Clinical Project Manager/Senior CRA

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Europa
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auf Anfrage
Nordrhein-Westfalen
17.06.2013

Kurzvorstellung

Seit 2002 arbeite ich in der klinischen Forschung. 2011 habe ich mich als Freelancer selbstständig gemacht und arbeite als Project Manager, Senior CRA, GCP Trainer für CRA's und Studienteams und führe Co-Monitorings durch

Ich biete

Forschung, Wissenschaft, Bildung
  • Pharmazie

Projekt‐ & Berufserfahrung

GCP Trainer
Target Team GmbH, Köln
12/2012 – offen (6 Jahre)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

12/2012 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Zur Zeit: Trainer für Study Nurses: English & Clinical Studies


Clinical Project Manager
CPI clinicalprojects international GmbH, Home Office
6/2011 – 7/2013 (2 Jahre, 2 Monate)
CRO Medical Devices
Tätigkeitszeitraum

6/2011 – 7/2013

Tätigkeitsbeschreibung

- Teilnahme an Bid-Defense Meetings
- Budgetplanung/Tracking
- Honorarplanung
- Entwicklung von Studiendokumenten (Monitoring Plan, Worksheets etc.)
- Co-Autor Prüfpläne, Informed Consent Form
- "Main-point of contact" Sponsor
- CRA Koordination, Monitoring Visit Review, Co-Monitorings
- Betreuung der Studie von Feasibility, Selection bis Ende der Studie
- Planung der Studienlogistik
- Organisation Prüfertreffen
- Vertragsverhandlung Prüfstellen
- Recruitment Tracking
- Vendor Management


CRA
CRS Clinical Research Services GmbH, Home Office based
6/2011 – offen (7 Jahre, 6 Monate)
Pharma
Tätigkeitszeitraum

6/2011 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

- Teilnahme Prüfertreffen, Telefonkonferenzen
- Betreuung von Prüfstellen von Initiierung bis Close-Out: Site Management, Monitoring
- Monitoring Report Erstellung


GCP Consultant
Novartis, Home Office based
2/2011 – 1/2013 (2 Jahre)
Pharma
Tätigkeitszeitraum

2/2011 – 1/2013

Tätigkeitsbeschreibung

- Trainingsentwicklung
- CRA Trainings (GCP, CRA Tasks)
- Ansprechpartner für Qualitätsfragen CRAs
- Co-Monitoring Visits
- Support Inspections


Lead CRA/Local Clinical Study Manager
Novartis, Homeoffice based
12/2004 – 12/2010 (6 Jahre, 1 Monat)
Pharma
Tätigkeitszeitraum

12/2004 – 12/2010

Tätigkeitsbeschreibung

- Studienmanagement von Feasibility bis Database-Lock
- Betreuung von Studienzentren von Selection bis Close-Out
- Entwicklung von Studiendokumentation, Monitoring Plans, Worksheets etc.
- User Acceptance Testings eCRFMentoring
- Hauptansprechpartner für Deutschland: Global Study Team, Vendor
- CRA Management, Monitoring Visit Report Review, CRA Training, Co-Monitorings
- Organisation von Prüfertreffen, Small Medical Meetings
- Budget Tracking
- Vertragsverhandlungen mit Prüfstellen
- Indikationen: Cardiovascular, CNS


Zertifikate

GCP Auditing Principles
Mai 2012

Ausbildung

Diplom Biologie
(Diplom)
Jahr: 1996
Ort: RWTH Aachen

Qualifikationen

- Mitglied der Deutschen Gesellschaft für Gute Forschung (DGGF)
- Mitglied Research Quality Association (RQA ehemals BARQA)

Über mich

...Je nach verfügbarer Ressource suche ich immer wieder spannende Projekte in der klinischen Forschung (Arzneimittel/Medical Devices). Meiner Erfahrung nach hängt die erfolgreiche Studiendurchführung ab von verschiedenen Parametern:

- Sorgfältiger Planung der Studie
- Auswahl der "richtigen" Prüfstellen
- Bereitstellung "bedienungsfreundlicher" Studienmaterialien
- Training der Zentren und CRAs
- Kompetentem Monitoring,
- Guter Übersicht der Studie durch die Projektleitung
- Enge Zusammenarbeit des Studienteams mit den Prüfstellen
- Erfolgreichem Vendor Management

...um letztlich durch GCP-konformes Arbeiten aller die Gewinnung valider Studiendaten zu erreichen.

Wenn ich Sie in diesem Prozess als Projektleiter oder Senior CRA unterstützen kann, wäre es mir eine Freude!

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
Europa
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Home-Office
unbedingt
Profilaufrufe
289
Berufserfahrung
16 Jahre und 5 Monate (seit 06/2002)
Projektleitung
9 Jahre

Kontaktdaten

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