R&D Medizintechnik

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Deutschland
01.04.2020

Kurzvorstellung

R&D, Qualitäts- und Projektmanagement, Regulatory Affairs, Design Transfer, Business Development, internationale Projekterfahrung

Ich biete

Technik, Ingenieurwesen
  • Technisches Projektmanagement
  • Technische Projektleitung / Teamleitung
  • Technische Dokumentation
  • Medizintechnik / Labortechnik
  • Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA
Management, Unternehmen, Strategie
  • Risikomanagement
  • Management (allg.)
  • Business Development
  • Qualitätsmanagement (allg.)
Forschung, Wissenschaft, Bildung
  • Medizin

Projekt‐ & Berufserfahrung

Project Lead Design Transfer
Kundenname anonymisiert, Dessau
2/2019 – 8/2019 (7 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

2/2019 – 8/2019

Tätigkeitsbeschreibung

- Manage des Design Transfer of a complex medical device
- full FDA and ISO13485 compliance
- Supply chain management
- Production strategy
- Realization of an assembly line
- Process validation
- Risk management

Eingesetzte Qualifikationen

Produktionslogistik, Risikomanagement, Produktionsplanung und -steuerung (PPS)


R&D and QA Interim Manager
Kundenname anonymisiert, Utrecht / Rotterdam
3/2018 – 6/2020 (2 Jahre, 4 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

3/2018 – 6/2020

Tätigkeitsbeschreibung

- Externer Berater in der Produktentwicklung
- Aufsetzen eines QM System (ISO 13485:2016)
- Erstellung des Technical Files
- Koordination der Zulassung
- Projektmanagement

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement


Technical Project Lead
Heraeus Medical GmbH, Raum Frankfurt
1/2017 – 10/2018 (1 Jahr, 10 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

1/2017 – 10/2018

Tätigkeitsbeschreibung

- Projektleitung R&D, (3 Projekte)
- Entwicklung von Klasse III Produkten (Single-Use)
- Design Transfer zu Fertigungsunternehmen, Ramp-Up Mass Production
- Sicherstellen der Zulassungsdokumentation (MDD/MDR/FDA)
- Koordination der beteiligten Projektpartner

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Projektmanagement, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA


RA/QA Interim Manager
neurendo B.V., Groningen
5/2015 – 6/2018 (3 Jahre, 2 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

5/2015 – 6/2018

Tätigkeitsbeschreibung

- RA / QA Management für ein Medizinprodukt Kl. III
- Sicherstellung der Zulassung, Aufbau von Lieferanten, Aufbau eines QM-Systems (ISO 13485)
- Strategische Beratung des Kunden im Hinblick auf Supply-Chain- und -Qualitätssicherungsthemen
- Erstellung bzw. Review der Produktakte
- Requirements Engineering, Risikomanagement, Packaging, Labelling

Eingesetzte Qualifikationen

Medizin, Management (allg.), Risikomanagement, Technisches Projektmanagement, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA


R&D, QA/RA Lead
IOLUTION GmbH, Hamburg
1/2015 – 12/2019 (5 Jahre)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

1/2015 – 12/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Strategische und operative Beratung eines Start-Up-Unternehmens im Bereich Medizintechnik

- R&D Management
- Produktzulassung und Design Transfer
- Business Development, Europa, USA, Asien

Eingesetzte Qualifikationen

Medizin, Qualitätsmanagement (allg.), Business Development, Technische Projektleitung / Teamleitung, Technisches Projektmanagement, Medizintechnik / Labortechnik, Technische Dokumentation


Project Manager RA/QA
Sorin Group Deutschland, München
10/2014 – 10/2016 (2 Jahre, 1 Monat)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

10/2014 – 10/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Optimierung von Desinfektionsverfahren für Geräte (Herzchirurgie)
Projektleitung
Entwicklung neuer Verfahren und Prozessvalidierung in Zusammenarbeit mit externen Laboren und Experten
Designoptimierung & Technologiescouting
Klärung von Zulassungsfragen (MDD, FDA)
Kommunikation mit internationalen Behörden

Eingesetzte Qualifikationen

Technische Projektleitung / Teamleitung, Technisches Projektmanagement, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA


Project Lead Technical Design Concept
Belimed AG, Zug
10/2014 – 2/2015 (5 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

10/2014 – 2/2015

Tätigkeitsbeschreibung

- Konzeptentwicklung eines Sensormoduls (Druck/Flow/Temperatur) für Desinfektionsmaschinen
- Patentrecherche und technische Analyse möglicher neuer Patente
- Konzeptentwicklung technischer Lösungsansätze
- Simulation und Berechnung ausgewählter Lösungsansätze
- Bewertung
- Entwicklung eines Designkonzeptes zur Umsetzung

