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M. Sc.

offline
  • 30€/Stunde
  • 40233 Düsseldorf
  • DACH-Region
  • de  |  en  |  it
  • 15.09.2022

Kurzvorstellung

found in profile summary
Sehr geehrte Damen und Herren, ich stelle mein Profil für die Projekte im Bereich Qualität un GMP Umfeld vor. Falls es euch interessant scheint, nimmt bitte Kontakt auf mich: [...].
Mit freudlichen Grüßen, J. Z.

Qualifikationen

  • DIN EN ISO 13485
  • DIN EN ISO 9001
  • Gute Herstellungspraxis (GMP)
  • Qualitätsdokumentation
  • Qualitätshandbuch
  • Qualitätslenkung
  • Qualitätsmanagement (allg.)
  • Qualitätsnachweise
  • Qualitätsplanung
  • Qualitätsprüfung

Projekt‐ & Berufserfahrung

Quality Manager
Kundenname anonymisiert, Düsseldorf
4/2022 – 9/2022 (6 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

4/2022 – 9/2022

Tätigkeitsbeschreibung

- Entwicklung und Pflege von QMS nach ISO 9001 und ISO 13485
- Umsetzung der FDA-Anforderungen, EUMDR 745/2017 und Produktzertifizierung
- Koordinierung des Auditprogramms und Unterstützung bei regulatorischen Audits
- Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
- Qualitätspolitik und Managementbewertung
- Pflege und regelmäßige Überprüfung der Qualitätsmanagementdokumentation (Qualitätshandbuch, Verfahren, technische Dokumentation und Aufzeichnungsverwaltung)
- Beschwerdemanagement und Umsetzung des Post-Market-Surveillance-Programms

Eingesetzte Qualifikationen

APQP (Advanced Product Quality Planning)

Quality Engineer
Kundenname anonymisiert, Böblingen
3/2020 – 3/2022 (2 Jahre, 1 Monat)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

3/2020 – 3/2022

Tätigkeitsbeschreibung

- Erstellung von QMS-Berichtsmetriken für Scorecard und KPIs innerhalb des Verantwortungsbereichs
- Einrichtung und Überwachung von KPIs zur Erfüllung der auf PEPF- und Geschäftsanforderungen basierten KPI-Implementierung
- Unterstützung bei Änderungsmanagement und Erstmusterprüfung (First Article Inspektion)
- Lieferantenbewertungen, Notifikationesmanagement und CoAs/CoCs-Management
- Dokumentationskontrolle, Review und Beseitigung von Dokumentationsfehlern (inkl. CoC/CoA)
- Unterstützung des EUMDR-Compliance-Prozesses
- Umsetzung der Anforderungen von ISO 13485, ISO 14971 und FDA CFR 820
- Durchführung von Risikoanalysen und Validierungen
- Unterstützung des Trainingsverfahren
- Fehler- und Abweichungsmeldungen, Ursachenanalyse und Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Herstellungspraxis (GMP)

Quality Assurance
Kundenname anonymisiert, Neuss
1/2017 – 9/2019 (2 Jahre, 9 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

1/2017 – 9/2019

Tätigkeitsbeschreibung

- Qualitätsüberwachung für verwandte Betriebsbereiche, Qualitätsfreigabe von Produkten (Batch Records Review) und Sicherstellung der Einhaltung von Unternehmensqualitätsstandards und geltenden Vorschriften, Qualitätsfreigabe der Rohstoffe
- Eskalation von Inzidenten an das Management-Team (wenn notwendig, inkl. MRB-Prozess), Meldung von Qualitätskennzahlen an das Managementteam, Ermittlung von Verbesserungsmöglichkeiten
- Validierung der Prozesse und Change Management
- Trainings- und Schulungsprozess im Unternehmen
- Unterstützung des inneren/ Lieferanten-Audit-Prozesses

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 13485

Ausbildung

QMB
Ausbildung
2022
Deutschland

Weitere Kenntnisse

ISO 13485 Leitender Auditor

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Italienisch (Grundkenntnisse)
  • Russisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
DACH-Region
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Profilaufrufe
210
Alter
35
Berufserfahrung
4 Jahre (seit 03/2020)
Projektleitung
5 Jahre

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