Qualitäts-/Projektmanager

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80689 München
13.09.2018

Kurzvorstellung

Berufserfahrung:
· Pharmazeutische Industrie (inkl. Diagnostik + Medizinprodukte)
· Halbleitertechnik
· Computergestützte Systeme
· Sonstige Gebiete mit hohen Qualitätsansprüchen bzw. -anforderungen

Ich biete

Technik, Ingenieurwesen
  • Maschinenbau
  • Anlagenbau
  • Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA
  • Technisches Projektmanagement
Management, Unternehmen, Strategie
  • Projektassistenz
  • Projektmanagement
  • Qualitätsmanagement (allg.)
IT, Entwicklung

Projekt‐ & Berufserfahrung

externer Mitarbeiter
Hoffmann-La Roche AG, Basel
2/2011 – 2/2013 (2 Jahre, 1 Monat)
Pharma / Medizinprodukte
Tätigkeitszeitraum

2/2011 – 2/2013

Tätigkeitsbeschreibung

Dept.: Device Development Technical Transfer from Clincal Supply (Labor-mastab) zum Commercial Supply (industralisiertes Produkt)
- Risk Assessment: Human Factor, Manufacturing & Packaging, Modules of the Device, Cold Chain, Aging, etc.
- Change Board Mitglied (Direct Responsible Individual - DRI)
- Focus- bzw. Task Force Team (Mitglied und Leitung)
- Unterstützung hinsichtlich technischer Fragen im Team Engineering, Labor, Produktion und Entwicklung
- Engineering Studies
- Entwicklung von Verpackungsmodulen (Sekundär- und Versandverpackung)
- Entwicklung eines Body Interface (Pflaster zur Fixierung eines Medizinproduk-tes am Körper)
- Teilprojektleitung (Body Interface - Pflaster / Patch)

Eingesetzte Qualifikationen

Techniker (allg.), Medizintechnik / Labortechnik, Pharmazie


Personal Training
Komax AG, Rotkreuz
10/2009 – 12/2010 (1 Jahr, 3 Monate)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

10/2009 – 12/2010

Tätigkeitsbeschreibung

1. Beratung auf dem Sektor GMP/GAMP

2. Schulung Mitarbeiter im Rahmen von Vorträgen (inkl. Workshop)

- Konstruktion von Applikationen für den pharmazeutischen Produktionsbetrieb unter Berücksichtigung der GMP-Anforderungen an das Endprodukt

- Computervalidierung

- Computervalidierung (CSV) im GMP-Umfeld (allgemein)

- CSV von Speicher Programmierbare Steuerungen (SPS)


Qualifikationen:
- Schulung von Mitarbeitern

- Beratung GMP/GAMP/Anlagenbau (Hygienic Design)


Consultant Qualifizierung/Validierung/Engineering
ROCHE Diagnostics AG, Rotkreuz
5/2007 – 12/2010 (3 Jahre, 8 Monate)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

5/2007 – 12/2010

Tätigkeitsbeschreibung

1. Startup-Projekt Unterstützung bei der Realisierung neuer Produktionsstätten mit den nachfolgenden Schwerpunkten:
- tägliche Baubegehungen zur Sicherstellung der Einhaltung GMP-konformer Umsetzung (inkl. Fotodokumentation und Tracking der Fehlerbehebung)

- Engineering einer Reinraum-Lüftungsanlage und Monitoringsystem hinsichtlich Steuerung und Visualisierung

- Prüfung der Lieferantendokumentation (Spezifikationsdokumente) verschiedener Gewerke (Online Monitoring System, Abfüllanlagen, Wasseraufbereitungssysteme, etc.)

- Begleitung von SAT-Maßnahmen (Lüftungsanlage und Online Monitoring System)

- Erstellung von FAT-Tests (Autoklav, etc.)

