GMP-/Medical Device Consultant

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63584 Gründau
09.01.2019

Kurzvorstellung

Contract work in the fields of pharmaceuticals and mecical devices with a focus on verification, process- and csv-validation, quality and CAPA Management, complaint handling and internal/external audits (FDA, BSI), supplier audits and evaluation

Ich biete

Management, Unternehmen, Strategie
  • Projekt-Qualitätssicherung
  • Compliance management
  • Projektmanagement
  • Risikomanagement
  • Qualitätsmanagement (allg.)
Technik, Ingenieurwesen
  • Gute Herstellungspraxis (GMP)
  • Lastenheft / Pflichtenheft / Anforderungsspezifikation
Forschung, Wissenschaft, Bildung
  • Medizin
  • Pharmazie

Projekt‐ & Berufserfahrung

QA for technical projects
Kundenname anonymisiert, Darmstadt
5/2018 – offen (1 Jahr, 4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

5/2018 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Quality Assurance

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Herstellungspraxis (GMP)


GMP-Support and Requirements Engineer
BioNTech AG, Mainz
6/2017 – 8/2018 (1 Jahr, 3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/2017 – 8/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Preparation of requirements for a LIMS (Modules QC, Stability, Microbial Environmental Monitoring), IT-Interfaces, Processing Deviations, Changes, CAPA, Validation Lead for LIMS QC

Eingesetzte Qualifikationen

Lastenheft / Pflichtenheft / Anforderungsspezifikation


Consultant Audits & Inspections
Boehringer Ingelheim, Biberach
6/2016 – 5/2017 (1 Jahr)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/2016 – 5/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Preparation, Support and Post-Processing of Audits & Inspections , Development and Implementation of a procedure for decontamination in the area of fermentation, Processing of Deviations and CAPA (as Doer, Investigator or Approver)

Eingesetzte Qualifikationen

Projekt-Qualitätssicherung


Senior Validation Engineer
Seidenader, Markt Schwaben
12/2015 – 5/2016 (6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

12/2015 – 5/2016

Tätigkeitsbeschreibung

- CS-Validation for track&trace software (internal system testing)
- Preparation of validation documents for a key customer of Seidenader
- Supporting Project Manager and Project Engineer in Validation
- Conduct FAT (Factory Acceptance Test) for Serialization and Aggregation Projects

Eingesetzte Qualifikationen

Projekt-Qualitätssicherung


QA-Consultant Quality Management
Laetus GmbH, Alsbach-Hähnlein
9/2014 – 11/2015 (1 Jahr, 3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

9/2014 – 11/2015

Tätigkeitsbeschreibung

- Interim Change Coordinator
- Interim Validation Coordinator
- Support in Quality Management System (e.g. CAPA, Deviation, NC, Supplier and internal Audits, Risk Management, Verification/Validation) and in R&D (e.g. Design Documents)
- Maintain actions out of internal & external audits
- Conduct internal audits
- Preparation of Standard Operating Procedure (e.g. CAPA, Validation, action list, validation register)
- CS-Validation for track&trace software

Eingesetzte Qualifikationen

Projekt-Qualitätssicherung


Interim QA-Manager
Teleflex, Kernen i.R.
7/2014 – 12/2014 (6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2014 – 12/2014

Tätigkeitsbeschreibung

- Processing new and rework older non-conformities (NC), Change Requests (CR), CAPA and Recalls (international)
- Optimization of internal processes (NC, CR, CAPA)

Eingesetzte Qualifikationen

Projekt-Qualitätssicherung


Project Manager
JenaValve, München
7/2014 – 10/2014 (4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2014 – 10/2014

Tätigkeitsbeschreibung

Concept and implementation of a decontamination process

Eingesetzte Qualifikationen

Projekt-Qualitätssicherung


GMP-Auditor
Halfmann, Goetsch und Partner AG, Basel
7/2013 – 7/2013 (1 Monat)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2013 – 7/2013

Tätigkeitsbeschreibung

GAMP 5, 21 CFR Part 11, QSReg (Part 820)


Complaint Management Consultant (FDA-Readiness)
Boehringer Ingelheim KG, Ingelheim
6/2013 – 6/2014 (1 Jahr, 1 Monat)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/2013 – 6/2014

Tätigkeitsbeschreibung

GAMP 5, 21 CFR Part 11, QSReg (Part 820), Complaint Handling, Process optimization and revision of SOP Complaint Handling, Training

Eingesetzte Qualifikationen

FMECA (Failure Mode and Effects and Criticality Analysis)


Interim Quality Manager (QMB)
Dannewitz GmbH & Co., Gelnhausen
1/2013 – 11/2014 (1 Jahr, 11 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2013 – 11/2014

Tätigkeitsbeschreibung

GAMP 5, 21 CFR Part 11, ISO 9001, ISO 13485, ISO 14971,
MDD 93/42/EWG, EN 9120 (Luft- und Raumfahrtindustrie)

Eingesetzte Qualifikationen

Supply-Chain-Management (SCM)


Coach/Trainer Prozessvalidierung
Activaero GmbH, Gemünden
12/2012 – 2/2013 (3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

