Projektmanagerin, Consultant Clinical Research
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- 26.03.2024
Kurzvorstellung
Auszug Referenzen (6)
"Perfect~"
3/2021 – 3/2021
TätigkeitsbeschreibungTraining (6h): ICH GCP (E6 R2) and EU Legislation
Eingesetzte QualifikationenSchulung / Coaching (allg.)
"Unsere Zusammenarbeit im Rahmen einer Vakzin-Studie war ausgezeichnet und ich hoffe, diese in zukünftigen Projekten fortsetzen zu können."
11/2019 – 1/2023
TätigkeitsbeschreibungDurchsicht und Mitschreiben von Studiendokumenten, SOP-Input, Sponsor Oversight, Vendor Management, generelle Beratung zu operationellen Aspekten bei klinischen Prüfungen, Projektmanagement einer klinischen Prüfung
Eingesetzte QualifikationenGood clinical practice (GCP), Good documentation practice (GDP, GDocP), Kundenberatung, Projektmanagement, Schreibdienste
"S. K. is diligent and responsible in work. She has great experience in clinical project management and data protection. We like work with her."
1/2019 – 2/2024
TätigkeitsbeschreibungProject management of clinical trials including sponsor oversight, vendor selection and management, contract management, study start-up etc. Consultancy for the planning and conduct of clinical trials, SOP review and writing contribution, sponsor PM representative in Europe
Eingesetzte QualifikationenGood clinical practice (GCP), Good documentation practice (GDP, GDocP), Projektmanagement, Schreibdienste
"Frau K. ist eine sehr gewissenhafte, zuverlässige, proaktive Mitarbeiterin, die wir jederzeit wieder gerne bei uns beschäftigen werden."
7/2018 – 3/2020
TätigkeitsbeschreibungDurchsicht von SOPs, Unterstützung bei internen Auditvorbereitungen und anderer studienbezogener Arbeit, z.B. TMF-Archivierung, AMNOG-Publikation
Eingesetzte QualifikationenProjekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Projektmanagementberatung
"Saemtliche Projektmanagementaufgaben sind in hoechstem Masse akkurat, zeitnah und proaktiv erledigt worden. Frau [...]'s reicher Erfahrungsschatz, ihre Flexibilitaet und ihre Bereitschaft und Neugier sich in neue Indikationsgebiete einzuarbeiten waren enorm - die Zusammenarbeit war eine Bereicherung fuer die jeweiligen Projekte und Teams!"
8/2013 – 12/2014
Tätigkeitsbeschreibung
- Studienmanagement inkl. Budgeterstellung und -nachverfolgung
- CRO Auswahl und Management
- Mitarbeit an Erstellung von Beobachtungsplänen/Amendments, Patientinformationen/ Einwilligungserklärungen, CRF-Entwürfen
- Co-Monitoringbesuche (Initiierungen)
- Machbarkeitsstudien (Feasibilities)
- Zentrumsselektion
- Review diverser Studiendokumente, insbesondere Monitoringberichte
- Vertragsverhandlung mit Studienzentren
- Statusberichte für das Management
Indikation: Interventionelle Radiologie
Projekte: verschiedene EU-Registerstudien
Projektmanagement, Klinische Studie
"ich bestätige die Angaben gerne mittels e-mail Anfragen oder ggfs. auch telefonisch"
10/2007 – 5/2010
Tätigkeitsbeschreibung
03/09 05/10 Personnel and Specialist Responsibility for up to 3 Study Coordinators
10/07 05/10 Additional Tasks (Standard Operating Procedures (SOPs) member, Training, Non-observational Studies, Investigator-initiated Trials)
10/07 05/10 Project Management/Coordination of (inter-)national clinical studies (phase I-IV)
Projektmanagement, Projektleitung / Teamleitung, Personalführung, Qualitätsmanagement (allg.), Schulung / Coaching (allg.), Pharmaforschung, Klinische Studie
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
3/2021 – 3/2021
TätigkeitsbeschreibungTraining (6h): ICH GCP (E6 R2) and EU Legislation
Eingesetzte QualifikationenSchulung / Coaching (allg.)
12/2020 – 12/2020
TätigkeitsbeschreibungSchulung (6h): Good Clinical Practice: Sponsor Oversight & Prüferverantwortung in klinischen Prüfungen
Eingesetzte QualifikationenSchulung / Coaching (allg.)
