Consulting & Services Pharma
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- 24.10.2018
Kurzvorstellung
Qualified Person (AMG), Fachapoth. f. pharm. Analytik u. Technologie
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
8/2012 – 12/2012
Tätigkeitsbeschreibungexterne Qualified Person (Vertretung), Freigaben aller Stufen, Qualitätssicherung, Bewertung/Verabschiedung von PQR, Risikoanalysen, Validierungen, Spezifikationen, Abweichungen inkl. CAPA/Change Control
5/2012 – 12/2012
TätigkeitsbeschreibungGMP- und QM-Beratung, SOP-Erstellung, Mitarbeiterschulungen, spezielle Projektberatungen
4/2012 – 8/2012
Tätigkeitsbeschreibungexterne Qualified Person (Übergangsvertretung), Freigaben nach AMG
10/2011 – 5/2012
TätigkeitsbeschreibungBeratung zum Unternehmensaufbau, Erstellung Businessplan, Beratung zu Zertifizierung (ISO, GMP)
2/2011 – 12/2012
Tätigkeitsbeschreibungexterne Qualified Person zu klinischen Prüfmustern, Lieferantenaudits (GMP), Behördeninspektionen
1/2011 – 12/2012
TätigkeitsbeschreibungBeratung zum Studiendesign, Auditierung und Beratung zur Durchführung mit CROs (Indien, Rumänien), Bewertung der Studienergebnisse
5/2003 – 3/2012
TätigkeitsbeschreibungLeiter Herstellung im Bereich aseptische, parenterale Ernährung, ab 2005 auch Qualified Person
7/2001 – 7/2011
TätigkeitsbeschreibungFirmenleitung (CEO), Geschäftsentwicklung, Finanzplanung (ca. 25 MA, 1-2 Mio EUR Jahresumsatz)
7/1991 – 6/2001
TätigkeitsbeschreibungProjekt- und Abteilungsverantwortung (ca. 30 MA in Bio- und Radiobioanalytik, Pharmakokinetik, pharm. Entwicklungsanalytik; Budgetverantwortung ca. 2 Mio DM p.a.), abteilungsübegreifende Kooperation und Projektmanagementveranwortung inkl. Marketing, Vertretung des Stufenplanbeauftragten/Pharmakovigilanz (2 J), übergreifende Projekte mit japanischer Konzernmutter
1/1990 – 6/1991
TätigkeitsbeschreibungGruppenleiter (5 MA), Planung, Durchführung und Überwachung von Pharmakokinetik- und Bioverfügbarkeitsprojekten in Präklinik u. Klinik, Projektverantwortung
7/1987 – 12/1989
TätigkeitsbeschreibungPharmakokinetische Auswertungen (präklinisch, klinisch), Erstellung von Teilen von Zulassungsdossiers
5/1985 – 6/1987
TätigkeitsbeschreibungOptimierung der GMP-Dokumentation, Produktionshygiene, retrospektive Validierungen, Vertretung des Leiters Verpackung
Zertifikate
Ausbildung
München
Über mich
Weitere Kenntnisse
Persönliche Daten
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- Englisch (Fließend)
- Französisch (Grundkenntnisse)
- Italienisch (Grundkenntnisse)
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