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Beratung Qualitätssicherung / Qualitätsmanagement

offline
  • auf Anfrage
  • 35096 Weimar
  • National
  • de
  • 27.09.2016

Kurzvorstellung

Beratung für Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement mit einer Spezialisierung auf Six Sigma, APQP, Lieferantenentwicklung, Prozessmanagement, -optimierung, -entwicklung von der Entwicklung bis zur Produktion, Anwendung von Problemlösungs-methoden

Ich biete

  • Fahrzeugbau
  • Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Projekt‐ & Berufserfahrung

Teamleiter Remediation (FDA) ISO 13485 und 21 CFR 820
Maquet Getinge Group, Hechingen
8/2014 – 7/2016 (2 Jahre)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

8/2014 – 7/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Teamleiter Remediation (FDA) ISO 13485 und 21 CFR 820
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Initiierung und Lösung kritischer CAPAs der Produktgruppe Oxygenatoren
Erstellung der CAPA Proposals
Erarbeitung der Problemstellungen inkl. Statistiken und Trending
Durchführung von Impact Assessments (Risikoanalyse)
Erarbeitung und Projektplanung der Lösungsschritte
Anwendung von Methoden, beispielsweise Statistiken, Design Matrix Anforderungsanalyse), Ablaufdiagramme, Mapping, Analytik (DSC, TMA, GC-MS)
Präsentation der Lösungsfortschritte vor dem CAPA Board (Management)
IQ und OQ einer Statistik Software (MINITAB) inkl. Dokumentation
Risikomanagement
Reviews diverser NCR‘s (Non-Conformity Reports)
Bearbeitung NCR‘s in englischer Sprache als Vorbereitung für ein FDA Audit
Präsentation der Ergebnisse vor der FDA
Führung eines Remediation Teams

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)

Projektqualitätssicherung
ZFLS, Schwäbisch Gmünd
10/2012 – 4/2013 (7 Monate)
Automobilindustrie
Tätigkeitszeitraum

10/2012 – 4/2013

Tätigkeitsbeschreibung

Software Qualitätssicherung und Projekt-Qualitäts-Manager
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Zuständig für die Qualität auf Software- und auf der Systemebene

Überwachung der Softwarefreigaben (Levelfreigaben)

Unterstützung bei der Erarbeitung der Freigaben und Dokumentation

Kontrolle der Ergebnisse der Modul- und Regressionstests nach Vorgaben (gem. zulässige Anzahl nicht bestandener Tests)

Ansprechpartner für alle Fragen bzgl. der Sicherstellung der Qualität

Pflege von Dokumenten in pKit (Stages)

Leitung des Problem Control Boards für das Projekt

Überwachung der Abstellung und Dokumentation von internen und externen Fehlern mit dem Tool ClearQuest

Kontrolle des Abarbeitungsstandes von Change Requests mit dem Tool ClearQuest

Bewertung der CRs bzgl. der Qualität der Abarbeitung und Dokumentation

Aufstellen des Projektrisikoplanes (Systemebene)

Initiierung der Projektbesprechung (Softwareebene)

Durchführung von Prozess Review auf Systemebene und gem. Projektstatus auf Softwareebene.

Qualitätsingenieur
Volkswagen AG, Braunschweig
6/2012 – 12/2012 (7 Monate)
Automobilindustrie
Tätigkeitszeitraum

6/2012 – 12/2012

Tätigkeitsbeschreibung

Einführung von Prozessen nach SPiCE im Rahmen der Entwicklung eines Hochvoltspeichermediums (Batterie für Elektrofahrzeuge)
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Adaption/Ableitung der Anforderungen von SPiCE/VDA/ISO 26262 in die Prozesse der Abteilung Mechanik Entwicklung

Definition der Prozesse von Anforderungsmanagement, Entwicklung & Konstruktion, Komponentenherstellung, Prototypenbau, Komponenten- und System-Versuch, QM- und QS Plan, Konfigurationsmanagement Mechanik, Änderungsmanagement

Einführung eines regelmäßigen Qualitätszirkels

Qualitätsingenieur
Volkswagen AG, Braunschweig
1/2012 – 9/2012 (9 Monate)
Automobilindustrie
Tätigkeitszeitraum

