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Prozessvalidierung, Qualifizierung von Maschinen und Anlagen in der Medizintechnik, Qualitätsmanagement

zuletzt online vor 4 Tagen
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  • 25.03.2024

Kurzvorstellung

Prozessvalidierung /
Qualifizierung / Validierung von Maschinen - und Anlagen gemäß FDA Richtlinien und GMP incl. 21 CFR 820 Part 11

Qualifikationen

  • Maschinen / Anlagen Qualifizierungen
  • Medizintechnik / Labortechnik
  • Projektleitung / Teamleitung
  • Projektmanagement
  • Prozessberatung
  • Prozessvalidierung
  • Qualitätsmanagement (allg.)
  • Statistische Versuchsplanung (SVP)
  • Technisches Projektmanagement
  • Unternehmensberatung

Projekt‐ & Berufserfahrung

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer
Jobira, Landshut
1/2020 – 3/2020 (3 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

1/2020 – 3/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Erstellung medizinischer Templates gemäß MDR.

Eingesetzte Qualifikationen

Prozessvalidierung

Complaint Manager
Karl Storz SE & Co.KG, Neuhausen ob Eck
10/2019 – 12/2019 (3 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

10/2019 – 12/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Reklamations Sachbearbeiter (Complaint Manager)
MDR / MDSAP Project

Erstellung, Ausarbeitung von Complaint - Templates
gemäß ISO 13485:2016.
Reklamationssachbearbeitung

Eingesetzte Qualifikationen

Compliance management

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer
Xenios AG, Heilbronn
3/2019 – 11/2019 (9 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

3/2019 – 11/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Erstellung, Ausarbeitung von Validierungstemplates /
Qualifizierungstemplates gemäß ISO 13485:2016
und GMP / MDR.
Mastervalidierungsplan (MVP).
Fehler - Möglichkeits - und Einflussanalyse (FMEA, PFMEA).
Validierungsplan (VP).
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB).
User Requirement Specification (URS).
Design Qualification (DQ).
Functional Specification (FS).
Traceability Matrix.
Qualifizierungsplan / Qualifizierungsbericht.
Schulung von Mitarbeitern.
Erstellung von Arbeitsanweisungen (Work Standards / SOP).
Überprüfung erstellter Validierungen auf Vollständigkeit.
Validierung / Qualifizierung von Sonderprozessen.
Projektkoordination Bereich Design Transfer.
Einrichtung von Änderungskontrollen für die Implementierung
von Produkten.
Prozessentwicklung von Montage und Verpackungstechnologien.
Erstellung von Testmethoden / Testmethodenvalidierung.
Erstellung von SOP´s (Arbeitsanweisungen incl. Verpackungs-
anweisungen).

Eingesetzte Qualifikationen

Prozessvalidierung

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer
Fresenius Medical Care, Schweinfurt
6/2018 – 11/2018 (6 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

6/2018 – 11/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Qualifizierung / Validierung von Dialysegeräten, spezieller
Verfahren und Produktionsprozesse gemäß ISO 13485:2016.
Erstellung aller erforderlichen Qualifizierung / Validierungs-
dokumenten in Zusammenarbeit mit Produktion, Produktent-
wicklung, Design Transfer und Qualitätstechnik.
Sichstellung, dass alle Validierungsaktivitäten in einer frist-
gerechten Weise durchgeführt werden.
Überprüfung von Test - / Validierungsergebnissen.
Erstellung und Ausarbeitung von FMEA / PFMEA.
Validierung von speziellen Produktionsprozessen
(Reinigungsvalidierungen, Klebevalidierungen, etc).
Überprüfung erstellter Validierungen auf Vollständigkeit.

Eingesetzte Qualifikationen

Prozessvalidierung

Interim Manager / Projektleiter Validierung
Geuder AG, Heidelberg
1/2018 – 12/2019 (2 Jahre)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

1/2018 – 12/2019

Tätigkeitsbeschreibung

FDA Remediation Project
Qualifizierung / Validierung von Orthalmologie Geräten, spezieller
Verfahren und Produktionsprozesse gemäß ISO 13485:2016.

Erstellung von Validierungstemplates gemäß ISO 13485:2016
Mastervalidierungsplan (MVP).
Fehler - Möglichkeits - und Einflussanalyse (FMEA, PFMEA).
Validierungsplan (VP).
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB).
Schulung von Mitarbeitern.
Erstellung von Arbeitsanweisungen.
Überprüfung erstellter Validierungen auf Vollständigkeit.
Projektkoordination Bereich Design Transfer.
Einrichtung von Änderungskontrollen für die Implementierung
von Produkten.
Prozessentwicklung von Montage und Verpackungstechnologien.
Erstellung von Testmethoden / Testmethodenvalidierung.

