freiberufler Freelance Quality Assurance/ GCP Auditor/ Senior Lead CRA auf freelance.de

Freelance Quality Assurance/ GCP Auditor/ Senior Lead CRA

offline
  • 70€/Stunde
  • 69256 Mauer (Baden)
  • Weltweit
  • de  |  en
  • 24.07.2017

Kurzvorstellung

Clinical Monitoring stands for high qualified freelance support in compliance with ICH-GCP standards and national laws and regulations within your planned clinical development.

Qualifikationen

  • Actuate
  • Klinische Monitor (CRA)
  • Medizinforschung

Projekt‐ & Berufserfahrung

Freelance CRA
MAPI for Merck, Mauer
6/2017 – offen (6 Jahre, 10 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

6/2017 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Site selection/ Feasibility/ Submission to EC/CA Contract negotiation PSV to COV

Eingesetzte Qualifikationen

Actuate

Freelance CRA
MediNeos for Lilly, Mauer
5/2017 – offen (6 Jahre, 11 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

5/2017 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Site selection/ Feasibility

Eingesetzte Qualifikationen

Actuate

Freelance CRA
Clinipace for Bionorica, Eschborn
9/2015 – 4/2017 (1 Jahr, 8 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

9/2015 – 4/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Lead CRA/ Feasibility Executive

Full monitoring activities (Initiation to Close-Out)

Eingesetzte Qualifikationen

Actuate

Freelance CRA
VENN Liefe Science for Stallergenes, Deutschland
4/2015 – 7/2015 (4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2015 – 7/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Site selection/ Feasability/ PSV-COV monitoring (Germany/ Austria)

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Monitor (CRA)

Freelance CRA
ZOLL, Deutschland
10/2013 – 4/2015 (1 Jahr, 7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

10/2013 – 4/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Clinical Operations Lead Germany: primary contact for Sales/Marketing, CRO and Investigational Sites for several studies

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Monitor (CRA)

Freelance CRA
CROWN for Pharmalink, Deutschland
7/2013 – 10/2015 (2 Jahre, 4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2013 – 10/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Full monitoring activities (Initiation to Close-Out)

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Monitor (CRA)

Freelance CRA
Quintiles-Outcome (CRO) for Merck, Home-Office
2/2013 – 3/2013 (2 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

2/2013 – 3/2013

Tätigkeitsbeschreibung

• PASS/ Non-interventional study (Phase 4)
• Study start-up activities
• Indication: Rheumatology (Vaccine)

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Monitor (CRA)

Freelance CRA
Novella (CRO) for Biosense Webster, Home-Office
8/2012 – 4/2013 (9 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

8/2012 – 4/2013

Tätigkeitsbeschreibung

• Registry study
• EC submissions
• Indication: Cardiology (Medical Devices)

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Monitor (CRA)

Freelance CRA
Quintiles Outcome for Allergan, Deutschland
6/2012 – 10/2013 (1 Jahr, 5 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/2012 – 10/2013

Tätigkeitsbeschreibung

Submissions to EC and RA; Site identification/contract management; Full monitoring activities (Initiation to Close-Out)

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Monitor (CRA)

Freelance CRA
Novella (CRO) for Ethicon, Home-Office + on-site
4/2012 – 8/2012 (5 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

4/2012 – 8/2012

Tätigkeitsbeschreibung

Phase 2
Full monitoring activities
Indication: Gastroenterology (Biosurgery Medical Devices)

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Monitor (CRA)

Freelance CRA
ICON (CRO) for Pfizer, Home-Office + on-site
9/2011 – 6/2012 (10 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

9/2011 – 6/2012

Tätigkeitsbeschreibung

Phases: 2+3
Feasibility assessment/ Site identification/ Full monitoring activities
Indication: Gastroenterology (Vaccine)/ Nephrology (Immunosuppressiva)

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Monitor (CRA)

Freelance CRA
Clires (CRO) for Novartis Pharma, Home-Office + on-site
2/2010 – 8/2011 (1 Jahr, 7 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

2/2010 – 8/2011

Tätigkeitsbeschreibung

Phases: 1 - 4
Full monitoring activities
Indication: Ophthalmology (Vaccine)


Qualifikationen:
GCP- Basiskurs für unverblindete Monitore (Novartis Pharma/ Nürnberg)

Eingesetzte Qualifikationen

Actuate

Zertifikate

GCP Auditor
2017

Ausbildung

MTLA
Ausbildung
2001
Heidelberg

Über mich

QA GCP Audits/ site selection/ feasibility assessment/ management of investigator meetings/ management of submission process to central + local ethic committees and regulatory authorities/ clinical trial agreement management/ document design: SOP, CRF, PIS-ICF, report templates, TMF etc./ On-site, Remote- Clinical Monitoring: Pre-study-, Site Initiation-, Co-Monitoring-, Interim-Motivation- and Close-Out Visits/ Source Data Verification/ Data Query- Management/ Safety Reporting Assessment/ In-house Monitoring: Maintenance of Project Status Reports and TMFs/
Site Preparation for Audits and Inspections

Weitere Kenntnisse

- GCP Auditor since 2017
- Clinical Monitor since 2004
- Medical Technician (MTLA)

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
6259
Alter
45
Berufserfahrung
19 Jahre und 9 Monate (seit 06/2004)
Projektleitung
1 Jahr

Kontaktdaten

Nur registrierte PREMIUM-Mitglieder von freelance.de können Kontaktdaten einsehen.

Jetzt Mitglied werden