Prozessvalidierung, Qualifizierung von Maschinen und Anlagen in der Medizintechnik, Qualitätsmanagement
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- 25.03.2024
Kurzvorstellung
Qualifizierung / Validierung von Maschinen - und Anlagen gemäß FDA Richtlinien und GMP incl. 21 CFR 820 Part 11
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
1/2020 – 3/2020
TätigkeitsbeschreibungErstellung medizinischer Templates gemäß MDR.
Eingesetzte QualifikationenProzessvalidierung
10/2019 – 12/2019
Tätigkeitsbeschreibung
Reklamations Sachbearbeiter (Complaint Manager)
MDR / MDSAP Project
Erstellung, Ausarbeitung von Complaint - Templates
gemäß ISO 13485:2016.
Reklamationssachbearbeitung
Compliance management
3/2019 – 11/2019
Tätigkeitsbeschreibung
Erstellung, Ausarbeitung von Validierungstemplates /
Qualifizierungstemplates gemäß ISO 13485:2016
und GMP / MDR.
Mastervalidierungsplan (MVP).
Fehler - Möglichkeits - und Einflussanalyse (FMEA, PFMEA).
Validierungsplan (VP).
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB).
User Requirement Specification (URS).
Design Qualification (DQ).
Functional Specification (FS).
Traceability Matrix.
Qualifizierungsplan / Qualifizierungsbericht.
Schulung von Mitarbeitern.
Erstellung von Arbeitsanweisungen (Work Standards / SOP).
Überprüfung erstellter Validierungen auf Vollständigkeit.
Validierung / Qualifizierung von Sonderprozessen.
Projektkoordination Bereich Design Transfer.
Einrichtung von Änderungskontrollen für die Implementierung
von Produkten.
Prozessentwicklung von Montage und Verpackungstechnologien.
Erstellung von Testmethoden / Testmethodenvalidierung.
Erstellung von SOP´s (Arbeitsanweisungen incl. Verpackungs-
anweisungen).
Prozessvalidierung
6/2018 – 11/2018
Tätigkeitsbeschreibung
Qualifizierung / Validierung von Dialysegeräten, spezieller
Verfahren und Produktionsprozesse gemäß ISO 13485:2016.
Erstellung aller erforderlichen Qualifizierung / Validierungs-
dokumenten in Zusammenarbeit mit Produktion, Produktent-
wicklung, Design Transfer und Qualitätstechnik.
Sichstellung, dass alle Validierungsaktivitäten in einer frist-
gerechten Weise durchgeführt werden.
Überprüfung von Test - / Validierungsergebnissen.
Erstellung und Ausarbeitung von FMEA / PFMEA.
Validierung von speziellen Produktionsprozessen
(Reinigungsvalidierungen, Klebevalidierungen, etc).
Überprüfung erstellter Validierungen auf Vollständigkeit.
Prozessvalidierung
1/2018 – 12/2019
Tätigkeitsbeschreibung
FDA Remediation Project
Qualifizierung / Validierung von Orthalmologie Geräten, spezieller
Verfahren und Produktionsprozesse gemäß ISO 13485:2016.
Erstellung von Validierungstemplates gemäß ISO 13485:2016
Mastervalidierungsplan (MVP).
Fehler - Möglichkeits - und Einflussanalyse (FMEA, PFMEA).
Validierungsplan (VP).
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB).
Schulung von Mitarbeitern.
Erstellung von Arbeitsanweisungen.
Überprüfung erstellter Validierungen auf Vollständigkeit.
Projektkoordination Bereich Design Transfer.
Einrichtung von Änderungskontrollen für die Implementierung
von Produkten.
Prozessentwicklung von Montage und Verpackungstechnologien.
Erstellung von Testmethoden / Testmethodenvalidierung.
