Medizintechnik, Medical Device Regulation (MDR), Validierung, Qualifizierung /Six Sigma, Lean - KVP - Prozessoptimierung -...

6/2020 – offen

- Projektmanagement
- Strukturierung, Visualisierung, - Herausarbeiten des kritischen Pfads
- Vereinbarung von Sprints
- Nachhalten der Aktivitäten
- Eskalation an Projektleitung
- Strukturierung und Nachverfolgung der Open Action Items
- Abstimmungen der Sichtweisen des Kunden über alle Phasen
- Festlegung der Fokusthemen für die Durchsprache
- Identifikation von Ressourcenengpässen
- Steuerung des Projektteams
- Ausrichtung des Teams in puncto Schnittstellenfreeze und Rütteltestslot zu

Projektmanagement

2/2020 – 1/2021

- Risiko- und Reliabilitymanagements komplexer Komponenten aus dem High-Tech-Entwicklungsumfeld
- Einbringung von „Design for Reliability“-Konzepten
- Projektplanung des technischen Risikomanagements
- Sicherstellung der Zuverlässigkeitsanforderungen & FMEA
- Steuerung der Fertigungsprozesse für komplexe Komponenten
- Schnittstellensteuerung und Minimierung des Risikolevels
- Ansprechpartner für Kunden (Reklamationen und Feldvorfällen)
- Erstellung von Root Cause Analysen und Abstellmaßnahmen
- Zuverlässigkeitsprüfung

Systems Engineering, MEMS,, „physics of failure“ wie z. B. Schädigungsmechanismen, Degradationseffekte
Methoden: FMEA, Six Sigma, Monte Carlo Simulation

Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA), FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), RAMS („Zuverlässigkeit, Verfügbarkeit, Instandhaltbarkeit, Sicherheit“), Risikomanagement, Six sigma

1/2020 – 2/2021

Technische Produktverantwortung bis hin zur Serienreife für die gesamten Entwicklungsumfänge

- Konzept- und Produktentwicklung nach Lastenheft
- Koordination des Teams (intern / extern)
- Ansprechpartner für den Kunden Bauteilverantwortung
- Qualitäts-, Termin- und Kostenverfolgung
- Projektmanagement und - controlling
- Sicherstellung des Änderungsmanagements

Projektmanagement - Projektentwicklung

3/2019 – 12/2019

+ methodische Prozessoptimierung und Fehleranalyse Bereich Interieur



Lean Six Sigma Master Black Belt

Fertigungsprozesssimulationen (computer-aided process engineering, CAPE), Lean Management, Prozessberatung, Six sigma

2/2018 – 12/2020

Quality docs: manufacturing among other things Hepatitis B drug substance, deviations, change control requests,
definition of CAPA’s/OOS,
failure investigation reports,
in time measures,
relevant statistics KPIs,
failure investigation procedure of root cause with TechOps
Improvement projects/SME manufacturing process,
technical reports/ investigational tools/data analysis, biotechnology, engineering, biology, chemistry, know-how in aseptic manufacturing plants/clean rooms, EU GMP Guidelines, CFR, AMWVH

Pharmaforschung, Pharmakologie, Pharmazie

1/2018 – 12/2020

IVD Anwendung und Umsetzung gesetzlicher Anforderungen für Medizinprodukte, Planung Bewertung und Bewerten von Zulassungen für Medizinprodukte, Koordination & Umsetzung regulatorischer Aktivitäten (Medizinprodukte), regulatorische Strategien entwickeln und umsetzen, Kontrolle, Koordinierung vom Übereinstimmen technischer Dokumentation für Zulassung von Medizinprodukten, Verantwortung für Zulassungspläne

Regulatory Affairs Management

8/2017 – 12/2020

Support defining process validation methods, create requirements
Support documentation and conduct of (re)validation activities
Review/release of validation documentation vs. regulatory & internal needs
NCR remediation (process/test method validation & equipment qualification)
Medical Device ISO 13485 and FDA
MDR
Process validation experience
Quality & Validation & Design Quality Engineer
Investigation/managing Non Conformance Reports (NCR)

Advanced product quality planning (APQP)

1/2017 – 2/2021

Elektronikentwicklung fürdie Neuentwicklung eines aktiven Medizingerätes.