Eingesetzte Qualifikationen

Prozessvalidierung

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer
Karl Storz SE&Co.KG, Neuhausen ob Eck
10/2017 – 12/2017 (3 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

10/2017 – 12/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Erstellung von Arbeitsanweisungen (Work Standards)
Überarbeitung und Überprüfung aller Arbeitsanweisungen auf
die neue Gesellschaftsform Karl Storz SE & Co.KG

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsverfahrensanweisung

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer
Varian Medical Systems, Haan
8/2016 – 9/2017 (1 Jahr, 2 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

8/2016 – 9/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Validierung von Bestrahlungsanlagen (Krebstherapie) in der
Medizintechnik konform zu GMP - Standards, FDA -
Anforderungen, 21 CFR Part 11,ISO 13485:2016, ISO 14971
Validierung von Produktionsprozessen bei Lieferanten
Planung und Durchführung aller erforderlichen Aktivitäten für die
Qualifizierung / Validierung von Anlagen, spezieller
Verfahren und Produktionsprozesse
Erstellung aller erforderlichen Qualifizierung / Validierungs-
dokumenten in Zusammenarbeit mit Produktion, Produktent-
wicklung, Design Transfer und Qualitätstechnik
Sichstellung, dass alle Validierungsaktivitäten in einer frist-
gerechten Weise durchgeführt werden
Überprüfung von Test - / Validierungsergebnissen.
Erstellung und Ausarbeitung von FMEA / PFMEA
Bearbeitung von CAPA´s
Erstellung und Ausarbeitung von NCR´s
Schulung von Mitarbeitern auf interne Produktionsprozesse
Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOP´s)

Eingesetzte Qualifikationen

Prozessvalidierung

Test Method Validation / Validation Specialist
Synthes, Tuttlingen, Umkirch, Salznurg
4/2016 – 6/2016 (3 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

4/2016 – 6/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Validierung von Test Methoden (TMV) in der Medizintechnik
konform zu GMP - Standards, FDA - Anforderungen und
21 CFR Part 11,ISO 13485:2016, ISO 14971.
Planung und Durchführung aller erforderlichen Aktivitäten für die
Qualifizierung / Validierung von Geräten, spezieller
Verfahren und Produktionsprozesse.
Erstellung aller erforderlichen Qualifizierung / Validierungs-
dokumenten in Zusammenarbeit mit Produktion, Produktent-
wicklung, Design Transfer und Qualitätstechnik
Sichstellung, dass alle Validierungsaktivitäten in einer frist-
gerechten Weise durchgeführt werden.
Prüfung von Test -/ Validierungsergebnissen.

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Testing

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer
Roche Diagnostic, Rotkreuz
11/2015 – 2/2016 (4 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

11/2015 – 2/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Prozessvalidierung von Equipment / Instrumenten in der
Medizintechnik gemäss ISO 13485, 21 CFR 820; ISO 14974
Erstellung und Ausarbeitung von folgenden Dokumenten:
Qualifizierungsplänen (IQ,OQ,PQ)
Process Failure Mode and Effect Analysis (P/FMEA)
Planung und Durchführung von Validierungs - und
Qualifizierungsaufgaben
Unterstützung und fachliche Beratung der Betreiber und
Benutzer von Equipment / Systemen bei der Ausführung von
Validierung / Qualifizierungsaufgaben
Dokumentation und Ausführung von Validierungsaktivitäten
gemäss gültigen Vorgaben und Projektplanung
Qualifizierung von Equipment / Betriebsmittel und von
Custom Built Systemen
Validierung von Standardsoftware
Qualifizierung von Messmitteln inkl. Einbringung der
Eignungsnachweise hinsichtlich der Messmittelfähigkeit
Mitarbeit bei der internen Prozessvalidierung der Geräteher-
stellung und bei der Durchführung von Methodenvalidierung.
Erstellung von Risikoanalysen und User Requirement
Specifications
Unterstützung der Projektteams beim erstellen und aktualisieren
der Validierungsmasterpläne
Review von Validierung - / Qualifizierungsplänen
Pflege der bestehenden Qualifizierungsdokumentation
(inkl. Change Management)

Eingesetzte Qualifikationen

Change Management

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer
Roche Diagnostic, Rotkreuz
11/2015 – 2/2016 (4 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

