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Auditor ISO13485 / Regulatory Affairs Manager

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  • auf Anfrage
  • 30161 Hannover
  • Weltweit
  • fr  |  de  |  en
  • 12.12.2023

Kurzvorstellung

Ich bin Auditor und Regulatory Affairs Manager mit Hintergrund Medizintechnik Ingenieur. Offen für Projekte: Audit v. Qualitätsmanagementsystemen, Durchführung v. Konformitätsbewertungsverfahren, Betreuung v. Zertifizierungsprojekten v. A bis Z.

Qualifikationen

  • Audit nach 93/42/EWG,13485, MDR
  • Bewertung von Reklamationen, FSN, FSCA
  • Durchführung v. Konformitätsbewertungsverfahren
  • Marktüberwachung im Bereich EMEA
  • Medizintechnik / Labortechnik
  • Sicherheitsbeauftragten nach §30 MPG/MDR
  • Zertifizierungsprojekten v. Antrag bis Zertifizier
  • • Qualitätsauditor (mit TÜV-Zertifizierung)
  • • Qualitätsbeauftragter (mit TÜV-Zertifizierung)
  • • Qualitätsmanager (mit TÜV-Zertifizierung)

Projekt‐ & Berufserfahrung

Auditor
ecm-Zertifizierungsgesellschaft für nicht aktive M, Aachen
8/2018 – 12/2018 (5 Monate)
Medizintechnik / Regulatory affairs/QM
Tätigkeitszeitraum

8/2018 – 12/2018

Tätigkeitsbeschreibung

• Review von Prüfberichten
• Durchführung v. Konformitätsbewertungsverfahren
• Betreuung v. Zertifizierungsprojekten v. Antrag bis Zertifizierung
• Auditplanung,-durchführung und -nachbereitung

Eingesetzte Qualifikationen

Auditor

Zertifikate

Qualitätsauditor (TÜV)
2018
Qualitätsmanager
2017
Kurs für hygienebeauftragte Ärztinnen und Ärzte gemäß den Empfehlungen der KRINKO und dem DGKH
2014
Qualitätsbeauftragter
2013
Validierung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten CARITAS – Akademie Köln mit MMM Group
2011

Über mich

• Beraterpersönlichkeit mit hoher Kundenorientierung
• Überzeugungskraft und Durchsetzungsfähigkeit
• Charismatisches und präsentes Auftreten
• Geduldiger Wissensvermittler
• Ruhiges und gelassenes Naturell
• Sehr zielorientierte und ausdauernde Arbeitsweise
• Hohe Reisebereitschaft und Erfahrung mit vielen Kulturen
• Ausgeprägter Familien und –Team – Mensch
• Humorvolles und äußerst positives Wesen
• Sehr zuverlässig, loyal und beständig

Weitere Kenntnisse

• Qualitätsauditor (mit TÜV-Zertifizierung)
• Qualitätsmanager (mit TÜV-Zertifizierung)
• Qualitätsbeauftragter (mit TÜV-Zertifizierung)
• Verantwortungsvolle Durchführung v. Konformitätsbewertungsverfahren für n.a. MP
• Eigenständige Betreuung von Zertifizierungsprojekten v. Antrag bis Zertifizierung
• Gewissenhafte Auditierung v. Medizinprodukteherstellern n. 93/42/EWG,13485, MDR
• Fundierte Kenntnisse der Marktüberwachung im Bereich EMEA inkl. Korrekturmaßnahmen
• Praktische Erfahrung in der Bewertung von Reklamationen, FSN, FSCA, und als Stlv. Sicherheitsbeauftragten nach §30 Medizinproduktgesetz
• Fundierte Kenntnisse des Post Market surveillance (PMS), Medizinproduktegesetzes (MPG), Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV)
• Praktische Erfahrung in der Entwicklung und Forschung für ein Medizinprodukt: Große Erfahrung mit Hochfrequenz-Chirurgie-Geräten (Durchführung von Untersuchungsreihen)
• Fähigkeit mit Behörden erfolgreich zu kooperieren

EDV-Kenntnisse:
MS Office, MS Windows (gute Kenntnisse)
Elektronische Medien (gute Kenntnisse)
Matlab/Simulink (Grundkenntnisse)
Labview (Grundkenntnisse)

Sprachkenntnisse: Französisch (Muttersprache)
Deutsch (Verhandlungssicher), Englisch (Verhandlungssicher)

Persönliche Daten

Sprache
  • Französisch (Muttersprache)
  • Deutsch (Fließend)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Profilaufrufe
1124
Alter
44
Berufserfahrung
13 Jahre und 4 Monate (seit 11/2010)

Kontaktdaten

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