Projektmanagerin, Consultant Clinical Research

freiberufler Projektmanagerin, Consultant Clinical Research  auf freelance.de
Referenzen
offline
auf Anfrage
de  |  en  |  fr
auf Anfrage
Deutschland
11.07.2020

Kurzvorstellung

Projektmanagerin mit umfangreichen Kenntnissen aus 18 Jahren in der Durchführung nationaler/internationaler klinischen Studien der Phasen I-IV auf Dienstleister- & Pharmaindustrie-Seite; ebenfalls Erfahrung mit Medizinprodukte-Studien.

Auszug Referenzen (2)

"Saemtliche Projektmanagementaufgaben sind in hoechstem Masse akkurat, zeitnah und proaktiv erledigt worden. Frau [...]'s reicher Erfahrungsschatz, ihre Flexibilitaet und ihre Bereitschaft und Neugier sich in neue Indikationsgebiete einzuarbeiten waren enorm - die Zusammenarbeit war eine Bereicherung fuer die jeweiligen Projekte und Teams!"
Consultant Clinical Research, Projektmanagerin
Kundenname anonymisiert
Tätigkeitszeitraum

8/2013 – 12/2014

Tätigkeitsbeschreibung

- Studienmanagement inkl. Budgeterstellung und -nachverfolgung
- CRO Auswahl und Management
- Mitarbeit an Erstellung von Beobachtungsplänen/Amendments, Patientinformationen/ Einwilligungserklärungen, CRF-Entwürfen
- Co-Monitoringbesuche (Initiierungen)
- Machbarkeitsstudien (Feasibilities)
- Zentrumsselektion
- Review diverser Studiendokumente, insbesondere Monitoringberichte
- Vertragsverhandlung mit Studienzentren
- Statusberichte für das Management

Indikation: Interventionelle Radiologie
Projekte: verschiedene EU-Registerstudien

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement, Klinische Studie


"ich bestätige die Angaben gerne mittels e-mail Anfragen oder ggfs. auch telefonisch"
Senior Study Coordinator/Group Leader Study Coordinators
Dr. Ursula Petzold, MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Tätigkeitszeitraum

10/2007 – 5/2010

Tätigkeitsbeschreibung

03/09 05/10 Personnel and Specialist Responsibility for up to 3 Study Coordinators

10/07 05/10 Additional Tasks (Standard Operating Procedures (SOPs) member, Training, Non-observational Studies, Investigator-initiated Trials)

10/07 05/10 Project Management/Coordination of (inter-)national clinical studies (phase I-IV)

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement, Projektleitung / Teamleitung, Personalführung, Qualitätsmanagement (allg.), Schulung / Coaching (allg.), Pharmaforschung, Klinische Studie

Ich biete

Forschung, Wissenschaft, Bildung
  • Klinische Studie
  • Pharmaforschung
  • Good documentation practice (GDP, GDocP)
  • Good clinical practice (GCP)
Management, Unternehmen, Strategie
  • Projektmanagement
  • Qualitätsmanagement (allg.)
  • Projekt-Dokumentation
  • Projekt-Qualitätssicherung
  • Projektmanagementberatung
Sprachen, Dienstleistung, Soziales
  • Schulung / Coaching (allg.)

Projekt‐ & Berufserfahrung

Projektmanagerin/Beraterin klinische Forschung
Asiatisches Unternehmen, Deutschland
1/2019 – offen (1 Jahr, 9 Monate)
Biotechnologie
Tätigkeitszeitraum

1/2019 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Projektmanagement von klinischen Studien, Beratung bei der Planung der klinischen Studien

Eingesetzte Qualifikationen

Good clinical practice (GCP), Good documentation practice (GDP, GDocP), Projektmanagement


Unterstützung der "Key Brands Operations" Abteilung
Pharmazeutisches Unternehmen im Raum Frankfurt/Mai, von zu Hause aus
7/2018 – offen (2 Jahre, 3 Monate)
Pharma-Industrie
Tätigkeitszeitraum