Prozessvalidierung
10/2017 – 12/2017
Tätigkeitsbeschreibung
Erstellung von Arbeitsanweisungen (Work Standards)
Überarbeitung und Überprüfung aller Arbeitsanweisungen auf
die neue Gesellschaftsform Karl Storz SE & Co.KG
Qualitätsverfahrensanweisung
8/2016 – 9/2017
Tätigkeitsbeschreibung
Validierung von Bestrahlungsanlagen (Krebstherapie) in der
Medizintechnik konform zu GMP - Standards, FDA -
Anforderungen, 21 CFR Part 11,ISO 13485:2016, ISO 14971
Validierung von Produktionsprozessen bei Lieferanten
Planung und Durchführung aller erforderlichen Aktivitäten für die
Qualifizierung / Validierung von Anlagen, spezieller
Verfahren und Produktionsprozesse
Erstellung aller erforderlichen Qualifizierung / Validierungs-
dokumenten in Zusammenarbeit mit Produktion, Produktent-
wicklung, Design Transfer und Qualitätstechnik
Sichstellung, dass alle Validierungsaktivitäten in einer frist-
gerechten Weise durchgeführt werden
Überprüfung von Test - / Validierungsergebnissen.
Erstellung und Ausarbeitung von FMEA / PFMEA
Bearbeitung von CAPA´s
Erstellung und Ausarbeitung von NCR´s
Schulung von Mitarbeitern auf interne Produktionsprozesse
Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOP´s)
Prozessvalidierung
4/2016 – 6/2016
Tätigkeitsbeschreibung
Validierung von Test Methoden (TMV) in der Medizintechnik
konform zu GMP - Standards, FDA - Anforderungen und
21 CFR Part 11,ISO 13485:2016, ISO 14971.
Planung und Durchführung aller erforderlichen Aktivitäten für die
Qualifizierung / Validierung von Geräten, spezieller
Verfahren und Produktionsprozesse.
Erstellung aller erforderlichen Qualifizierung / Validierungs-
dokumenten in Zusammenarbeit mit Produktion, Produktent-
wicklung, Design Transfer und Qualitätstechnik
Sichstellung, dass alle Validierungsaktivitäten in einer frist-
gerechten Weise durchgeführt werden.
Prüfung von Test -/ Validierungsergebnissen.
Technisches Testing
11/2015 – 2/2016
Tätigkeitsbeschreibung
Prozessvalidierung von Equipment / Instrumenten in der
Medizintechnik gemäss ISO 13485, 21 CFR 820; ISO 14974
Erstellung und Ausarbeitung von folgenden Dokumenten:
Qualifizierungsplänen (IQ,OQ,PQ)
Process Failure Mode and Effect Analysis (P/FMEA)
Planung und Durchführung von Validierungs - und
Qualifizierungsaufgaben
Unterstützung und fachliche Beratung der Betreiber und
Benutzer von Equipment / Systemen bei der Ausführung von
Validierung / Qualifizierungsaufgaben
Dokumentation und Ausführung von Validierungsaktivitäten
gemäss gültigen Vorgaben und Projektplanung
Qualifizierung von Equipment / Betriebsmittel und von
Custom Built Systemen
Validierung von Standardsoftware
Qualifizierung von Messmitteln inkl. Einbringung der
Eignungsnachweise hinsichtlich der Messmittelfähigkeit
Mitarbeit bei der internen Prozessvalidierung der Geräteher-
stellung und bei der Durchführung von Methodenvalidierung.