- Optimierung von Reinräumen und integrierten Laminar Flow Anlagen hinsichtlich deren Dichtigkeit (Fehlersuche und -behebung)

- Qualifizierung von Reinräumen Durchführung von:
- Partikelmessungen
- Luftkeimbestimmung
- mikrobiologische Probennahme an Oberflächen
- Bestimmung der Luftführung mittels DI-Dampfgerät
- Differenzdruckmessung
- Bestimmung der Abscheiderate an Filtern (DEHS-Test)

- Durchführung von Engineering Studies

- Qualifizierung (DQ / IQ / OQ) von Anlagen (HVAC, Abfüllanlagen, etc.) und Gerä-ten (Inprozesskontrollgeräten, etc.)

- Planung von Wartungs- und Instandhaltungsmaßnahmen

- Allgemeine Fehlerbehebungsmaßnahmen (Troubleshooting) im Zu-sammenhang mit Facility-Systemen im laufenden Betrieb

- Erstellung der nachfolgenden Q-Dokumentation:
- Lastenheft
- Pflichtenheft (Unterstützung der Lieferanten)
- Designqualifizierung (DQ)
- Installationsqualifizierung (IQ)
- Funktionsqualifizierung (OQ)
- SOPs für den Betrieb (z.B. Reinigung und Verhalten im Reinraum, Bedienung Autoklav, IPK- und Laborequipment, allgemeine Datensicherung, etc.)
- Requalifizierungsdokumente
- Qualfizierungsabschlussdokumente (summary reports)

- Erstellung von Enviromental Monitoring Plänen in SAP für den Routinebetrieb

- Optimierung und Validierung von Labormethoden (Kalium und Mangan mittels Atomabsorptionsspektrometrie)

- Personalschulung


Qualifikationen:
Qualifizierung Anlage und Geräte

Validierung von Herstellprozessen

Validierung von Reinigungsverfahren

Computervalidierung

Verfahrenstechnik (Troubleshooting an Lüftungsanlagen, Reinraumsystemen, etc.)

Erstellung von Q-Dokumentation (URS, DQ, IQ, OQ, PQ, SOPs, etc.)

Schulung von Mitarbeitern


Consultant IT und Qualifizierung/Validierung
TRION Pharma GmbH, München
7/2006 – 2/2008 (1 Jahr, 8 Monate)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

7/2006 – 2/2008

Tätigkeitsbeschreibung

1. Beratung und Durchführung von Maßnahmen auf dem Sektor Computervalidierung:

- Analyse des bestehenden QM-Systems und Erarbeitung einer Strategie zur Etablierung der Computervalidierung im bestehenden QM-System

- Allg. Beratung auf dem Sektor Computervalidierung

- Schulung und Aus- bzw. Weiterbildung von Mitarbeitern hinsichtlich Computervalidierung

- Planung und Durchführung der Validierung nachfolgender computergestützter Systeme:
- gesamte IT-Infrastruktur
- Laborgeräte (z.B. Geldokumentationsgerät, HPLCs, etc.)
- GLT-System inkl. Monitoringsystem und Engineeringstation
- Validierung einer Eigenentwicklung eines Statistikprogramms
- Validierung von Alt-Systemen (retrospektiv)
- Clien/Server-Systems für statistische Auswertung und Verwaltung von Pro-bendaten
- Labor-Server-System für ein GMP-Netzwerk
- Excel-Berechnungsblätter für den Laborbereich
- Qualifizierung von Hardware im Zusammenhang mit computergestützten Systemen im GMP-Bereich

- Qualifizierung von Produktionsequipment und Laborgeräten mittels DQ, IQ und PO sowie Revalidierung

- Erstellung der nachfolgenden Q-Dokumentation:
- interne Validierungsrichtlinie Computervalidierung
- Lastenheft
- Pflichtenheft (Checkliste)
- Validierungsplan
- Designqualifizierung (DQ)
- Installationsqualifizierung (IQ)
- Funktionsqualifizierung (OQ)
- Leistungsqualifizierung (PQ)
- SOPs für die Validierung von computergestützten Systemen

- Vorbereitung auf ein Audit der Landesbehörde (Herstellerlaubnis) Bereich Computervalidierung

2. Unterstützung beim Engineering einer neuen Produktionsabteilung


Qualifikationen:
Computervalidierung

Qualifizierung

Validierung

Schulung von Mitarbeitern

Erstellung von Q-Dokumentation (Masterpläne, DQ, IQ, OQ und PQ, sowie SOPs)