11/2015 – 2/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Prozessvalidierung von Equipment / Instrumenten in der
Medizintechnik gemäss ISO 13485, 21 CFR 820; ISO 14974
Erstellung und Ausarbeitung von folgenden Dokumenten:
Qualifizierungsplänen (IQ,OQ,PQ)
Process Failure Mode and Effect Analysis (P/FMEA)
Planung und Durchführung von Validierungs - und
Qualifizierungsaufgaben
Unterstützung und fachliche Beratung der Betreiber und
Benutzer von Equipment / Systemen bei der Ausführung von
Validierung / Qualifizierungsaufgaben
Dokumentation und Ausführung von Validierungsaktivitäten
gemäss gültigen Vorgaben und Projektplanung
Qualifizierung von Equipment / Betriebsmittel und von
Custom Built Systemen
Validierung von Standardsoftware
Qualifizierung von Messmitteln inkl. Einbringung der
Eignungsnachweise hinsichtlich der Messmittelfähigkeit
Mitarbeit bei der internen Prozessvalidierung der Geräteher-
stellung und bei der Durchführung von Methodenvalidierung.
Erstellung von Risikoanalysen und User Requirement
Specifications
Unterstützung der Projektteams beim erstellen und aktualisieren
der Validierungsmasterpläne
Review von Validierung - / Qualifizierungsplänen
Pflege der bestehenden Qualifizierungsdokumentation
(inkl. Change Management)

Eingesetzte Qualifikationen

Prozessvalidierung

Validiation Engineer
NOUVAG AG, Goldach
9/2015 – 10/2015 (2 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

9/2015 – 10/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Validierungen von Maschinen in der Medizinaltechnik gemäss ISO 13485 sowie 21 CFR 820

Eingesetzte Qualifikationen

FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)

Validation Consultant
Mathys AG. Bettlach, Bettlach
3/2015 – 9/2015 (7 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

3/2015 – 9/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Prozessvalidierungen von Maschinen und Anlagen in der Medizintechnik gemäss ISO 13485 und
21 CFR 820

Eingesetzte Qualifikationen

Medizin

Validation Engineer
ALP Medizintechnik, Deutschland
1/2015 – 3/2015 (3 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

1/2015 – 3/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Prozessvalidierung von Maschinen & Anlagen in der Medizintechnik

Eingesetzte Qualifikationen

Medizintechnik / Labortechnik

Validierungs Ingenieur
Johnson & Johnson, Waldenburg und Oberdorf, Schweiz
3/2014 – 12/2014 (10 Monate)
Maschinen-, Geräte- und Komponentenbau
Tätigkeitszeitraum

3/2014 – 12/2014

Tätigkeitsbeschreibung

Prozessvalidierung von Power - Tools gemäß GMP und FDA Anforderungen
Erstellung und Ausarbeitung von SOPs
Mitarbeiterschulungen der erstellten und freigegebenen SOPs

Vorbereitungen für anllten stehendes FDA Audit

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Validierungsingenieur
ALP Medizintechnik, Kolbingen
9/2013 – 12/2013 (4 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

9/2013 – 12/2013

Tätigkeitsbeschreibung

Validierung von Maschinen und Anlagen in der Medizintechnik

Validierungsingenieur
Smith & Nephews Orthopaedics AG Aarau, Aarau
1/2013 – 3/2013 (3 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

1/2013 – 3/2013

Tätigkeitsbeschreibung

Selbständige Validierung von Maschinen und Anlagen gemäß GMP
und FDA - Forderungen.


Durchführung von folgenden Validierungen:

Validierung einer Passivierungsanle



Zusätzliche Tätigkeiten:

Erstellung, Kontrolle und Freigabe der Validierungspläne und Berichte.
Prozessfähigkeitsuntersuchungen (Capability Study).
Erstellung von Verfahrensanweisungen.
Schulung von Mitarbeitern

Validierungsingenieur
Smith & Nephew Orthopaedics AG Aarau, Aarau
3/2012 – 7/2012 (5 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

3/2012 – 7/2012

Tätigkeitsbeschreibung

Selbständige Validierung von Maschinen und Anlagen gemäß GMP
und FDA - Forderungen.


Durchführung von folgenden Validierungen:

Verpackungsvalidierung / Siegelnahttest (Reinraum-Sterilboxen).
Passivierungsanlage
Wasseraufbereitungsanlagen



Zusätzliche Tätigkeiten:

Erstellung, Kontrolle und Freigabe der Validierungspläne und Berichte.
Verpackungsvalidierung / Siegelnahttest (Reinraum-Sterilboxen).
Prozessfähigkeitsuntersuchungen (Capability Study).
Erstellung von Verfahrensanweisungen.

Validierungsingenieur
ALP Medizintechnik, Kolbingen
1/2012 – 6/2012 (6 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

1/2012 – 6/2012

Tätigkeitsbeschreibung

Selbständige Validierung von Maschinen und Anlagen gemäß GMP
und FDA - Forderungen.


Durchführung von folgenden Validierungen:

Fräsmaschinen
Drehmaschinen
Säulenbohrmaschinen


Zusätzliche Tätigkeiten:

Erstellung, Kontrolle und Freigabe der Validierungspläne und Berichten.
Prozessfähigkeitsuntersuchungen (Capability Study).
Mess - System - Analyse (Gauge R & R).
Erstellung von Erstmusterprüfberichten ( PPAP ).
Erstellung von Verfahrensanweisungen.
Erstellung und Ausarbeitung von FMEA´s.