1/2012 – 9/2012

Tätigkeitsbeschreibung

Projekt-Qualitäts-Manager-Automotive
für ein elektromechanisches Lenksystem (Prototypenphase)
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Definition der Aufgaben und Aktivitäten der Rolle PQM

Auswahl geeigneter Methoden/Tools aus APQP, Prozessmanagement und Projektmanagement

Erstellung eines Prozesses zur Umsetzung der PQM Aktivitäten

Anschließend operative Umsetzung der Aktivitäten:

Erstellung des Prozessablaufdiagramms (Montageschritte)

Erstellung der Prozess FMEAs für die Prototypenphase/Entwicklung

Erstellung der Prozess Control Pläne für alle Prozessschritte

Erstellung der Prüfanweisungen (Prozessschritte und Komponenten)

Aufstellen der Prozessparametermatrix
(Prozessanforderungen, Messgrößen, Einstellparameter)

Auslieferkontrollen und führen des Teilelebenslaufs

Erstellung des QS-Validierungsberichts und QS-Statusbericht

Bewertung der Anforderungen aus den Lastenheften

Bewertung der Anforderungen aus den K-FMEAs

Bewertung der Anforderungen aus dem funkt. Sicherheitsprozess
(Sicherheitsplan, Sicherheitskonzept, Top Events aus G&R)

Bewertung von Anforderungen an die Zuverlässigkeit d. Lenksystems

Bewertung der Ergebnisse aus den Versuchsaufbauten

Bewertung der Ergebnisse aus den Reifegradfreigaben des Systems

Erstellen der Mustermappen in Anlehnung an PPAP

Trouble Shooting im Rahmen der Drehmomentsensorserienfertigung

Root Cause Analyse für eine zu große Rundlaufabweichung der Eingangswelle des Drehmomentsensors

Anfertigung statistischer Analysen (Regressionsanalyse, ANOVA, Tests usw.)

Präsentation des Ergebnisses vor Leitung Fertigung und Leitung Entwicklung

Berater
FEIG Electronic, Limburg
8/2011 – 2/2012 (7 Monate)
High-Tech- und Elektroindustrie
Tätigkeitszeitraum

8/2011 – 2/2012

Tätigkeitsbeschreibung

Beratung bei der Re-Organisation des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001
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Definition von Qualitätskonten (-kosten)

Unterstützung bei der Implementierung eines Lieferantenmanagements

Unterstützung bei der Definition der Kern- und Unterstützungsprozesse

Definition der Inhalte der Prozessbeschreibungen

Kennzahlendefinitionen (BSC)

Beschreibung eines Anforderungsprofils für das QMS mit dem Schwerpunkt der Dokumentationspflicht

Qualitätsingenieur
Cornely Engineering, Weimar/Home Office
6/2010 – 12/2010 (7 Monate)
Dienstleistungsbranche
Tätigkeitszeitraum

6/2010 – 12/2010

Tätigkeitsbeschreibung

Beratung in der Qualitätssicherung
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Beratung zur Qualitätssicherung im Rahmen von Projekten der Funktionalen Sicherheit von Sicherheitsprodukten nach IEC 61508, ISO 26262

Allgemeine statistische Auswertungen

Unterstützung bei K/P-FMEAS

Überwachung der FMEA-Maßnahmen

Entwicklung
ENGINEERING weimar / Micro Tool Berlin, Weimar / Home Office
9/2009 – 6/2011 (1 Jahr, 10 Monate)
High-Tech- und Elektroindustrie
Tätigkeitszeitraum

9/2009 – 6/2011

Tätigkeitsbeschreibung

Konzeption eines APQP (Entwicklungsqualitätssicherungs-) Prozesses nach VDA 4.3/APQP/QS9000 als Grundlage zur Entwicklung/Programmierung eines entsprechenden APQP Moduls für die Entwicklungsprojektmanagementsoftware In-step (MicroTool)
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Erarbeitung eines APQP-Prozesses nach gültigen Standards
(ISO 9001, VDA4.3, QS 9000, SPiCE)

Festlegen von Anforderungen an das Modul (Requirements)
(Programmierung des Prozesses als Modul inklusive Templates für Issues und Actions, Reporting, Rollenmanagement, Zeitplanung, Sichten für die Projektmitarbeiter, Controllingfunktionen usw. durch MicroTool, Berlin)