Beratung (GMP/GAMP und ISO)
Balda Medical GmbH & Co KG, München
6/2006 – 6/2006 (1 Monat)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

6/2006 – 6/2006

Tätigkeitsbeschreibung

1. Erstellung einer Audit-Checkliste für den Einsatz bei Ihren Lieferanten

2. Dokument (Checkliste) zur Qualifizierungsplanung

3. Erstellung von Inhaltsverzeichnissen zu den einzelnen Qualifizierungdokument aus der Aufstellung: Qualifizierungsplanung


Qualifikationen:
- Audit (allg. Beratung/interne Durchführung)

- Beratung (GMP/GAMP und ISO)


Beratung
Solicomp GmbH + DSI GmbH, Geretsried
9/2004 – offen (15 Jahre)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

9/2004 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

1. Allgemeine Beratung in punkto DIN ISO-Zertifizierung (ISO 9001)

2. Komplette Überarbeitung eines bestehenden QM-Handbuches nebst allen damit in Zusammenhang stehenden Dokumenten, wie z.B. Prozessbeschreibungen und Flowcharts, Verfahrensanweisungen, Checklisten, etc.

3. Erstellung neuer DIN-ISO-Dokumente

4. Unterstützung bei der Auditierung durch den TÜV, sowie der Vor- und Nachbereitung hierzu


Qualifikationen:
- Beratung (ISO 9001)

- Durchführung interner Audits


Consultant Qualifizierung/Validierung
Hermes-Arzneimittel GmbH, Wolfratshausen
6/2000 – 6/2006 (6 Jahre, 1 Monat)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

6/2000 – 6/2006

Tätigkeitsbeschreibung

1. Beratung auf dem Sektor Computervalidierung

2. Beratung und Unterstützung bei Kundenaudits bzgl. IT-Validierung

3. Planung und Durchführung der Validierung nachfolgender computergestützter Systeme:

- Client/Server-Systems für Produktionsanlagen

- Labor Informations und Management-System (LIMS)

- Zentrale Verwiegung (Dositainer-Anlage und Umwandlung Fa. AZO)

- Lagerverwaltungs- und Kommissionierung

- Workflow-Programm z.B. für Change-Control

- Produktionsplanung, Warenwirtschafts- und Qualitätsmanagement-Modul

4. Qualifizierung von Produktionsequipment mittels (IQ und OQ Revalidierung)

5. Projektierung einer Wasseraufbereitungsanlage (inkl. Baustellenkontrolle):

- Erstellung der gesamten nachfolgenden Q-Dokumentation für eine Wasseraufbereitungsanlage:
- Lastenheft
- Pflichtenheft
- Validierungsplan
- Designqualifizierung (DQ)
- Installationsqualifizierung (IQ)
- Funktionsqualifizierung (OQ)
- Leistungsqualifizierung (PQ)
- Sämtliche SOPs für den Betrieb
- Durchführung eines FAT bei einem Anlagenlieferanten


Qualifikationen:
- Computervalidierung

- Anlagenbau (Engineering)

- Qualifizierung

- Validierung

- Audit (Beratung /Betreuung)


Qualitätsmanagement, Qaulifizierung und Personal Training
Esau & Hueber GmbH, Schrobenhausen und Freising
1/2000 – 12/2005 (6 Jahre)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

1/2000 – 12/2005

Tätigkeitsbeschreibung

1. Qualitätsmanagement im Großprojekt (Medienversorgung im Halbleiterbau):

- Durchführung von Personalschulungen
- Arbeitssicherheit
- Verhalten im Reinraumbereichen
- Schulung aller Arbeitsanweisungen
- Allgemeine QM-Schulungen

- Abnahme von täglichen Probeschweißnähten


2. Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO:

