Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

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Weltweit
de
auf Anfrage
63303 Dreieich
20.06.2013

Kurzvorstellung

Das Dienstleistungsunternehmen ist im Bereich CE-Kennzeichnung, internationale Zulassung und Risiko- & Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika tätig.

Ich biete

Management, Unternehmen, Strategie
  • Qualitätsmanagement (allg.)
  • Projektmanagement
  • Management (allg.)
Sprachen, Dienstleistung, Soziales
  • Schulung / Coaching (allg.)
Forschung, Wissenschaft, Bildung
  • Ingenieurwissenschaft
  • Medizin
Technik, Ingenieurwesen
  • Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Zertifikate

Leitender Auditor
November 2000

Strahlenschutzbeauftragter
September 1994

Ausbildung

Biologie
(Diplom)
Jahr: 
Ort: Göttingen

Qualifikationen

Tätigkeitsschwerpunkte

Europäische CE-Kennzeichnung und internationale Produktzulassung
Technische Dokumentation (STED, Grundlegende Anforderungen)
Klinische Bewertung und Diagnostische Erprobung
Risiko- und Qualitätsmanagement - weltweit
FDA-Zulassungen, QSR,QSIT FDA Inspections
Interne Audits, Mock- und Lieferantenaudits
Beratung von OEM-Partnern (OEM-Vertrag, QSV)
Interimsmanagement Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement
Medical Device Vigilance (Sicherheitsbeauftragter, Medizinprodukteberater)

Über mich

Beruflicher Werdegang:

seit 2011

Inhaber eines Regulatory Compliance Services - Dienstleistungsunternehmen im Bereich nationaler und internationaler Zulassungsverfahren einschließlich Risiko- und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

2008-2011

Bereichsleiter und Prokurist bei der YES Medical Device Services GmbH in Friedrichsdorf; Unternehmensberatung im Bereich Regulatory Compliance für Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, „Borderline-Produkte“

Weitere berufliche Stationen

Regulatory Affairs Manager bei der Carl Zeiss Surgical GmbH, Oberkochen und Carl Zeiss Medical Software GmbH, München; verantwortlich für die weltweite Registrierung und Zulassung der Produkte

Senior Management Consultant bei der Unternehmensberatung Kienbaum Management Consultants GmbH (KMC) in Düsseldorf, Bereich Pharma & Life Science, Schwerpunkt: Medizintechnik und In-vitro-Diagnostika, Due Diligence, Turnaround-Management

Management Consultant und Projektmanager in den Bereichen Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und Biotechnologie beim Unternehmen EUROSPEC – Institut für Risiko- und Qualitätsmanagement GmbH in Darmstadt

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Profilaufrufe
1268
Alter
53
Berufserfahrung
27 Jahre und 5 Monate (seit 01/1992)
Projektleitung
16 Jahre

Kontaktdaten

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