsleitung
- Metall-, Textil-, Kunststoff-, Montageabteilungen
- Logistik

Eingesetzte Qualifikationen

Prozessoptimierung, Produktionstechnik (allg.), Risikomanagement, Qualitätsmanagement (allg.), Regulatory Affairs Management, Forschung & Entwicklung (allg.)

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Zertifikate

Keine Zertifikate angegeben.

Ausbildung

Qualifiede Person CMDCAS (Ausbildung)
Jahr: 2009
Ort: Frankfurt / He...
Qualitätsmanagement (Master of Science)
Jahr: 2007
Ort: Krems
Qualitätsmanager (Ausbildung)
Jahr: 2003
Ort: Frankfurt
Auditor (Ausbildung)
Jahr: 2003
Ort: Frankfurt
Dipl. Prothetiker/Orthetiker (Ausbildung)
Jahr: 1991
Ort: Dortmund

Qualifikationen

MS-Office

Über mich

Fundierte Kenntnisse in den Bereichen
DIN EN ISO 9001:2015, 13485:2012 (+2016), Medizinproduktegesetz, Richtlinie 93/42/EWG, Harmonisierte EU-Normen, 21CFR 820, CMDCAS,
Aufbau, Implementierung und Weiterentwicklung von QM-Systemen (insbesondere Medizintechnik)
Prozessoptimierungen
Aufbau und Pflege von Technischen Dokumentationen für Medizinprodukte
CAPA-Management
Change Control
Risikomanagement gem. DIN EN ISO 14971

Persönliche Daten

Sprache
Deutsch (Muttersprache)
Englisch (Fließend)
Arbeitserlaubnis
Europäische Union
Schweiz
Vereinigte Staaten von Amerika
Berufserfahrung
20 Jahre und 2 Monate (seit 01/1997)
Reisebereitschaft
Weltweit
Home-Office
bei Bedarf möglich
Projektleitung
12 Jahre
Beruflicher Status
Ich bin auf eigene Rechnung in Projekten tätig (Freelancer)

Kontaktdaten

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