7/2018 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Durchsicht von SOPs, Unterstützung bei internen Auditvorbereitungen und anderer studienbezogener Arbeit

Eingesetzte Qualifikationen

Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Projektmanagementberatung


Projektmanagerin/Beraterin klinische Forschung
Medizinprodukte-Unternehmen (Hauptsitz New Jersey), von zu Hause aus
11/2015 – 12/2018 (3 Jahre, 2 Monate)
Medizinprodukte
Tätigkeitszeitraum

11/2015 – 12/2018

Tätigkeitsbeschreibung

- Studienmanagement inkl. Budgeterstellung und -nachverfolgung
- CRO Management
- Mitarbeit an Erstellung von Beobachtungsplänen/Amendments, Patientinformationen/ Einwilligungserklärungen, CRF-Entwürfen, Statistischer Analyseplan, Montoringplan, Safety Management Plan...
- Erstellung eines klinischen Zwischenberichts zur FDA-Einreichung
- Initiierung und Co-Monitoringbesuche
- Review diverser Studiendokumente, insbesondere Monitoringberichte
- Vertragsverhandlung mit Studienzentren
- Statusberichte für das Management

Indikation: Interventionelle Radiologie
Projekte: Registerstudie in EU und Saudi-Arabien

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Studie, Projektmanagement


Projektmanagerin/Beraterin klinische Forschung
Pharmazeutisches Unternehmen im Raum Frankfurt/Mai, von zu Hause aus
6/2014 – 3/2016 (1 Jahr, 10 Monate)
Pharma-Industrie
Tätigkeitszeitraum

6/2014 – 3/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Seit 06/14
Studienmanagement inklusive CRO Management, Co-Besuche (Audit, Initiierung, Monitoring), Durchsicht von Monitoringbesuchsberichten, Zentrumsverträge, Schreiben/Durchsicht/Aktualisierung von Studiendokumenten (zum Beispiel Patienteninformation und –einwilligungserklärung, Sicherheitsplan, Monitoringplan, "Development safety Update Report" (DSUR), Einreichungsunterlagen für Ethik/Behörden, "Newsletter") etc.

03/15 – 05/15
"Study set-up" Unterstützung, CRO Management

06/14 – 12/14
• Unterstützung bei der Implementierung des "EudraCT Results Register" Prozesses

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Studie, Pharmaforschung, Projektmanagement


Trainerin
Tochterunternehmen einer schwedischen Pharmafirma, Köln
4/2014 – 4/2014 (1 Monat)
Pharma-Industrie
Tätigkeitszeitraum

4/2014 – 4/2014

Tätigkeitsbeschreibung

Organisation und Durchführung eines zweitägigen individuellen Fachtrainings "Klinisches Studienmanagement auf Sponsorseite"

• Mitarbeiterschulung mit den Themen: Grundkenntnisse zu Klinischen Studien, nationale und internationale Gesetzgebung, Projektmanagement, Monitoring, Dokumentation

Eingesetzte Qualifikationen

Schulung / Coaching (allg.), Klinische Studie


Consultant Clinical Research, Projektmanagerin
Medizinprodukte-Unternehmen mit Hauptsitz New Jers, Home office
8/2013 – 12/2014 (1 Jahr, 5 Monate)
Medizinprodukte
Tätigkeitszeitraum

8/2013 – 12/2014

Tätigkeitsbeschreibung

- Studienmanagement inkl. Budgeterstellung und -nachverfolgung
- CRO Auswahl und Management
- Mitarbeit an Erstellung von Beobachtungsplänen/Amendments, Patientinformationen/ Einwilligungserklärungen, CRF-Entwürfen
- Co-Monitoringbesuche (Initiierungen)
- Machbarkeitsstudien (Feasibilities)
- Zentrumsselektion
- Review diverser Studiendokumente, insbesondere Monitoringberichte
- Vertragsverhandlung mit Studienzentren
- Statusberichte für das Management