Eingesetzte Qualifikationen

Datenbankrecherche - Patentrecherchen, Konstruktionstechnik (allg.), Technisches Projektmanagement


R&D Project Manager Drug Device Development
Takeda Pharmaceuticals, Konstanz
4/2011 – 9/2014 (3 Jahre, 6 Monate)
Pharma
Tätigkeitszeitraum

4/2011 – 9/2014

Tätigkeitsbeschreibung

- Projektmanager Produktentwicklung
- Koordination aller externen Entwicklungspartner (>8 in Europa)
- Aufbau QM-System (ISO 13485)
- Risikomanagement (ISO 14971)
- Konzeption und Aufbau der gesamten technischen Entwicklungsdokumentation entsprechend ISO 13485 / 21 CFR 820
- Kommunikation mit Behörden (TÜV)
- Projektplanung und - überwachung

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Projektmanagement, Technische Projektleitung / Teamleitung, Risikomanagement, Projektmanagement, Regulatory Affairs Management


Senior QA Consultant
Drägerwerk AG, Norddeutschland
10/2010 – 12/2011 (1 Jahr, 3 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

10/2010 – 12/2011

Tätigkeitsbeschreibung

- GAP-Analyse für Produkthauptakten (Technical Files/DHF) für Anästhesiegeräte
- Restrukturierung der technischen Dokumentation
- Koordination und Überwachung der technischen Dokumentation
- Abgleich mit Produkt- und Zulassungsanforderungen
- Projektmanagement R&D

Eingesetzte Qualifikationen

Risikomanagement, Qualitätsdokumentation, Technisches Projektmanagement, Technische Dokumentation


Projektleiter
Olympus Surgical Technologies Europe, Hamburg
10/2010 – 3/2011 (6 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

10/2010 – 3/2011

Tätigkeitsbeschreibung

- Entwicklung und Konstruktion einer automatischen Montagevorrichtung (4-Achs-Roboter) für die Produktion von medizintechnischen Komponenten
- Koordination der Projektpartner
- Spezifikation und Planung der Validierungsmaßnahmen
- Anlagenabnahme und -transfer zum Kunden

Eingesetzte Qualifikationen

Risikomanagement, Konstruktionstechnik (allg.), Technisches Projektmanagement


Department Manager R&D
Olympus Surgical Technologies Europe, Hamburg
9/2006 – 9/2010 (4 Jahre, 1 Monat)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

9/2006 – 9/2010

Tätigkeitsbeschreibung

- Festanstellung als R&D Manager
- Teamleitung und Budgetverantwortung
- Leitung von Entwicklungsprojekten im Bereich Minimalinvasive Chirurgie und Desinfektionsgeräte
- Koordination externer Lieferanten und Dienstleister
- Zulassung / Regulatory Affairs, Klasse I - III Produkte
- Lieferantenentwicklung

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Projektmanagement, Management (allg.), Risikomanagement


Leiter Operations Technology
Dräger Medical, Lübeck
8/2002 – 9/2006 (4 Jahre, 2 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

8/2002 – 9/2006

Tätigkeitsbeschreibung

- Festanstellung als Abteilungsleiter
- Teamleitung und Budgetverantwortung
- Prozessentwicklung für Produkteinführungen
- Projektleitung für die Entwicklung von Test- und Produktionsanlagen für Medizinprodukte
- Koordination externer Lieferanten
- Prozessvalidierung, Aufbau und Implementierung von Fertigungslinien in Deutschland, den USA und China

Eingesetzte Qualifikationen

Fertigungstechnik (allg.), Technisches Projektmanagement, Technische Projektleitung / Teamleitung, Risikomanagement


Projektleiter
Fairchild Dornier, Oberpfaffenhofen
4/2000 – 8/2002 (2 Jahre, 5 Monate)
Luft- und Raumfahrtindustrie
Tätigkeitszeitraum

4/2000 – 8/2002

Tätigkeitsbeschreibung

Technische Projektleitung bei der Entwicklung eines Hydrauliksystems für ein Regionalflugzeug
Rechnerische und simulationsgestützte Auslegung von Flugzeughydrauliksystemen
Lieferantenmanagement, international
First-Article-Inspektions
Produktdokumentation

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Projektmanagement


Ausbildung

Biomedical Science
(Promotion)
Jahr: 2013
Ort: Universität Lübeck

Maschinenbau
(Dipl.-Ing.)
Jahr: 2000
Ort: RWTH Aachen

Qualifikationen

- Projektmanagement
- R&D Management
- Qualitätsmanagement (ISO 13485, FDA 21CFR820)
- Business Development

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Profilaufrufe
2161
Berufserfahrung
20 Jahre und 1 Monat (seit 03/2000)
Projektleitung
16 Jahre

Kontaktdaten

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