Clinical Research Professional / Clinical Trial Assistant / Clinical Research Associate
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- 12.04.2024
Kurzvorstellung
Auszug Referenzen (4)
"super zielgerichtete und lösungsorientierte Zusammenarbeit."
9/2023 – 9/2023
Tätigkeitsbeschreibung
Review und Prüfung des bestehenden Datenmanagementplans (DMP)
hinsichtlich der Kausalität, Praktikabilität, Qualität sowie gesetzlichen
Konformität
Datenpflege / -erfassung, F&E Management, Forschung & Entwicklung (allg.), Klinische Studie, Produktdatenmanagement (PDM)
"Fr L. ist sehr gewissenhaft und beachtet nicht nur beauftragte Tätigkeiten, , sondern gibt auch proaktiv sehr hilfreiche Hinweise darüber hinaus."
4/2023 – 7/2023
Tätigkeitsbeschreibung
Prüfung sämtlicher studienrelevanter Dokumente hinsichtlich ihrer
Kausalität und gesetzlichen Konformität
Dies inkludiert im Speziellen:
- Konzeption und Etablierung eines Risikomanagements
- Konzeption und Etablierung eines Datenmanagements
- Konzeption und Etablierung von studienübergreifenden Vorlagen
- Konzeption und Etablierung interner Prozesse
- Konzeption und Etablierung von spezifischen Qualitätsanforderungen
im Rahmen eines „Anforderungskataloges“ für Vendoren und
Prüfzentren (Curriculare Anforderungen)
- Plausibilitätsprüfung und ggf. Korrekturen sämtlicher Dokumente
hinsichtlich der korrekten Nomenklatur im Rahmen der gesetzlichen
Vorgaben sowie der praktischen Umsetzbarkeit
Forschung & Entwicklung (allg.), Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)
"Die Arbeitsweise ist offen, strukturiert und auf den Punkt gebracht. Am Ende weiß man was man tun muss, was man tun sollte und was "nice-to-have" ist"
2/2023 – 3/2023
Tätigkeitsbeschreibung
Beratung zum Prüfplan/Protokoll (MPG Kl.1a) hinsichtlich
- Praktikabilität und Umsetzbarkeit
- Konsistenz sowie Plausibilität
- Einhaltung der regulatorischen Vorgaben (DIN ISO 14155, MDR)
Prozessplanung- und Gestaltung
Qualitätsprüfung
"Frau L. hat unser Team mit verschiedensten Aufgaben sehr qualifiziert und auf stets freundliche und Team-fokussierte Weise unterstützt"
7/2022 – 7/2023
Tätigkeitsbeschreibung
Erstellung eines Vendor-Engagement-Plans
Tracking & Koordinierung der Vendoren
Issue-Management
Erstellung eines Trial-Oversight-Plans
Schulung des Trail-Teams auf die verschiedenen Vendoren
F&E Management, Forschung & Entwicklung (allg.)
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
1/2024 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
- Durchführung von Monitorings gemäß Monitoringplan
- Erstellung der entsprechenden Berichte (Reporting)
- Koordination / Überwachung des gesetzeskonformen Ablaufs der
klinischen Prüfung nach MPDG
Klinische Monitor (CRA), Klinische Studie, Good clinical practice (GCP), DIN EN ISO (allg.)