- Koordination und Durchführung von Erstbemusterungen bei Lieferanten
- Entwicklung und Validierung der Herstellprozesse
- Planung und Durchführung PPAP
- Beratung in der Prozessentwicklung

Produktionsteil-Abnahmeverfahren (PPAP), Prozessmanagement

1/2017 – 12/2020

Risikomanagement und Prozessoptimierung Reinwasser Herstellung,
MDR Einführung und Schulungen,
ISO 13485,
Qualitätsmanagement und technische Dokumentationen,
Vor- und Nachbereitung Audit,
Einführung des Kunden in die neue MDR,
Analyse der Herstellungsprozesse,
Prozessoptimierung und Risikomanagement in Produktion, im Service und bei der Inbetriebnahme Dokumentation Maßnahmenentwicklung

Medizintechnik / Labortechnik, Projektmanagement - Risikomanagement

1/2016 – 12/2020

Compliance Consultant,
Regulatory Affairs,
Medical Device Validiation, Consultant Pharma & Healthcare, Engineering Services
Investigation of Pharma and Medical Devices legal basis, independent outpatient dental clinics, sterilisation, performed training: Data integrity,
GMP, Mutual Recognition of FDA Audits vice versa European Inspection Results, Presentations
The service is requested as part of the Corporate Compliance Programme Ethics & Compliance HP (Human Pharma). The project has the purpose to further development and roll out the Corporate Compliance Programme Ethics & Compliance HP based on the recommendations of internal Audit.

+ Write, validate and roll out a corporate SOP
+ Create a training content concept for the corporate SOP Interactions with HP Customers and other Stakeholders based on the predefined needs of the relevant corporate roles.

+ Update the already existing Compliance Risk Assessment methodology for the Global Therapeutic Areas according to the existing process description

+ Create a content concept for an internal webpage for Healthcare Compliance topics based on the Audit recommendations

+ Presenting the draft results

+ Evaluate the engagement of Health Care Compliance Professionals and Health Care Compliance organisations from an HP compliance perspective

Compliance management, European foundation for quality management (EFQM), Gute Herstellungspraxis (GMP), Medical Writing, Medizintechnik / Labortechnik, Pharmakologie, Pharmazie, Qualitätsdokumentation, Regulatory Affairs Management

1/2016 – 6/2018

• Steuerung und Optimierung der Fertigungsprozesse und des erforderlichen Fertigungsequipments im Produktionsbereich Final Assembly
• Betreuung einer vollautomatisierten Montagelinie
• Optimierung und Festlegung von Produktionsprozessen
• Einsteuerung neuer Produkte in die Serienfertigung
• Konzeption und Bestellung von Werkzeugen
• Erstellung von Prozess-FMEAs, Ablauf-Diagrammen sowie Arbeits- und Montageanweisungen
• Bearbeitung von Investment-Projekten
• Projektplanung mittels MTM-Studien und/oder REFA
• Wirtschaftlichkeitsberechnungen sowie Kapazitätsanalysen
• Führen von Projektbesprechungen mit Kunden und Lieferanten
• Aufbereitung von Statistiken und Berichten

Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA), Technisches Projektmanagement

1/2015 – offen

- Verfassen der SOP's
- Verfassen und Überarbeiten der Technischen Dokumentation sowie Design File für ein IVD-Produkt
- Einholen d. Anforderungen aus den Abteilungen, wie QM und R&D
- Schulung d. Mitarbeiter

Qualifikationen:
- Verfassen von technischen Dokumentationen
- Projektmanagement IVD
- Patente / Publikationen

Technische Dokumentation, Technisches Projektmanagement

1/2015 – offen

Entwicklung eines Produkt der Produktklasse I
MDR
Risikomanagement
ISO 14971
Gebrauchstauglichkeitsuntersuchungen nach ISO 62 366
Klinische Studien
Technische Dokumentation
Pre Market and PMS

Technische Dokumentation, Technische Konzeption

6/2014 – offen

Testmethodenvalidierung (TMV )
Risk Considerations EN 14971 / Risk Management
Equipment Qualifizierung
CQ, AQ, DQ
Prozessvalidierung
CAPA
Post Market Surveillance
Software Validierung Produktionssoftware (CSV)
Entwicklung und Verbesserung Testsysteme
Root Cause Analysen
Prozessoptimierung

Medizintechnik / Labortechnik, Projekt-Qualitätssicherung, Risikomanagement, Six sigma

5/2009 – offen

* Entwicklung von Planungs- und Nutzungskonzepten
* Planung und Realisierung von Maßnahmen der Standortentwicklung,(u.a. Neuanmietungen, Kauf von Grundstücken oder Immobilien, Objektverlagerungen und -erweiterungen, Betreuung der Bestandsobjekte)
* Erstellung von Wirtschaftlichkeitsberechnungen, Investitionsanalysen sowie Entscheidungsvorlagen
* Bearbeitung organisatorischer und administrativer Aufgaben
* Projektkoordination und Projektcontrolling

Architekturvisualisierung, Fabrikplanung, Mehrprojektmanagement, Projektmanagement

3/2009 – 12/2020

Bitte unter contact@meraco ausführlichen CV anfordern. Danke.