Testen des Moduls

Planung einer Pilotierung

Auswahl von Pilotkunden

Akquisition/Ansprache von Kunden ab Sommer 2010

Co-Vermarktung von Workshops im Herbst 2010

Verfassen von Fachbeiträgen bzgl. APQP für die MicroTool Website

Erstellung einer Präsentation für die UserConference Mai 2011

Vortrag auf der UserConference Mai 2011 in Berlin

Qualitätsingenieur
Volkswagen AG, Braunschweig
1/2008 – 12/2009 (2 Jahre)
Automobilindustrie
Tätigkeitszeitraum

1/2008 – 12/2009

Tätigkeitsbeschreibung

Einführung von Prozessen nach SPiCE im Rahmen der Entwicklung einer elektromechanischen Lenkung
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Adaption/Ableitung der Anforderungen von SPiCE/VDA/IEC61508 in die Prozesse der Abteilung Mechanik Entwicklung

Definition der Prozesse von Anforderungsmanagement, Entwicklung & Konstruktion

Komponentenherstellung, Prototypenbau, Komponenten und System-Versuch, QM- und QS Plan

Konfigurationsmanagement Mechanik, Änderungsmanagement, Arbeitsanweisungen im Prototypenbau

Abbildung der Prozesse auf einer Website (Prozesslandkarte) zur einfachen Nutzung der Prozessanweisungen

Erstellung von Arbeitsprodukt-Templates zur Unterstützung der Entwicklung

Durchführung von Reviews im Rahmen der Template-Nutzung

Unterstützung der Entwickler bei Lastenheft Reviews

Unterstützung der Entwickler bei der Qualitätssicherung von Prototypen

Unterstützung des Entwicklungs-Prototypenbaus bei der Qualitätssicherung (Produkt-Audits,

Endkontrollen, Optimierung von Vorrichtungen- und Dichtheits-Prüfanlage)

Pflege des Feature Release Plans der Entwicklung Mechanik

Vorbereitung von (Level-) Freigaben der Entwicklung Mechanik

Durchführung von Mess-System Analysen MSA

Prozessfähigkeitsanalysen

Abstellen von Kundenreklamationen im Prototypenbau

Anwendung statistischer Methoden: MSA (Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit)

Lebensdaueranalysen (Weibull), Deskriptive Statistiken, cp(k)-Berechnungen, Berechnung von Stichprobengrößen

Vorbereitung und Unterstützung der Abteilung Entwicklung bei externen Zertifizierungsaudits nach VDA/ISO16949

Methodische (und physikalische) Verantwortung für den Themenkomplex Dichtheitsprüfung am Lenksystem in Prototypenbau und Serie

Mitauswahl, Planung und Verifizierung eines alternativen Dichtkonzeptes am Drehmomentsensor des Lenksystems

Trouble Shooting
Dräger Medical, Lübeck
7/2007 – 11/2007 (5 Monate)
High-Tech- und Elektroindustrie
Tätigkeitszeitraum

7/2007 – 11/2007

Tätigkeitsbeschreibung

Trouble Shooting
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Kontinuierliche Verbesserung der Qualitätslage eines Problemlieferanten der Elektronikfertigung an 2 Standorten

Regelmäßiges Monitoring der Qualitätslage sowie Entwicklung von sich daraus ergebenden Maßnahmen

Festlegung eines Standardberichtswesens zur Kommunikation

Überprüfung der Maßnahmen in regelmäßigen Reviews

Entwicklung eines Konzepts zur Weiterbelastung von Qualitätskosten an den Lieferanten (Kriterienkatalog und Verantwortlichkeiten)

Abstimmung und Verfolgung der Einführung von Abstellmaßnahmen aufgrund von Reklamationen oder Prozessstörungen in der Dräger Produktion bei verschiedenen Lieferanten

Anfordern und Prüfen von 8D Reports von Lieferanten

Bewertung und Nachforderung von Verbesserungen der Reports/Maßnahmen bei nicht vollwirksamen Maßnahmen oder offensichtlich nicht ausreichenden Maßnahmen

Anstoß von Sofortmaßnahmen bei den Lieferanten (Lager- und Umlaufüberprüfungen etc.)