Indikation: Interventionelle Radiologie
Projekte: verschiedene EU-Registerstudien

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement, Klinische Studie


Projektmanagerin/Beraterin klinische Forschung
Pharmazeutisches Unternehmen im Raum Frankfurt/Mai, von zu Hause aus
4/2012 – 9/2013 (1 Jahr, 6 Monate)
Pharma-Industrie
Tätigkeitszeitraum

4/2012 – 9/2013

Tätigkeitsbeschreibung

04/12 – 09/13
• Studienmanagement: CRO-Management, Training des CRO-Projektteams, Co-Monitoringbesuche, Durchsicht von Monitoringbesuchsberichten und Einreichungs-unterlagen, Erstellung Prüferordner-Vorlagen, Mitarbeit bei Erstellung von Arzneimittelsicherheitsberichten
• "Medical Writing": Zusammenstellung von AMNOG-Synopsen

07/13
• Individuelle Mitarbeiterschulung mit den Themen: Grundkenntnisse zur Klinischen Forschung, nationale und internationale Gesetzgebung, Projektmanagement, Qualitätsmanagement, Monitoring

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Studie, Pharmaforschung, Projektmanagement


Projektmanagerin (Festanstellung)
RPS Research Germany GmbH in Nürnberg, von zu Hause aus
6/2010 – 3/2012 (1 Jahr, 10 Monate)
Dienstleister Pharma-Industrie
Tätigkeitszeitraum

6/2010 – 3/2012

Tätigkeitsbeschreibung

Projektmanagement für Studien der Phase II-III

- Vertiefung aller bisherigen beruflichen Erfahrungen hinsichtlich Projektmanagement im internationalen und nationalen Bereich
- Arbeit/Teamführung von zu Hause

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Studie, Pharmaforschung, Projektmanagement


Senior Study Coordinator/Group Leader Study Coordinators
MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg v.d.H.
10/2007 – 5/2010 (2 Jahre, 8 Monate)
Pharma-Industrie
Tätigkeitszeitraum

10/2007 – 5/2010

Tätigkeitsbeschreibung

03/09 05/10 Personnel and Specialist Responsibility for up to 3 Study Coordinators

10/07 05/10 Additional Tasks (Standard Operating Procedures (SOPs) member, Training, Non-observational Studies, Investigator-initiated Trials)

10/07 05/10 Project Management/Coordination of (inter-)national clinical studies (phase I-IV)

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement, Projektleitung / Teamleitung, Personalführung, Qualitätsmanagement (allg.), Schulung / Coaching (allg.), Pharmaforschung, Klinische Studie


Principal Clinical Research Associate (Principal CRA) (Festanstellung)
Chiltern International GmbH, Bad Homburg v.d.H., Germany
6/2001 – 9/2007 (6 Jahre, 4 Monate)
Pharma-Industrie
Tätigkeitszeitraum

6/2001 – 9/2007

Tätigkeitsbeschreibung

05/02 - 09/07 Projektmanagerin, Studienkoordinatorin oder Lead CRA (bei Chiltern oder auskontraktiert beim Sponsor) für klinische Studien der Phasen II-IV

04/06 – 09/07 Disziplinarische und fachliche Verantwortung für bis zu drei CRAs
• Überwachung der Projektarbeit
• Personalplanung und -entwicklung, Coaching und Training, Mitarbeitergespräche
• Co-Besuche mit CRAs

06/04 – 09/07 Diverses
• Durchführung von Mitarbeiterschulungen
o Halbtägliche "Regulatory Workshops" für ca. 60 Mitarbeiter/innen, SOPs, ICH-GCP
• Haupt Ansprechpartner für Ethik-Kommissionsbelange; zu Beginn für Behörden

06/01 – 08/06 Klinisches Monitoring (Deutschland)
• Durchführbarkeitsstudien: Anrufe und Besuche
• Monitoringbesuche
o Zentrumsauswahl, Initiierung, Monitoring, Studienabschluss und damit verbundene Aktivitäten, wie z.B. "Query"-Management, ISF-Erstellung
• Ethik-Kommissions- und Behörden-Einreichungen
• Trial Master File (TMF): Erstellung, Pflege, Archivierung

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Monitor (CRA), Klinische Studie, Pharmaforschung, Personalführung, Projektmanagement, Qualitätsmanagement (allg.), Schulung / Coaching (allg.)