Erstellung von Risikoanalysen und User Requirement
Specifications
Unterstützung der Projektteams beim erstellen und aktualisieren
der Validierungsmasterpläne
Review von Validierung - / Qualifizierungsplänen
Pflege der bestehenden Qualifizierungsdokumentation
(inkl. Change Management)
Change Management
11/2015 – 2/2016
Tätigkeitsbeschreibung
Prozessvalidierung von Equipment / Instrumenten in der
Medizintechnik gemäss ISO 13485, 21 CFR 820; ISO 14974
Erstellung und Ausarbeitung von folgenden Dokumenten:
Qualifizierungsplänen (IQ,OQ,PQ)
Process Failure Mode and Effect Analysis (P/FMEA)
Planung und Durchführung von Validierungs - und
Qualifizierungsaufgaben
Unterstützung und fachliche Beratung der Betreiber und
Benutzer von Equipment / Systemen bei der Ausführung von
Validierung / Qualifizierungsaufgaben
Dokumentation und Ausführung von Validierungsaktivitäten
gemäss gültigen Vorgaben und Projektplanung
Qualifizierung von Equipment / Betriebsmittel und von
Custom Built Systemen
Validierung von Standardsoftware
Qualifizierung von Messmitteln inkl. Einbringung der
Eignungsnachweise hinsichtlich der Messmittelfähigkeit
Mitarbeit bei der internen Prozessvalidierung der Geräteher-
stellung und bei der Durchführung von Methodenvalidierung.
Erstellung von Risikoanalysen und User Requirement
Specifications
Unterstützung der Projektteams beim erstellen und aktualisieren
der Validierungsmasterpläne
Review von Validierung - / Qualifizierungsplänen
Pflege der bestehenden Qualifizierungsdokumentation
(inkl. Change Management)
Prozessvalidierung
9/2015 – 10/2015
TätigkeitsbeschreibungValidierungen von Maschinen in der Medizinaltechnik gemäss ISO 13485 sowie 21 CFR 820
Eingesetzte QualifikationenFMEA (Failure Mode and Effects Analysis)
3/2015 – 9/2015
Tätigkeitsbeschreibung
Prozessvalidierungen von Maschinen und Anlagen in der Medizintechnik gemäss ISO 13485 und
21 CFR 820
Medizin
1/2015 – 3/2015
TätigkeitsbeschreibungProzessvalidierung von Maschinen & Anlagen in der Medizintechnik
Eingesetzte QualifikationenMedizintechnik / Labortechnik
3/2014 – 12/2014
Tätigkeitsbeschreibung
Prozessvalidierung von Power - Tools gemäß GMP und FDA Anforderungen
Erstellung und Ausarbeitung von SOPs
Mitarbeiterschulungen der erstellten und freigegebenen SOPs
Vorbereitungen für anllten stehendes FDA Audit
Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA
9/2013 – 12/2013
TätigkeitsbeschreibungValidierung von Maschinen und Anlagen in der Medizintechnik
1/2013 – 3/2013
Tätigkeitsbeschreibung
Selbständige Validierung von Maschinen und Anlagen gemäß GMP
und FDA - Forderungen.
Durchführung von folgenden Validierungen:
Validierung einer Passivierungsanle
Zusätzliche Tätigkeiten:
Erstellung, Kontrolle und Freigabe der Validierungspläne und Berichte.
Prozessfähigkeitsuntersuchungen (Capability Study).
Erstellung von Verfahrensanweisungen.
Schulung von Mitarbeitern
3/2012 – 7/2012
Tätigkeitsbeschreibung
Selbständige Validierung von Maschinen und Anlagen gemäß GMP
und FDA - Forderungen.
Durchführung von folgenden Validierungen:
Verpackungsvalidierung / Siegelnahttest (Reinraum-Sterilboxen).
Passivierungsanlage
Wasseraufbereitungsanlagen
Zusätzliche Tätigkeiten:
Erstellung, Kontrolle und Freigabe der Validierungspläne und Berichte.
Verpackungsvalidierung / Siegelnahttest (Reinraum-Sterilboxen).
Prozessfähigkeitsuntersuchungen (Capability Study).
Erstellung von Verfahrensanweisungen.
1/2012 – 6/2012
Tätigkeitsbeschreibung
Selbständige Validierung von Maschinen und Anlagen gemäß GMP
und FDA - Forderungen.
Durchführung von folgenden Validierungen:
Fräsmaschinen
Drehmaschinen
Säulenbohrmaschinen
Zusätzliche Tätigkeiten:
Erstellung, Kontrolle und Freigabe der Validierungspläne und Berichten.
Prozessfähigkeitsuntersuchungen (Capability Study).