Technische Konzeption

1/2000 – 12/2020

Makroaufgaben:
• Gesamtprojektleitung oder Betreuung der mechanischen Gewerke und vertretungsweise anderen Teilgewerken
• Kompetente Beratung im Hinblick auf effiziente Planung, inkl. Fehlplanungsbehebung
• Optimierung und Umsetzung von technischen Konzepten
• Zielorientierte Steuerung des Arbeitsablaufes, Schnittstellenkoordination mit anderen Beteiligten und Gewerken sowie stetige Projektdokumentation
• Projekplanung für die Leistungsinhalte in den Gewerken Gas, (Ab-)Wasser, Heizung, Klima, Lüftung, Sanitär, Elektrotechnik, MSR, Feuerlöschtechnik
(alle Leistungsphasen) sowie speziell Industrie/Krankenhaus: Kälte, Druckluft, VE-Wasser, Sauersstoff, medizinische Gase
• Überwachen der Bauausführung des Objekts auf Übereinstimmung mit der öffentlichrechtlichen Genehmigung oder den Zustimmungen, den Verträgen
mit den ausführenden Unternehmen, den Ausführungsunterlagen, den Ausführungsplänen, den einschlägigen Vorschriften und den allgemein
anerkannten Regeln der Technik
• Organisation und Nachhaltung der Arbeitssicherheit (baubegleitend), sämtlicher Brandschutzthemen unter Beachtung der Schutzziele (baulich,
technisch, organisatorisch)

Mikroaufgaben:
• Enge Zusammenarbeit eine reibungslose Kommunikation mit dem Planungsteam
• Organisation und Durchführung von Baubesprechungen und gewerkeübergreifende Abstimmung
• Erstellung und Verhandlung von Nachtragsangeboten
• Führung, Steuerung und Koordination von Eigen- und Fremdpersonal sowie Nachunternehmern
• Erstellung von Entscheidungsvorlagen und Ausführungsanordnungen für Bauherren
• Prüfung Ausschreibungsunterlagen, Aufmasse und Abschlags- und Kostenabrechnungen, Prüfung und Bewertung der Notwendigkeit geänderter oder
zusätzlicher Leistungen (Nachtragsprüfung)
• Verantwortung und aktive Steuerung sowie Reporting von Kosten, Terminen, Qualitäten und Ressourcen
• Rechnungskontrolle (rechnerisch und fachlich) im Zusammenhang mit einem bescheinigten Leistungsstand und anhand nachvollziehbarer
Leistungsnachweise
• Erläuterung der vorhandenen Planung an die ausführenden Unternehmen
• Bearbeitung von Bedenken-, Behinderungs- und Mehrkostenanzeigen
• die Gewährleistung zur Einhaltung des Zeit-, Kosten- und Qualitätsrahmen
• Projektierung und Kalkulation haustechnischer Gewerke
• Interne Koordination mit weiteren beteiligten Fachbereichen
• Überwachung Arbeitsfortschritt der ausführenden Unternehmen mit Berichtswesen
• Erstellung von Bautagesberichten, Dokumentation von Zustandsfeststellungen sowie Beseitigung der Mängel mithilfe einer Dokumentations-Software
• Unterstützung beim Nachtrags- und Claim-Management
• Qualitäts- und termingerechte Vorbereitung und Durchführung des Bauvorhabens
• Erstellung von Leistungsverzeichnissen und Vergaben an Nachunternehmer und Lieferanten
• Verteilung von Arbeitspaketen und Koordination von Nachunternehmern
• Qualitätskontrolle und Abnahme von Bauleistungen plus Übergabe des Objektes nach Baufertigstellung an den Nutzer

und weiter:
• Mitwirkung bei Leistungs- und Funktionsprüfungen bzw. der Inbetriebnahme und Einregulierung (Probebetrieb)
• Fachtechnische Abnahme der Leistungen auf Grundlage der vorgelegten Dokumentation, Erstellung eines Abnahmeprotokolls, Feststellen von
Mängeln und Erteilen einer Abnahmeempfehlung (u.a. auch durch Leistungsfeststellungen)
• Prüfung der übergebenen Revisionsunterlagen auf Vollständigkeit und stichprobenartige Kontrolle mit dem Stand der Ausführung (Strukturen und
Inhalte nach Angabe und in Abstimmung mit dem Kunden)

Bauleitung / Baustellenleitung

1/2000 – offen

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Sie sehen hier eine Klein- und Mikroprojekte aller Art in verschiedenen Branchen.
Seit 2014 hauptsächlich im Medizintechnik und Pharmabereich.

Die komplette Projektliste mit Haupt, Klein- und Mikroprojekten bitte unter -Hyperlink entfernt- anfordern,

Betriebskontinuitätsmanagement (BKM)