10/2023 – 11/2023
Tätigkeitsbeschreibung
- Recherche und Akquise von neuen Prüfstellen
- Nachverfolgung bereits angesprochener Prüfstellen
F&E Management, Forschung & Entwicklung (allg.), Klinische Studie, Akquise / Kontakt
9/2023 – 9/2023
Tätigkeitsbeschreibung
Review und Prüfung des bestehenden Datenmanagementplans (DMP)
hinsichtlich der Kausalität, Praktikabilität, Qualität sowie gesetzlichen
Konformität
Datenpflege / -erfassung, F&E Management, Forschung & Entwicklung (allg.), Klinische Studie, Produktdatenmanagement (PDM)
9/2023 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
- Studienassistenz in Prüfstellen / Study Nurse
(Essentielle Dokumente, Arzneimittelsicherheit/ Meldepflichten,
Prüfpräparate, Qualitätssicherungsmaßnahmen)
- Good Clinical Practice (GCP)
(Deklaration von Helsinki, GCP-Guidelines – Richtlinien und Begriffe,
rechtliche Grundlagen: AMG, MPG, GCP-V, Verantwortlichkeiten des
Prüfers, Verantwortlichkeiten des Sponsors, Meldepflichten, Audits und
Inspektionen, Fallbeispiele, CRF-Übung)
- Ergänzungskurs Medizinprodukte
(Rechtliche und methodische Grundlagen, Durchführung von klinischen
Studien nach MPDG, Umgang mit unerwünschten Ereignissen)
Klinische Studie, Pharmaforschung, Good clinical practice (GCP), Schulung / Coaching (allg.)
4/2023 – 7/2023
Tätigkeitsbeschreibung
Prüfung sämtlicher studienrelevanter Dokumente hinsichtlich ihrer
Kausalität und gesetzlichen Konformität
Dies inkludiert im Speziellen:
- Konzeption und Etablierung eines Risikomanagements
- Konzeption und Etablierung eines Datenmanagements
- Konzeption und Etablierung von studienübergreifenden Vorlagen
- Konzeption und Etablierung interner Prozesse
- Konzeption und Etablierung von spezifischen Qualitätsanforderungen
im Rahmen eines „Anforderungskataloges“ für Vendoren und
Prüfzentren (Curriculare Anforderungen)
- Plausibilitätsprüfung und ggf. Korrekturen sämtlicher Dokumente
hinsichtlich der korrekten Nomenklatur im Rahmen der gesetzlichen
Vorgaben sowie der praktischen Umsetzbarkeit
Forschung & Entwicklung (allg.), Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)
2/2023 – 3/2023
Tätigkeitsbeschreibung
Beratung zum Prüfplan/Protokoll (MPG Kl.1a) hinsichtlich
- Praktikabilität und Umsetzbarkeit
- Konsistenz sowie Plausibilität
- Einhaltung der regulatorischen Vorgaben (DIN ISO 14155, MDR)
Prozessplanung- und Gestaltung
Qualitätsprüfung
1/2023 – 1/2023
Tätigkeitsbeschreibung
Klinische Forschung
- Definition
- Historie
- Regulierungen / Gesetze
- Research & Development
- Arbeitsbereiche
Schulung / Coaching (allg.)
7/2022 – 7/2023
Tätigkeitsbeschreibung
Erstellung eines Vendor-Engagement-Plans
Tracking & Koordinierung der Vendoren
Issue-Management
Erstellung eines Trial-Oversight-Plans
Schulung des Trail-Teams auf die verschiedenen Vendoren
F&E Management, Forschung & Entwicklung (allg.)
5/2022 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
Feasibilitymanagement
Projektmanagement
Vertragsmanagement
Sitemanagement
Dokumentenmanagement
Qualitätsmanagement
Trainings/Schulungen
F&E Management, Klinische Monitor (CRA)
3/2021 – 4/2022
Tätigkeitsbeschreibung
- Betreuung und Unterstützung ambulanter Studienzentren in der praktischen und administrativen Durchführung von klinischen Prüfungen
- Verfassen und Einreichen der Zentrumsgenehmigungen und/oder Stellungnahmen bei den zuständigen Ethik-Kommissionen / Behörden
- Vorbereitung, Betreuung, Unterstützung und Nachbereitung von Audits und Inspektionen der Studienzentren
- Implementierung und Schulung von SOPs