Mess - System - Analyse (Gauge R & R).
Erstellung von Erstmusterprüfberichten ( PPAP ).
Erstellung von Verfahrensanweisungen.
Erstellung und Ausarbeitung von FMEA´s.
1/2010 – 10/2013
Tätigkeitsbeschreibung
Selbständige Validierung von Maschinen und Anlagen gemäß GMP
und FDA - Forderungen.
Durchführung von folgenden Validierungen:
Fräsmaschinen
Drehmaschinen
Tieflochbohrmaschinen
Säulenbohrmaschinen
Rundlauf-Messmaschinen
3D-Messmaschinen
Drehtischsiegelmaschinen ( Reinraum )
Schiebetischsiegelmaschinen ( Reinraum )
Folienschweißgeräte ( Reinraum )
Beutelschweißmaschinen
Bilsterverpackungen unter Reinraumbedingungen
Vakuumverpackungsmaschinen
Laserbeschriftungsanlagen
Reinigungsanlagen / Ultraschallanlagen
Elektropolieranlagen
Passiveranlagen
Wasseraufbereitungsanlagen
Optik-Projektoren
Poliermaschinen
Sandstrahlmaschinen
Zusätzliche Tätigkeiten:
Erstellung, Kontrolle und Freigabe der Validierungspläne und Berichte z.B:
Validierungsplan (VP ), PFMEA, Installation Qualification (IQ ), Operational Qualification ( OQ ),
Performance Qualification ( PQ ) und Abschlussbericht ( AB ).
Verpackungsvalidierung / Siegelnahttest (unter Reinraumbedingung).
Prozessfähigkeitsuntersuchungen (Capability Study).
Maschinenfähigkeitsuntersuchung (MFU).
Mess - System - Analyse (Gauge R & R).
PPAP ( Production Part Approval Process).
Erstellung von Erstmusterprüfberichten ( PPAP ).
Erstellung von Verfahrensanweisungen.
Erstellung von Validierungen in englischer Sprache.
Erstellung und Ausarbeitung von FMEA´s.
Schulung von Mitarbeitern.
Ausbildung
Heidelberg
Über mich
Weitere Kenntnisse
Erstellung, Kontrolle und Freigabe von Validierungsplänen und Validierungsberichten.
( VP,PFMEA,DQ,IQ,OQ,PQ,AB ) gemäß GMP - Standards, unter besonderer Berücksichtigung von FDA - Anforderungen inkl. 21 CFR Part 11.
ISO 13485:2016, ISO 14971.
Verpackungsvalidierung / Siegelnahttest von Sterilboxen unter Reinraumbedingung
( Reinraum Klasse 7 ).
Prozessfähigkeitsuntersuchungen (Capability Study).
Maschinenfähigkeitsuntersuchung (MFU).
Mess - System - Analyse (Gauge R & R).
PPAP ( Production Part Approval Process).
Erstellung von SOP´s (Verfahrensanweisungen).
Erstellung von Erstmusterprüfberichten ( EMPB ).
Erstellung URS, FAT, SAT.
Erstellung von Mastervalidierungsplänen (MVP).
Erstellung von Validierungen in deutscher und englischer Sprache.
Erstellung von FMEA / PFMEA.
Erstellung von Work Standards.
Analyse der Projektrisiken ( PFMEA ).
Reklamationsmanagement ( 8D - Report ).
Schulung von Mitarbeitern ( Qualitätsmanagement ).
Erstellung von Lastenheft ( LH ) und Pflichtenheft ( PH ).
Erstellung und Ausaarbeitung von Functional Specification (FS).
Erstellung von Traceability Matrix (TM)
Klärung von technischen Anforderungen.
Führung von Projektteams.
Project controlling.
Erstellung von Statusberichten.
Projektauswertungen.
Konzepterstellung und Projektierung.
Reklamationsbearbeitung CAPA.
Lieferantenmanagement.
Beratung von Unternehmen ( Qualitätsmanagement ).
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