Produktentwicklerin für Körperreinigungsprodukte (Festanstellung)
Lever Fabergé GmbH, Buxtehude
8/1998 – 4/2001 (2 Jahre, 9 Monate)
Konsumgüterindustrie
Tätigkeitszeitraum

8/1998 – 4/2001

Tätigkeitsbeschreibung

Entwicklung und Angewandte Forschung
• Entwicklung neuer Duschgel-Technologien gemäß Guter Laborpraxis und europäischen Kosmetik-Richtlinie
• Projekte mit internationalen Parfüm- und Rohstoffherstellern
• Dermatologische Verträglichkeitsstudien: Organisation, Auswertung
• Qualitative und quantitative Verbraucherforschung:
Organisation, Durchführung, Erstellung von Fragebögen und Testkonzepten
• Produkt "Up-scaling" bis zur Marktreife: Prozessbegleitung
• Zusammenarbeit mit Marketing
• Stabilitätstests: Durchführung, Auswertung
• Patent-Recherchen

Eingesetzte Qualifikationen

Angewandte Forschung, Gute Laborpraxis (GLP), Produkt- / Sortimentsentwicklung


Ausbildung

Chemie
(Diplom-Ingenieur (FH))
Jahr: 1998
Ort: Idstein

Qualifikationen

EDV-Kenntnisse
Sehr gut: Microsoft Office.
Systeme und Programme zur Verwaltung von Klinischen Studien, zum Beispiel: CPMS, IMPACT Citrine, Range, Expand, diverse e-CRF (Case Report Form) Systeme, MS Project.

Über mich

Mein persönliches Leitmotiv lautet: Leidenschaftliche Arbeit und Qualität in einem!

Das heißt, dass ich mich mit der mir anvertrauten Arbeit schnell identifiziere, mich verantwortlich fühle und danach strebe, meine Arbeit zur vollsten Kundenzufriedenheit in einer hohen Qualität abzuliefern. Es geht darum, die Bedürfnisse des Kunden zu antizipieren und die Arbeit auf Kundenseite zu erleichtern und voranzutreiben.

Das, was ich an der Projektarbeit für klinische Studien so mag, ist die mehrsprachige Arbeit mit ganz unterschiedlichen Menschen, Kulturen und Abteilungen.

Den Erfolgsfaktor für die Umsetzung eines Projektes sehe ich in der richtigen Kommunikation im Team, im Unternehmen - insbesondere, wenn das Team dezentral organisiert ist.

Meinen Kunden biete ich einen breiten Erfahrungsschatz bei der Durchführung von klinischen Studien, insbesondere für die "Start-up"-Phase. Mir ist an einer langen Kundenbindung gelegen, ob es sich um ein Projekt mit 100% Auslastung über 1 Jahr oder länger handelt oder über Aufträge mit nur 20-50% Auslastung.

Ich biete Ihnen home office basierte Arbeit vom Bodensee bei Ravensburg an. Reisetätigkeit auf Anfrage.

Gerne stelle ich Ihnen meinen aktuellen Lebenslauf auf Deutsch, Englisch oder auf Französisch zur Verfügung.

Ich freue mich auf ein Gespräch mit Ihnen.

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Französisch (Fließend)
  • Spanisch (Gut)
Reisebereitschaft
auf Anfrage
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Home-Office
unbedingt
Profilaufrufe
2509
Alter
46
Berufserfahrung
22 Jahre und 1 Monat (seit 08/1998)
Projektleitung
13 Jahre

Kontaktdaten

Nur registrierte PREMIUM-Mitglieder von freelance.de können Kontaktdaten einsehen.

Jetzt Mitglied werden »