7/2020 – 4/2022
TätigkeitsbeschreibungSchreiben von SOPs für den GCP-Bereich
Eingesetzte QualifikationenGood clinical practice (GCP), Schreibdienste
11/2019 – 1/2023
TätigkeitsbeschreibungDurchsicht und Mitschreiben von Studiendokumenten, SOP-Input, Sponsor Oversight, Vendor Management, generelle Beratung zu operationellen Aspekten bei klinischen Prüfungen, Projektmanagement einer klinischen Prüfung
Eingesetzte QualifikationenGood clinical practice (GCP), Good documentation practice (GDP, GDocP), Kundenberatung, Projektmanagement, Schreibdienste
1/2019 – 2/2024
TätigkeitsbeschreibungProject management of clinical trials including sponsor oversight, vendor selection and management, contract management, study start-up etc. Consultancy for the planning and conduct of clinical trials, SOP review and writing contribution, sponsor PM representative in Europe
Eingesetzte QualifikationenGood clinical practice (GCP), Good documentation practice (GDP, GDocP), Projektmanagement, Schreibdienste
7/2018 – 3/2020
TätigkeitsbeschreibungDurchsicht von SOPs, Unterstützung bei internen Auditvorbereitungen und anderer studienbezogener Arbeit, z.B. TMF-Archivierung, AMNOG-Publikation
Eingesetzte QualifikationenProjekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Projektmanagementberatung
11/2015 – 12/2018
Tätigkeitsbeschreibung
- Studienmanagement inkl. Budgeterstellung und -nachverfolgung
- CRO Management
- Mitarbeit an Erstellung von Beobachtungsplänen/Amendments, Patientinformationen/ Einwilligungserklärungen, CRF-Entwürfen, Statistischer Analyseplan, Montoringplan, Safety Management Plan...
- Erstellung eines klinischen Zwischenberichts zur FDA-Einreichung
- Initiierung und Co-Monitoringbesuche
- Review diverser Studiendokumente, insbesondere Monitoringberichte
- Vertragsverhandlung mit Studienzentren
- Statusberichte für das Management
Indikation: Interventionelle Radiologie
Projekte: Registerstudie in EU und Saudi-Arabien
Klinische Studie, Projektmanagement
6/2014 – 3/2016
Tätigkeitsbeschreibung
Seit 06/14
Studienmanagement inklusive CRO Management, Co-Besuche (Audit, Initiierung, Monitoring), Durchsicht von Monitoringbesuchsberichten, Zentrumsverträge, Schreiben/Durchsicht/Aktualisierung von Studiendokumenten (zum Beispiel Patienteninformation und –einwilligungserklärung, Sicherheitsplan, Monitoringplan, "Development safety Update Report" (DSUR), Einreichungsunterlagen für Ethik/Behörden, "Newsletter") etc.
03/15 – 05/15
"Study set-up" Unterstützung, CRO Management
06/14 – 12/14
• Unterstützung bei der Implementierung des "EudraCT Results Register" Prozesses
Klinische Studie, Pharmaforschung, Projektmanagement
4/2014 – 4/2014
Tätigkeitsbeschreibung
Organisation und Durchführung eines zweitägigen individuellen Fachtrainings "Klinisches Studienmanagement auf Sponsorseite"
• Mitarbeiterschulung mit den Themen: Grundkenntnisse zu Klinischen Studien, nationale und internationale Gesetzgebung, Projektmanagement, Monitoring, Dokumentation
Schulung / Coaching (allg.), Klinische Studie
8/2013 – 12/2014
Tätigkeitsbeschreibung
- Studienmanagement inkl. Budgeterstellung und -nachverfolgung
- CRO Auswahl und Management
- Mitarbeit an Erstellung von Beobachtungsplänen/Amendments, Patientinformationen/ Einwilligungserklärungen, CRF-Entwürfen
- Co-Monitoringbesuche (Initiierungen)
- Machbarkeitsstudien (Feasibilities)
- Zentrumsselektion
- Review diverser Studiendokumente, insbesondere Monitoringberichte
- Vertragsverhandlung mit Studienzentren
- Statusberichte für das Management
Indikation: Interventionelle Radiologie
Projekte: verschiedene EU-Registerstudien
Projektmanagement, Klinische Studie
4/2012 – 9/2013
Tätigkeitsbeschreibung
04/12 – 09/13
• Studienmanagement: CRO-Management, Training des CRO-Projektteams, Co-Monitoringbesuche, Durchsicht von Monitoringbesuchsberichten und Einreichungs-unterlagen, Erstellung Prüferordner-Vorlagen, Mitarbeit bei Erstellung von Arzneimittelsicherheitsberichten
• "Medical Writing": Zusammenstellung von AMNOG-Synopsen
07/13
• Individuelle Mitarbeiterschulung mit den Themen: Grundkenntnisse zur Klinischen Forschung, nationale und internationale Gesetzgebung, Projektmanagement, Qualitätsmanagement, Monitoring
Klinische Studie, Pharmaforschung, Projektmanagement
6/2010 – 3/2012
Tätigkeitsbeschreibung