Validierungsingenieur
Smith & Nephew Orthopaedics GmbH, Tuttlingen
1/2010 – 10/2013 (3 Jahre, 10 Monate)
Medizintechnik / Herstellung von Implantaten
Tätigkeitszeitraum

1/2010 – 10/2013

Tätigkeitsbeschreibung

Selbständige Validierung von Maschinen und Anlagen gemäß GMP
und FDA - Forderungen.


Durchführung von folgenden Validierungen:

Fräsmaschinen
Drehmaschinen
Tieflochbohrmaschinen
Säulenbohrmaschinen
Rundlauf-Messmaschinen
3D-Messmaschinen
Drehtischsiegelmaschinen ( Reinraum )
Schiebetischsiegelmaschinen ( Reinraum )
Folienschweißgeräte ( Reinraum )
Beutelschweißmaschinen
Bilsterverpackungen unter Reinraumbedingungen
Vakuumverpackungsmaschinen
Laserbeschriftungsanlagen
Reinigungsanlagen / Ultraschallanlagen
Elektropolieranlagen
Passiveranlagen
Wasseraufbereitungsanlagen
Optik-Projektoren
Poliermaschinen
Sandstrahlmaschinen



Zusätzliche Tätigkeiten:

Erstellung, Kontrolle und Freigabe der Validierungspläne und Berichte z.B:
Validierungsplan (VP ), PFMEA, Installation Qualification (IQ ), Operational Qualification ( OQ ),
Performance Qualification ( PQ ) und Abschlussbericht ( AB ).
Verpackungsvalidierung / Siegelnahttest (unter Reinraumbedingung).
Prozessfähigkeitsuntersuchungen (Capability Study).
Maschinenfähigkeitsuntersuchung (MFU).
Mess - System - Analyse (Gauge R & R).
PPAP ( Production Part Approval Process).
Erstellung von Erstmusterprüfberichten ( PPAP ).
Erstellung von Verfahrensanweisungen.
Erstellung von Validierungen in englischer Sprache.
Erstellung und Ausarbeitung von FMEA´s.
Schulung von Mitarbeitern.

Ausbildung

Weiterbildung
Staatlich geprüfter Maschinenbautechniker
2003
Heidelberg

Über mich

In über 11 Jahren in der Medizintechnik konnte ich mir ein breites Wissen im Bereich der Projektleitung, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualifizierung / Validierung, Reklamationsbearbeitung CAPA sowie des Lieferantenmanagements und der Führung von Mitarbeitern aneignen.

Weitere Kenntnisse

Prozessvalidierung von Maschinen und Anlagen gemäß GMP und FDA - Forderungen
Erstellung, Kontrolle und Freigabe von Validierungsplänen und Validierungsberichten.
( VP,PFMEA,DQ,IQ,OQ,PQ,AB ) gemäß GMP - Standards, unter besonderer Berücksichtigung von FDA - Anforderungen inkl. 21 CFR Part 11.
ISO 13485:2016, ISO 14971.
Verpackungsvalidierung / Siegelnahttest von Sterilboxen unter Reinraumbedingung
( Reinraum Klasse 7 ).
Prozessfähigkeitsuntersuchungen (Capability Study).
Maschinenfähigkeitsuntersuchung (MFU).
Mess - System - Analyse (Gauge R & R).
PPAP ( Production Part Approval Process).
Erstellung von SOP´s (Verfahrensanweisungen).
Erstellung von Erstmusterprüfberichten ( EMPB ).
Erstellung URS, FAT, SAT.
Erstellung von Mastervalidierungsplänen (MVP).
Erstellung von Validierungen in deutscher und englischer Sprache.
Erstellung von FMEA / PFMEA.
Erstellung von Work Standards.
Analyse der Projektrisiken ( PFMEA ).
Reklamationsmanagement ( 8D - Report ).
Schulung von Mitarbeitern ( Qualitätsmanagement ).
Erstellung von Lastenheft ( LH ) und Pflichtenheft ( PH ).
Erstellung und Ausaarbeitung von Functional Specification (FS).
Erstellung von Traceability Matrix (TM)
Klärung von technischen Anforderungen.
Führung von Projektteams.
Project controlling.
Erstellung von Statusberichten.
Projektauswertungen.
Konzepterstellung und Projektierung.
Reklamationsbearbeitung CAPA.
Lieferantenmanagement.
Beratung von Unternehmen ( Qualitätsmanagement ).

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Gut)
Reisebereitschaft
DACH-Region
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
  • Vereinigte Staaten von Amerika
Profilaufrufe
4338
Alter
54
Berufserfahrung
14 Jahre und 2 Monate (seit 01/2010)
Projektleitung
5 Jahre

Kontaktdaten

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