Produkt- und Prozessoptimierung Six Sigma
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- 05.01.2024
Kurzvorstellung
Prozessvalidierung Medizintechnik & Pharma (VP, DQ, IQ, OQ, PQ)
Testmethoden-Validierung/MSA
Computer-Software-Validierung CSV
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
12/2019 – 4/2020
TätigkeitsbeschreibungProzessvaldierung Sondermaschinenbau - Pharma
Eingesetzte QualifikationenProzessvalidierung
10/2019 – 1/2020
Tätigkeitsbeschreibung
Validierung Computer-basierter Messsysteme (CSV)
1.) Erstellung Anforderungen
2.) Durchführung von Risikoanalysen
3.) Durchführung Validierung / Qualifizierung von Prüfgeräten/-methoden
Prozessvalidierung
1/2019 – 6/2019
Tätigkeitsbeschreibung
Prozessvalidierung eines Pharmaproduktes
Erstellung der Herstellanweisungen, etc.
Prozessvalidierung
1/2019 – 6/2019
Tätigkeitsbeschreibung
Prozessvalidierung eines Pharmaproduktes
Erstellung der Herstellanweisungen, etc.
Prozessvalidierung
1/2017 – 4/2017
TätigkeitsbeschreibungTechnische Dokumentation nach Richtlinien MDD 93/42/EWG und 98/79/EG (V-Model: DHF, DMR, Lasten - und Pflichtenhefte für Software und Hardware, Rückverfolgbarkeit, Validierung) / Audit – Abarbeitung und Risiko-Management nach DIN EN ISO 14971:2013 – Medizinprodukte (D-FMEA)
Eingesetzte QualifikationenFehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), Medizintechnik / Labortechnik, Projekt-Dokumentation, Qualitätsmanagement (allg.)
2/2016 – 7/2016
Tätigkeitsbeschreibung
• Aufbau der Prozesse Testmethodenvalidierung MSA
• Erstellung der Verfahrensanweisung TMV für übergeordnete Prozesse
• Erstellung des MASTER-Validierungs-/Qualifizierungsplanes inkl. Checklisten
• Definition der Akzeptanzkriterien
• Durchführung der Validierung laut VP (DQ, IQ, OQ, PQ, FR) für zerstörende und nicht-zerstörende Testmethoden, stetiger Messdaten
• Ermittlung der „Erweiterten Messunsicherheit“ nach ISO/IEC Guide 98-3:2008 und VDA Band 5 (2010) sowie ISO 22514-7
Messmethoden (allg.), Prozessvalidierung
5/2015 – 5/2015
Tätigkeitsbeschreibung
Validierung von Anlagen und Apparaten
Erstellung Validierungsplan und anschließende Durchführung der IQ, OQ und PQ
Erstellung Risikoanalysen
Medizintechnik / Labortechnik
4/2014 – 11/2014
Tätigkeitsbeschreibung
Produktoptimierung und Stabilisierung der Herstellung des Produktes HydroTac
Abgleich Maschinenparameter mit Produktspezifikation mittels Six Sigma Tools
Scale-Up Mischapparat
Durchführung IQ, OQ, PQ
Six sigma
1/2010 – 3/2014
Tätigkeitsbeschreibung
Consulting & Projektleitung Kostenreduzierung Produktbereich SikaBlock mittels Six Sigma (DMAIC)
Qualifikationen: Six Sigma GreenBelt - Zertifikation
Angewandte Methoden:
- Soll-/Ist-Anlayse / GAP-Analyse
- Multiple Regressionsanalyse und andere statistische Hilfsmittel
- Einführung OEE und FPY
- Prozesskontrolle: Trendcharts und SPC
- TQM
Instandhaltungsplanung, Technische Dokumentation, Effizienz-Messung, Kostenoptimierung, Six sigma, Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA), Statistische Prozessregelung (SPC), Statistische Versuchsplanung (SVP), Datenbankrecherche - Patentrecherchen
Zertifikate
Ausbildung
Karlsruhe
Weitere Kenntnisse
- Arbeitssicherheit (Gefahrstoffe)
- Kostenoptimierung
- Prozess-Beratung / -Analyse
- Qualitätsmanagement
- Projektleitung (allg.)
- (Unternehmens-)Beratung
- Qualifizierung/Validierung Medizintechnik
Technik & Ingenieursberufe
- Prozessanalyse und Prozessoptimierung
- Technische Dokumentation
- Kunststofftechnik, PUR-Hartschäume, Klarlackbeschichtungen
- Verfahrens- / Prozesstechnik
- Technische Beratung
- Technische Projektleitung / -management
Branchenkenntnisse
- Automotive (Interieur)
- Technologie Kunststofftechnik (PUR, PTFE, PBT, PVC)
- Medizintechnik (MDD 93/42/EWG und 98/79/EG; Testmethodenvalidierung MSA)
Technische Produkt- und Prozessoptimierung, Six Sigma, Lean Production, Kaizen, 5S, Lean Thinking, Gefahrstoff-Management
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Französisch (Grundkenntnisse)
- Europäische Union
- Schweiz
Kontaktdaten
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