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Quality Management GMP & Pharma-Consulting

offline
  • 150€/Stunde
  • 9470 Buchs
  • Europa
  • de  |  en  |  es
  • 21.06.2022

Kurzvorstellung

Freelancer im Bereich QM and GMP
Interim management QA
Auditing
Qualifizierung & Validierung

Qualifikationen

  • Medizinforschung
  • Naturwissenschaft
  • Pharmazie
  • Sprache (allg.)
  • Übersetzung

Projekt‐ & Berufserfahrung

Manager Supplier qualification
Novartis Pharma Stein AG, Stein AG
7/2011 – 1/2012 (7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2011 – 1/2012

Tätigkeitsbeschreibung

Aufbau und Weiterentwicklung des Systems zur Lieferantenqualifizierung. Durchführung GAP Analyse und Implementierung geeigneter Massnahmen. Operative Mitarbeit bei der Lieferantenqualifizierung (u.a. Durchführung von Lieferantenaudits).

GMP Compliance manager
Sigma-Aldrich Production GmbH, Buchs SG
8/2010 – 5/2011 (10 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

8/2010 – 5/2011

Tätigkeitsbeschreibung

Vorbereitung auf eine pre approval inspection der FDA. Anpassung des Qualitätsmanagementsystems auf FDA compliance. Unterstützung bei der operativen Umsetzung von Freigaben, Bearbeitung von Abweichungen, Anlagenqualifizierung, Prozessvalidierung.

GMP/GDP Inspektor
Swissmedic Inspektorat, Zürich
12/2002 – 6/2006 (3 Jahre, 7 Monate)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

12/2002 – 6/2006

Tätigkeitsbeschreibung

Planung, Durchführung und Nachbereitung von GMP und GDP-Inspektionen bei pharmazeutischen Herstellungs- und Grosshandelsbetrieben.
Basis: EU-GMP Guide Part I und II; EU-GDP Richtlinien; HMG, AMBV

Qualifikationen:
Auditing
Qualifizierung
Validierung

Über mich

Umfangreiches Fachwissen im Bereich Life Science, Medizintechnik/Pharma
Interim Management Qualitätssicherung / Qualitätsmanagement
GMP & GDP Auditor (ehemaliger Swissmedic-Inspektor)
Qualifizierung und Validierung
Instandhaltung, Kalibrierung, Monitoring
Risikomanagement
CAPA
PQR
Lieferantenmanagement & -qualifizierung
FDA-compliance

Weitere Kenntnisse

Medizin, Pflege & Gesundheit
- Medikamente / Diagnostika
- Impfstoffe

Forschung & Wissenschaft
- Chemie (allg.)
- Pharmazie (allg.)

Sprachen, Bildung, Training, Soziales
- Übersetzung

Qualifizierung, Validierung, Qualitätsmanagement, Auditing, Wirkstoffherstellung

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Spanisch (Gut)
Reisebereitschaft
Europa
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
7746
Alter
61
Berufserfahrung
30 Jahre und 9 Monate (seit 06/1993)
Projektleitung
15 Jahre

Kontaktdaten

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