Projektmanagement für Studien der Phase II-III
- Vertiefung aller bisherigen beruflichen Erfahrungen hinsichtlich Projektmanagement im internationalen und nationalen Bereich
- Arbeit/Teamführung von zu Hause
Klinische Studie, Pharmaforschung, Projektmanagement
10/2007 – 5/2010
Tätigkeitsbeschreibung
03/09 05/10 Personnel and Specialist Responsibility for up to 3 Study Coordinators
10/07 05/10 Additional Tasks (Standard Operating Procedures (SOPs) member, Training, Non-observational Studies, Investigator-initiated Trials)
10/07 05/10 Project Management/Coordination of (inter-)national clinical studies (phase I-IV)
Projektmanagement, Projektleitung / Teamleitung, Personalführung, Qualitätsmanagement (allg.), Schulung / Coaching (allg.), Pharmaforschung, Klinische Studie
6/2001 – 9/2007
Tätigkeitsbeschreibung
found in reference description 1
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05/02 - 09/07 Projektmanagerin, Studienkoordinatorin oder Lead CRA (bei Chiltern oder auskontraktiert beim Sponsor) für klinische Studien der Phasen II-IV
04/06 – 09/07 Disziplinarische und fachliche Verantwortung für bis zu drei CRAs
• Überwachung der Projektarbeit
• Personalplanung und -entwicklung, Coaching und Training, Mitarbeitergespräche
• Co-Besuche mit CRAs
06/04 – 09/07 Diverses
• Durchführung von Mitarbeiterschulungen
o Halbtägliche "Regulatory Workshops" für ca. 60 Mitarbeiter/innen, SOPs, ICH-GCP
• Haupt Ansprechpartner für Ethik-Kommissionsbelange; zu Beginn für Behörden
06/01 – 08/06 Klinisches Monitoring (Deutschland)
• Durchführbarkeitsstudien: Anrufe und Besuche
• Monitoringbesuche
o Zentrumsauswahl, Initiierung, Monitoring, Studienabschluss und damit verbundene Aktivitäten, wie z.B. "Query"-Management, ISF-Erstellung
• Ethik-Kommissions- und Behörden-Einreichungen
• Trial Master File (TMF): Erstellung, Pflege, Archivierung
Klinische Monitor (CRA), Klinische Studie, Pharmaforschung, Personalführung, Projektmanagement, Qualitätsmanagement (allg.), Schulung / Coaching (allg.)
8/1998 – 4/2001
Tätigkeitsbeschreibung
Entwicklung und Angewandte Forschung
• Entwicklung neuer Duschgel-Technologien gemäß Guter Laborpraxis und europäischen Kosmetik-Richtlinie
• Projekte mit internationalen Parfüm- und Rohstoffherstellern
• Dermatologische Verträglichkeitsstudien: Organisation, Auswertung
• Qualitative und quantitative Verbraucherforschung:
Organisation, Durchführung, Erstellung von Fragebögen und Testkonzepten
• Produkt "Up-scaling" bis zur Marktreife: Prozessbegleitung
• Zusammenarbeit mit Marketing
• Stabilitätstests: Durchführung, Auswertung
• Patent-Recherchen
Angewandte Forschung, Gute Laborpraxis (GLP), Produkt- / Sortimentsentwicklung
Ausbildung
Idstein
Über mich
Das heißt, dass ich mich mit der mir anvertrauten Arbeit schnell identifiziere, mich verantwortlich fühle und danach strebe, meine Arbeit zur vollsten Kundenzufriedenheit in einer hohen Qualität abzuliefern. Es geht darum, die Bedürfnisse des Kunden zu antizipieren und die Arbeit auf Kundenseite zu erleichtern und voranzutreiben.
Das, was ich an der Projektarbeit für klinische Studien so mag, ist die mehrsprachige Arbeit mit ganz unterschiedlichen Menschen, Kulturen und Abteilungen.
Den Erfolgsfaktor für die Umsetzung eines Projektes sehe ich in der richtigen Kommunikation im Team, im Unternehmen - insbesondere, wenn das Team dezentral organisiert ist.
Meinen Kunden biete ich einen breiten Erfahrungsschatz bei der Durchführung von klinischen Studien, insbesondere für die "Start-up"-Phase. Mir ist an einer langen Kundenbindung gelegen, ob es sich um ein Projekt mit 100% Auslastung über 1 Jahr oder länger handelt oder über Aufträge mit nur 20-50% Auslastung.
Ich biete Ihnen home office basierte Arbeit vom Bodensee bei Ravensburg an. Reisetätigkeit auf Anfrage.
Gerne stelle ich Ihnen meinen aktuellen Lebenslauf auf Deutsch, Englisch oder auf Französisch zur Verfügung.
Ich freue mich auf ein Gespräch mit Ihnen.
Weitere Kenntnisse
Sehr gut: Microsoft Office.
Systeme und Programme zur Verwaltung von Klinischen Studien, zum Beispiel: CPMS, IMPACT Citrine, Range, Expand, diverse e-CRF (Case Report Form) Systeme, MS Project.
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Französisch (Gut)
- Spanisch (Grundkenntnisse)
- Europäische Union
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