Freelancer Clinical Research Associate/ Studiendokumentation

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40699 Erkrath
09.11.2018

Kurzvorstellung

Name : S. M.
geboren am: 13.06.1965
1987: Abitur
bis 1991: Universität D'dorf ( Studiengang: Sport u. Germanistik)
03.2000: examinierte Krankenschwester
10.2006: Zertifizierung study nurse
11.2008: Zertifizierung CRA

Projekt‐ & Berufserfahrung

CRA; Projektmanagement
WSG Mönchengladbach, Deutschland
4/2007 – offen (11 Jahre, 8 Monate)
CRO
Tätigkeitszeitraum

4/2007 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Mein Tätigkeit bietet das Organisieren und Betreuen klinischer Studien zu neuen Therapien, Operationsverfahren oder Medikamenten. Das Monitoring beinhaltet die Überwachung des Fortgangs der klinischen Prüfung sowie die Sicherstellung, dass diese gemäß Prüfplan, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Guter klinischer Praxis (GCP) sowie geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt, dokumentiert und berichtet wird.
GCP definiert klare Verantwortlichkeiten für Sponsor, Prüfer, Monitor und Ethikkommission. Qualitätssicherung erfolgt durch Vorgehen nach klaren Protokollen und standardisierten Arbeitsanweisungen (SOPs), sowie der Dokumentation aller geleisteten Arbeitsschritte.
Das Tätigkeitsprofil der Studienassistenz im Prüfzentrum umfasst eine Reihe verschiedenartiger Aufgaben. Als Ansprechpartner für Prüfärzte, Monitore, Studienzentrale und nicht zuletzt für den Patienten spielt die Studienassistenz eine zentrale Rolle in der reibungslosen Durchführung von Studien, wichtige Informationen laufen hier zusammen. Rekrutieren, Registrieren und die unterstützende Aufklärung von Patienten sowie deren Betreuung während der Studie und in der Nachsorge gehört ebenso zum Tätigkeitsfeld wie die Organisation und Koordination von Diagnostik, Labor, Probenversand und Prüfmedikation. Einen wichtigen Arbeitsschwerpunkt bildet das Erheben und Dokumentieren aller studienrelevanten Daten. Die Vorbereitung und Begleitung von Monitorbesuchen, Audits und Behördeninspektionen durch die Studienassistenz ist eine verantwortungsvolle Aufgabe die zur Qualitätssicherung der Studie und des Prüfzentrums beiträgt. Zusammenfassend ist die Studienassistenz im Prüfzentrum vor Ort, in enger Zusammenarbeit mit dem Prüfarzt, für die Umsetzung des Studienprotokolls in die Praxis verantwortlich.


study nurse, CRA
Universität Düsseldorf, Düsseldorf
9/2004 – 3/2007 (2 Jahre, 7 Monate)
Uniklinik Düsseldorf
Tätigkeitszeitraum

9/2004 – 3/2007

Tätigkeitsbeschreibung

Mein Tätigkeit bietet das Organisieren und Betreuen klinischer Studien zu neuen Therapien, Operationsverfahren oder Medikamenten. Das Monitoring beinhaltet die Überwachung des Fortgangs der klinischen Prüfung sowie die Sicherstellung, dass diese gemäß Prüfplan, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Guter klinischer Praxis (GCP) sowie geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt, dokumentiert und berichtet wird.
GCP definiert klare Verantwortlichkeiten für Sponsor, Prüfer, Monitor und Ethikkommission. Qualitätssicherung erfolgt durch Vorgehen nach klaren Protokollen und standardisierten Arbeitsanweisungen (SOPs), sowie der Dokumentation aller geleisteten Arbeitsschritte.
Das Tätigkeitsprofil der Studienassistenz im Prüfzentrum umfasst eine Reihe verschiedenartiger Aufgaben. Als Ansprechpartner für Prüfärzte, Monitore, Studienzentrale und nicht zuletzt für den Patienten spielt die Studienassistenz eine zentrale Rolle in der reibungslosen Durchführung von Studien, wichtige Informationen laufen hier zusammen. Rekrutieren, Registrieren und die unterstützende Aufklärung von Patienten sowie deren Betreuung während der Studie und in der Nachsorge gehört ebenso zum Tätigkeitsfeld wie die Organisation und Koordination von Diagnostik, Labor, Probenversand und Prüfmedikation. Einen wichtigen Arbeitsschwerpunkt bildet das Erheben und Dokumentieren aller studienrelevanten Daten. Die Vorbereitung und Begleitung von Monitorbesuchen, Audits und Behördeninspektionen durch die Studienassistenz ist eine verantwortungsvolle Aufgabe die zur Qualitätssicherung der Studie und des Prüfzentrums beiträgt. Zusammenfassend ist die Studienassistenz im Prüfzentrum vor Ort, in enger Zusammenarbeit mit dem Prüfarzt, für die Umsetzung des Studienprotokolls in die Praxis verantwortlich.

Zertifikate

klinischer Monitor
November 2008

Study nurse
Oktober 2006

Ausbildung

Krankenschwester
(Ausbildung)
Jahr: 2000
Ort: Düsseldorf

Sport/Germanistik
(Staatsexamen)
Jahr: 1991
Ort: Düsseldorf

Krankenschwester/study nurse/CRA
(Ausbildung)
Jahr: 
Ort: Düsseldorf/Frankfurt/Heidelberg

Qualifikationen

Qualification

- colloquium from the coordination centre for clinical studies Düsseldorf development of a scientifically guided multicentric study using the example of the HNPCC-study
- colloquium from the coordination centre for clinical studies Düsseldorf the idea of publication-What is important when publishing clinical studies
- certificate study assistant in the development centre from KKS Frankfurt am Main
- certificate from KKS Heidelberg introduction of clinical monitoring
- certificate from Pallas business consulting and logistics GmbH basics of clinical testing
- certificate from Pallas business consulting and logistics GmbH project management
- certificate Monitoring Training-Focus on monitoring and audits from Pallas Healthcare Consulting GmbH
- CCP-course with certificate from GBG German Breast Group
- workshop GCP-Organization of study centres
- workshop for study coordination
- workshop development of surgery and outcome using neoadjuvant therapy by GBG German Breast Group
- workshop statistics-basis by GBG German Breast Group
- workshop GCP-official inspection by GBG German Breat Group

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Gut)
Reisebereitschaft
National
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Profilaufrufe
845
Alter
53
Berufserfahrung
14 Jahre und 2 Monate (seit 09/2004)
Projektleitung
2 Jahre

Kontaktdaten

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