12/2012 – 2/2013

Tätigkeitsbeschreibung

GAMP 5, 21 CFR Part 11, ISO 9001, ISO 13485, ISO 14971, MDD 93/42/EWG


Project-Management-Office and FDA-Preparation
Novartis, Wehr
11/2012 – 6/2013 (8 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

11/2012 – 6/2013

Tätigkeitsbeschreibung

- Leading Project-Management-Office and interface to Global PMO
- Coordination and Leadership Steering-Commitee-Meetings
- Coordination and Leadership FDA-Preparation Core-Team
- Coordination Strategic Backoffice
- Coordination Rehearsal-Sessions (with Quantic)
- Processing and Tracking Site-Quality-Risk-Assessment
- Preparation and Contribution in external Quality-Audits (Supplier and internal global compliance department)
- Conduct Self-Inspections
- Aktive cooperation in improving the quality and processes in clinical samples
- Cooperation in Complaint-/Deviation-Handling (internal cerified QA-Investigator)
- Sucessful FDA-Audit in May 2013 (without observations)

Eingesetzte Qualifikationen

Projekt-Qualitätssicherung


Lead Project Management Office and FDA-Preparation Consultant
Novartis Pharma Deutschland GmbH, Wehr
11/2012 – 6/2013 (8 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

11/2012 – 6/2013

Tätigkeitsbeschreibung

GAMP 5, 21 CFR Part 11, QSReg (Part 820)


Process Assurance Consultant
Aspen Pharma, Bad Oldesloe
5/2012 – 8/2012 (4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

5/2012 – 8/2012

Tätigkeitsbeschreibung

Review of internal/external prepared Qualification- and Validiation-Documents of existing equipment according GAMP 5, 21CFR Part 11 and internal Guidelines in preparation of a FDA-Audit
Processing and review open-issues regarding to Qualifications and Validations (NC-/CAPA-Handling)
Planning and preparation Process-/Equipment FMEAs and Cleaning-Validations


Interim Validation Manager
Apogepha Arzneimittel GmbH, Dresden
3/2011 – 4/2012 (1 Jahr, 2 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/2011 – 4/2012

Tätigkeitsbeschreibung

Review of all internal/external prepared Qualification and Validiationdocuments according GAMP 5,
21CFR Part 11 and internal Guidelines in the capacity of Validation Manager
Processing and review open-issues regarding to Qualifications and Validations (NC-/CAPA-Handling)
Time-/Ressources- and Issue-Planning and - monitoring of all Q-/V-Aktivities in Qualitymanagement- Department
Planning and preparation Process-/Equipment FMEAs and Cleaning-Validations


GMP-Auditor
Stryker Leibinger Osteosynthesis, Freiburg
11/2010 – 2/2012 (1 Jahr, 4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

11/2010 – 2/2012

Tätigkeitsbeschreibung

GMP-Auditor (Consultant) in QA-Supplier Department
Work performed:
Supplier Audits, Supplier Evaluation, Evaluating and supporting Equiment-Qualification and Process-Validation at the suppliers
Screening, assessment and revision of quality management documents (e.g. quality manual, SOP, Templates, quality agreements) acc. to ISO9001, QSR and 13485
Screening, assessment and adaptation of processes acc. to ISO9001, QSR and 13485


Senior Validation Consultant and QA
Stryker Leibinger Navigation, Freiburg
4/2010 – 9/2010 (6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2010 – 9/2010

Tätigkeitsbeschreibung

Process- and CSV-Validation
Planning and implementation of a Process and Product Validation
for a new medical device product
acc. ISO 13485 and QSR 820
Managing of a process validation team of four individuals
Preparation Design- and Process-FMEA
Review CSV-Project
Execution of DoE’s, inter alia laser technology and cleaning and drying
Supplier Audits in Germany and Switzerland


Interim RA/QA Manager and Quality System Manager
Leica Microsystems, Nussloch
6/2009 – 3/2010 (10 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/2009 – 3/2010

Tätigkeitsbeschreibung

Head of Regulatory and Quality Affairs
Quality System Manager 13485 and 9001
Software and Process Validation (QSReg, Part 11, GAMP 5)
Complaint Handling and CAPA-Management


Zertifikate

REFA-Fachauditor (ISO-Auditor acc. to ISO 19011)
Juni 1998

Ausbildung

REFA-Fachauditor (ISO-Auditor acc. to ISO 19011)
(Ausbildung)
Jahr: 1998
Ort: Darmstadt

Fachkaufmann für Organisation
(Ausbildung)
Jahr: 1990
Ort: Giessen

REFA-Fachmann (Diploma of Industrial Engineer)
(Ausbildung)
Jahr: 1988
Ort: Darmstadt

Qualifikationen

ISO 13485, DIN EN 9001, QSR 820, 21 CFR Part 11, ISO 14971
GAMP, GxP, ICH
FDA-, Authority- or Supplier-Audits
Validation, Verification,
Process- and Workflow-Management,

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Profilaufrufe
1315
Alter
58
Berufserfahrung
24 Jahre und 3 Monate (seit 05/1995)
Projektleitung
10 Jahre

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