Spezialistin für Arzneimittelzulassung

Übernehme einzelne Projekte im Bereich Zulassung, Dossier, CMC, Verfahrensmanagement, MRP/DCP, CP, Neuzulassung, Variations, Zulassungserneuerung, Auflagenbearbeitung, Dossiersichtung/-bewertung. Home-office.

• Naturwissenschaft
• Pharmazie

Ich übernehme für Sie:

die zuverlässige Durchführung und Betreuung Ihrer regulatorischen Verfahren (u.a. MAA, variations, written responses)

die fristgerechte Bearbeitung Ihrer chemischen, pharmazeutischen und biologischen Zulassungsdokumentation (u.a. CMC, QOS, DMF)

die sachgerechte Begutachtung und Beurteilung von Qualitäts-Zulassungsunterlagen hinsichtlich der Übereinstimmung mit aktuellen Behördenanforderungen.

Als Diplom-Biologin und Master of Drug Regulatory Affairs mit 13 Jahren Berufspraxis in der Pharmaindustrie kann ich Erfahrungen mit FDA und EU Behörden für Human- und Tierarzneimittel vorweisen.
Zu meinen beruflichen Erfolgen gehören u.a. die erfolgreiche regulatorische Betreuung chemischer sowie biologischer Produkte in einem internationalen Umfeld (u.a. DCP, CP, PIP, RMP Verfahren).


Die Projekte können von mir home-based oder bei Bedarf vor Ort bearbeitet werden.

Forschung & Wissenschaft
- Biologie / Biotechnologie

Medizin, Pflege & Gesundheit
- Medikamente / Diagnostika

Branchenkenntnisse
- Pharma

Master of Drug Regulatory Affairs