Senior CRA, Klinisches Monitoring

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National
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auf Anfrage
Bad Harzburg
29.12.2018

Kurzvorstellung

• conduct of all kinds of visits from prep. to close out in different therapeutic areas, Phase II-IV
• involvement in CA and EC submission and notifications to regulatory authorities

For further information don't hesitate to contact me.

Ich biete

Forschung, Wissenschaft, Bildung
  • Neurologie
  • Klinische Monitor (CRA)
  • Klinische Studie
  • Pharmaforschung
  • Medizinforschung
  • Good clinical practice (GCP)
  • Pharmazie

Projekt‐ & Berufserfahrung

Senior Clinical Research Associate (Freelance)
Phamaindustrie / CROs, Deutschlandweit
1/2012 – offen (7 Jahre, 1 Monat)
Pharmaindustrie
Tätigkeitszeitraum

1/2012 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Betreuung klinischer Studien von der Vorbereitung (submission) über Initiierung, Monitoring, bis zum Closure visit.
Regelmäßige Fortbildungen in relevanten Bereichen. Arbeiten nach SOP-Richtlinien und ICH-GCP.
Einhaltung der Timelines.

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Monitor (CRA), Klinische Studie, Pharmaforschung, Neurologie


CRA
Klinische Forschung, Deutschlandweit
2/2002 – 11/2011 (9 Jahre, 10 Monate)
Pharmaindustrie
Tätigkeitszeitraum

2/2002 – 11/2011

Tätigkeitsbeschreibung

- Monitoring internationaler Studien (Phase II-IV) in unterschiedlichen Therapiebereichen als Lead CRA (Pulmologie, Gastroenterologie, Herz-Kreislauf, Onkologie)
- Durchführung von Intitiation-, Monitoring- und Closure Visits gemäß ICH/GCP
- Erfahrungen mit Web-based data capture: COOL, Phase Foreward sowie Schulung des Zentrumpersonals
- Erfahrungen im Clean File Prozess sowie Einhaltung der Timelines
- Einarbeitung neuer Mitarbeiter
- Präsentationen bei Prüfertreffen
- Unterstützung der Projektleitung bei Vorbereitung von Studien (Erstellen von Patienteninformationen und -einwilligungen, SDV Plan, Überarbeitung CRF Review Manual)
- Vorbereitung und Planung einer Phase I Studie
- Beurteilung der Qualität und Zuverlässigkeit neuer Zentren
- Vorbereitung eines Zentrumsaudits
- Durchführung von Study Site Selection Visits

Zertifikate

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten - heutige Regelungen und Änderungen durch die Medical Device Regulation
April 2018

Basic Course on Addendum to ICH-GCP (R1)
Juli 2017

ICH-GCP Training
Mai 2016

GCP-Audit in clinical research - planning, conducting and reporting of audits
Juni 2015

Einreichungen bei Ethikkommissionen und Behörden
September 2014

Medizinprodukte-Gesetz und Unterschiede zu klinischen Studien
April 2014

Business Englisch
Februar 2014

GCP Refresher, AMG Novelle
April 2012

Ausbildung

Biologie
(Diplom-Biologin)
Jahr: 2001
Ort: Göttingen

Qualifikationen

• national and international clinical trials
• conduct of Pre-study, Initiation, Interim (remote and onsite) and Close-out Monitoring visits in different therapeutic areas, Phase II-IV
• ensures compliance to the study protocol and Monitoring Plan by ensuring completeness and accuracy of data as well as compliance with regulations, GCP and applicable regulatory standards
• on site management activities such as collection of essential documents, identifying and obtaining missing data, data corrections, reviewing AEs and PDs
• solve a range of straightforward problems and analyze possible solutions using standard procedures
• Manage reports, query resolutions and payment instructions within given timelines
• Facilitate the resolutions of clinical queries to investigative staff in accordance to the study specific monitoring plan
• Report Important Protocol Deviations (IPDs) and develop issue resolution plans
• involvement in CA and EC submission and notifications to regulatory authorities
• translations of study-related documentation
• Provide support and timely follow-up for audit and quality assurance activities
• responsible for recruitment of potential investigators
• perform feasibility and site selection visits
• Training for investigational staff (IWRS/IVRS, EDC, AE/SAE, ICH/GCP)
• Co-Monitoring visits with new colleagues / Mentor less experienced CRAs
• review of Monitoring visit reports
• support in Qualification Monitoring Visits

Über mich

• national and international clinical trials
• conduct of Pre-study, Initiation, Interim (remote and onsite) and Close-out Monitoring visits in different therapeutic areas, Phase II-IV
• ensures compliance to the study protocol and Monitoring Plan by ensuring completeness and accuracy of data as well as compliance with regulations, GCP and applicable regulatory standards
• on site management activities such as collection of essential documents, identifying and obtaining missing data, data corrections, reviewing AEs and PDs
• solve a range of straightforward problems and analyze possible solutions using standard procedures
• Manage reports, query resolutions and payment instructions within given timelines
• Facilitate the resolutions of clinical queries to investigative staff in accordance to the study specific monitoring plan
• Report Important Protocol Deviations (IPDs) and develop issue resolution plans
• involvement in CA and EC submission and notifications to regulatory authorities
• translations of study-related documentation
• Provide support and timely follow-up for audit and quality assurance activities
• responsible for recruitment of potential investigators
• perform feasibility and site selection visits
• Training for investigational staff (IWRS/IVRS, EDC, AE/SAE, ICH/GCP)
• Co-Monitoring visits with new colleagues / Mentor less experienced CRAs
• review of Monitoring visit reports
• support in Qualification Monitoring Visits

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Französisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
National
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
561
Alter
42
Berufserfahrung
16 Jahre und 11 Monate (seit 02/2002)

Kontaktdaten

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