Klinische Studie
10/2020 – 3/2021
Tätigkeitsbeschreibung
- Planung und Durchführung von klinischen Studien der Phasen II-IV inkl. Datenerhebung, Probenentnahme, Probenverarbeitung und Dokumentation in englischer Sprache
- Vorbereitung und Durchführung behördlicher Inspektionen
- Teammanagement inkl. Schulungen, Einarbeitung neuer Kollegen, Einstellungsprozesse
Klinische Studie
3/2012 – 9/2020
Tätigkeitsbeschreibung
- Planung und Durchführung von klinischen Studien der Phasen I-IV inkl. Datenerhebung, Probenentnahme, Probenverarbeitung und Dokumentation in englischer Sprache
- Planung und Einreichung von IIT-Studien bei den zuständigen Behörden und Ethikkommissionen
- Budgetplanung, -überwachung und -steuerung, inkl. Abschluss entsprechender interner und externer Verträge
- Personaleinsatzplanung mit Personalverantwortung
Klinische Studie
10/2011 – 2/2012
Tätigkeitsbeschreibung
- Patientenbetreuung, Terminkoordination
- venöse und kapillare Blutentnahme
- Dokumentation der erhobenen Studiendaten
Klinische Studie
4/2008 – 9/2011
Tätigkeitsbeschreibung
- Planung und Durchführung von klinischen Studien der Phasen I-IV inkl. Datenerhebung, Probenentnahme, Probenverarbeitung und Dokumentation in englischer Sprache
- Führung und Koordination der Patientenaufnahme sowie der nicht-ärztlichen Mitarbeiter mit Personalverantwortung
Klinische Studie
4/2007 – 3/2008
Tätigkeitsbeschreibung
- Patientenbetreuung, Terminkoordination
- venöse und kapillare Blutentnahme
Medizin
5/2006 – 3/2007
Tätigkeitsbeschreibung
- Patientenbetreuung, Terminkoordination
- Personal- und Therapieplanung, Personalverantwortung
Medizin
Zertifikate
Ausbildung
Donau Universität Krems, Österreich
Leipzig
Kronberg / Taunus
Gymnasium Philanthropinum, Dessau
Über mich
Diese basieren im Detail auf:
- einem abgeschlossenes Masterstudium in Clinical Research
- einer zertifizierten Ausbildung zum Studienkoordinator
- meiner 16-jährige Berufserfahrung im medizinisch-klinischen Bereich
- meiner 15-jährigen praktischen Erfahrung in der Durchführung von klinischen Prüfungen der Phasen 1-4
- meiner 15-jährigen praktischen Erfahrung in der Durchführung von AWB’s/NIS
- meiner 15-jährigen praktischen Erfahrung in der Durchführung von Injektions- und Impfstudien
- meiner 14-jährigen praktischen Erfahrung in der Durchführung von onkologischen Studien
- meiner 11-jährigen praktischen Erfahrung in der Durchführung von IIT‘s
- meiner 8-jährigen praktischen Erfahrung in der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten
- meiner 3-jährigen praktischen Erfahrung in der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Minderjährigen
- meiner fundierten Erfahrung in den Indikationen: Hepatologie, Gastroenterologie, Dermatologie, Pulmologie, Endokrinologie, Diabetologie, Onkologie
- meiner fundierten Erfahrung in der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits / Inspektionen
- meiner fundierten Erfahrung in der Vorbereitung, Etablierung und Review des Qualitätsmanagements, SOPs, Hygienemanagements, Prozessmanagements sowie Notfallmanagements
Dadurch bringe ich, neben einem umfassenden fachlichen und methodischen Wissen, das schnelle Verständnis sowie praxisnahe Einschätzen von allen Abläufen
- am Prüfzentrum,
- innerhalb einer Arztpraxis,
- innerhalb einer Klinik und natürlich auch
- innerhalb der Auftraggeber (Sponsoren/CROs) mit.
Dies ermöglicht es mir Optionen und Probleme unmittelbar zu erkennen, um dann wiederum mein Know-how fokussiert & erfolgsorientiert einsetzen zu können.