- Erstellung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen hausinterner Standardabläufen z.B.:
- Schweißen von Rohrleitungen (nichtrostender Stähle)
- Schweißvorbereitung (Vorrichtung) nichtrostender Stähle
- Probeschweißnahterstellung u. -bewertung nicht rostender
Stähle
- Schweißnahtkontrolle
- Fertigung u. Prüfung von Baugruppen zur Einstellung der Versorgung und Verteilung von Reinstmedien (Bedien-Paneele)
- Verhalten in der Reinraumwerkstatt
- Schweißen von thermoplast. Kunststoffen, Rohren, Armaturen und Tafeln
- Erstellung von Kundendokumentationsordner


3. Durchführung qualitätssichernder Maßnahmen bei allen Projekten im Reinstmedien-bereich mittels modernster Messtechnik:

- Nachfolgende Test an Reinstmedienleitungen wurden durchgeführt:
- Helium-Leak-Tests
- Druckhalteprobe
- Restfeuchtebestimmung
- Partikelmessungen


4. Durchführung von Installationsqualifizierungen von Medienversorgungen

5. Beratung und Vorbereitung auf Kundenaudits

6. Pharma-konforme Passivierung eines Ansatzbehälters aus 316L-Stahl

7. Unterstützung bei der Planung von Projekten im Pharmabereich

8. Erstellung von CAD-Zeichnungen (R&I Schemata und Isometrien)


Qualifikationen:
- Schulung von Mitarbeitern

- Beratung (GMP und ISO)

- Projektmanagement

- Erstellung von Q-Dokumenten (Qualifizierung und ISO)

- Qualifizierung von Anlagen

- Messtechnische Überprüfung von Installationen (Medienleitungen - Reinstgase)

- Erstellung technischer Zeichnungen


Qualifikationen

Organisation, Management & Behörden
- Projekt- / Teamassistenz
- Qualitätsmanagement
- Projektleitung (allg.)
- Archivierung / Dokumentation

Technik & Ingenieursberufe
- Technische Projektleitung / -management
- Qualitätsmanagement / Testing
- Anlagenbau
- Technische Dokumentation

Branchenkenntnisse
- Pharma

IT & Entwicklung
- Qualitätsmanagement / Testing

Auditor (ISO 9001:2008 und ISO 19011:2002)

Über mich

Mitarbeit im Device Development (technischer Transfer klinische - zur kommerziellen Phase, Entwicklung bzw. Weiterentwicklung Body Interface bzw. Pflaster und Sekundärverpackung)

Durchführung von Projekten und Start-Up-Projekten im Pharma- Biotech- und Diagnostik-Umfeld
(Schwerpunkte: Zeit- und Resourcenplanung, Qualifizierung/Validierung, Engineering Studies, Wartung /Instandhaltung und Troubleshooting an bestehenden Systemen)

Beratung auf dem Sektor GMP/GLP, GAMP und DIN ISO

Verfahrenstechnik im Zusammenhang mit Facility-Systemen im Pharma- und Diagnostik-Umfeld (Schwerpunkte: HVAC-Systeme, Wasseraufbereitungsanlagen, Prozessbehälter, etc.)
Durchführung von Validierung von

Durchführung von Validierungsmaßnahmen:
- computergestützte Systeme im GMP- / GLP-Bereich
- Labormethoden
- Reinigungsverfahren
- Herstellungsprozesse

Durchführung von Qualifizierungsmaßnahmen:
- Produktionsanlagen
- Laborgeräte
- Online Monitoring Systeme

Erstellung aller erforderlichen Dokumente zur Qualifizierung, Validierung
- Masterpläne
- Q-Dokumente (Design-, Installation-, Operational- und Performance Qualification)
- Arbeitsanweisungen bzw. SOPs

Erstellung aller erforderlicher Dokumente für Qualitätsmanagementsysteme gemäß DIN ISO

Durchführung von Auditierungen:
- GMP und GAMP
- ISO 9001:2008 und ISO 19011:2002
- Lieferanten

Weiterführende Informationen bzw. Nachweise (Zeugnisse, Zertifikate, Projekte/Referenzen) auf Anfrage per Mail oder Telefon

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Schweiz
Profilaufrufe
2060
Alter
51
Berufserfahrung
26 Jahre und 10 Monate (seit 10/1992)
Projektleitung
18 Jahre

Kontaktdaten

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