Weitere Kenntnisse
Sitemanagement
- Unterstützung & Hilfestellung bei Qualifizierungsvisiten (PSV, SIV, Monitoring)
- Schulung der Studienzentren im Bereich regulatorischer Anforderungen (AMG, GCP, EU-V 536/2014)
- Erstellung & Durchführung der spezifischen Ressourcenplanung (Personal, Qualifikationen, Räumlichkeiten, Equipment, Zeitmanagement, Ansprechpartner)
- Erstellung & Implementierung der Qualifikationsunterlagen (Essential Documents)
- Erstellung & Implementierung von studienspezifischen Vorlagen zur Quelldatenerhebung anhand der regulatorischen sowie protokollspezifischen Vorgaben (Source Documentation)
- Erstellung & Implementierung von Prüfplan-Amendments (inkl. Coaching des Studienpersonals, Aktualisierung & Implementierung der Quelldokumente)
- Unterstützung & Hilfestellung bei Vertragsabschlüssen (Contracting, Controlling)
- Kalkulation, Verhandlung & Prüfung des Budgets
- Unterstützung & Hilfestellung bei Audits/Inspektionen: Vorbereitung, Begleitung & Nachbereitung von regulatorischen Kontrollen (incl. CAPA-Management)
Projektmanagement / Monitoring
- Unterstützung bei der Erstellung des Protokolls mit Fokus auf die Konsistenz zur Einwilligungserklärung (ICF) und den regulatorischen Anforderungen
- Organisation, Überprüfung und Überwachung der erforderlichen behördlichen Dokumentation für den Studienstart, die Studienlaufzeit bis hin zum Close-Out (Site Readiness)
- Onboarding von neuen Prüfzentren (Erhebung, Schulung & ggf. Implementierung von unabdingbaren Voraussetzungen zur Teilnahme an einem Projekt/Studie)
- Erstellung, Beantragung, Prüfung, Qualitätsprüfung & Bearbeitung von sämtlichen Studienunterlagen
- Vorbereitung praktischer & zentrumsspezifischer Prozesse (Erstellung von studienspezifischen Vorlagen zur Quelldatenerhebung) anhand der regulatorischen sowie protokollspezifischen Vorgaben
- Erstellung und Pflege des spezifischen Site Files (ISF)/ Master Files (TMF) anhand der protokollkonformen sowie regulatorischen Vorgaben
- Zusammenarbeit mit dem zentralen PM, CRO, Sponsor zur Bündelung spezifischer Kommunikation sowie ggf. proaktive Initiierung von lösungsorientierten Handlungen bei zentrumsspezifischen Problemen (Site Issue Management)
Feasibilitymanagement
- Beratung zum Prüfplan/Protokoll als zentrales Dokument Ihrer Studie
- Einschätzung & Bewertung der praktischen und regulatorischen Durchführbarkeit Ihres Projektes/Studie (Study Feasibility) sowie am Studienzentrum (Site Feasibility)
- Vorbereitung, Erstellung & Erhebung sämtlicher Daten zur "Eignung der Prüfstelle" (Feasibility)
- Durchführung von Qualifizierungsvisiten (Pre-study-visits)
- Unterstützung bei sämtlichen behördlichen Prozessen zu Studienbeginn (Ethikkommissionen, Behörden)
- Organisation aller notwendigen Unterlagen (essential documents)
Qualitätsmanagement
- Erstellung und Implementierung von qualitätssichernden Maßnahmen anhand der zentrumsspezifischen Gegebenheiten und regulatorischen Vorgaben
- SOP-Training der gesamten Prüfgruppe
- Beratung uns Unterstützung in der praxisnahen und doch GCP-konformen Prozessoptimierung der internen Praxisabläufe
- Sicherstellung der Prüfstellen- & Prüfgruppen-Qualifikation im Rahmen regulatorischer Vorgaben
- Überprüfung & ggf. Aktualisierung vorhandener Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Arbeitsanweisungen (WI)
- Aufbau eines studienübergreifenden Qualitätsmanagementsystems (QMS)
Schulungen / Trainings / Coachings
- regulatorischer Anforderungen (MPDG, AMG, GCP, EU-V 536/2014, DIN ISO 14155)
- Vorbereitung von behördlichen Kontrollen (Audits, Inspektionen)
- Qualitätsmanagement /SOPs
- Mitglieder der Prüfgruppe bezüglich der Verantwortlichkeiten & regulatorischen Gesetzmäßigkeiten
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Gut)
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