Unterstützung von Projektteams bzgl. der Lösungsfindung im Zusammenhang mit Kaufteilen

Durchsetzung von Verbesserungsmaßnahmen bei bereits eskalierten Reklamationen bzgl. deren zügiger Lösungen

Six Sigma Coach
Siemens AG, München
3/2006 – 6/2007 (1 Jahr, 4 Monate)
High-Tech- und Elektroindustrie
Tätigkeitszeitraum

3/2006 – 6/2007

Tätigkeitsbeschreibung

Coaching von Six Sigma Green Belts im Rahmen der Ausbildung
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Reviews mit den Green Belts zur Unterstützung der Ausbildungsprojekte

Unterstützung in der Projektabwicklung

Unterstützung bei der Auswertung von Daten

Unterstützung bei der Anwendung der Six Sigma Werkzeuge nach DMAIC und DFSS

Training der Mitarbeiter zu statistischer Prozessregelung SPC

Anfertigung von unterstützenden Unterlagen:

Anfertigung einer Statistik Roadmap für die Software Minitab

Anfertigung einer Trainingsunterlage zur Unterstützung beim Einsatz der Software Minitab

Unterstützung bei folgenden statistischen Werkzeugen:

Grafische Analysewerkzeuge (scatterplot, pareto diagram, box plot, time series plot…)

Hypothesentests

ANOVA

Regressionsanalysen (multiple lineare und logistische)

Versuchsplanung von vollfaktoriellen Versuchen

Charter, VOC, C&E, Process Mapping, Datenerhebungsplan etc.

Statistische Prozessregelung SPC

Measurement System Analysis MSA

Process capability Analysis

Zuverlässigkeitsanalysen u.v.m.

Projekte in den Funktionsbereichen:

R&D, CRM, Supply Chain Management, Customer Service

Qualitätsingenieur
Thomas Magenete, Herdorf
10/2005 – 12/2005 (3 Monate)
Automobilindustrie
Tätigkeitszeitraum

10/2005 – 12/2005

Tätigkeitsbeschreibung

Endgültige Erstmusterfreigabe von Zukaufteilen/Lieferantenmanagement
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Messtechnik, Versuchsplanung, Clusteranalyse, Grafische Analysewerkzeuge, Gutachtenerstellung

Betreuung von Lieferanten in Qualitätsfragen

Ermittlung wichtiger Faktoren von Zukaufteilmerkmalen auf die Leistung des Endproduktes (elektromechanische Aktoren)

Grafische Analyse der Ergebnisse von Vermessungen an Zulieferteilen.

Clusteranalyse von Kompletteilen aus dem Versuch

Versuchsplanerstellung zur Durchführung von Versuchen

Gutachtenerstellung von Messergebnissen zur Präsentationsvorbereitung

Präsentation von Messergebnissen

Prüfung von Erstmusterprüfberichten von Lieferanten

Aufbau und Pflege von Control Plänen

Prüfung von Spezifikationen bzgl. der Integration in Control Plänen

Messen mit Handmessgeräten (Rauhigkeit, Rundtester usw.)

Supplier Development Engineer
TRW, Koblenz
3/2005 – 9/2005 (7 Monate)
Automobilindustrie
Tätigkeitszeitraum

3/2005 – 9/2005

Tätigkeitsbeschreibung

Qualitätsingenieur Supplier Development Engineering
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Entwicklung von Lieferanten im Rahmen von Serienneuanläufen (Qualitätsvorausplanung)

APQP Projektmanagement im Auftrag des Kunden bei den Lieferanten über alle Elemente des Verfahrens

FMEAs (prüfen und beraten bei den Lieferanten)

Control Pläne (prüfen und beraten bei den Lieferanten)

Product characteristic matrix PCM (prüfen und beraten bei den Lieferanten)

Prozessabnahmen mittels Run@Rate Audits bei den Lieferanten

Parts&Process Audits nach VDA bei den Lieferanten

Verfolgung von Verbesserungsmaßnahmen (beraten und prüfen)

Kapazitätsanalysen (Capacity studies)

Mitarbeit bei Supplier Risk Assessments

Projektmanagement allgemein, z.B. Abstimmung der Terminpläne zusammen mit den Lieferanten, Readiness Checks usw.

Einsätze bei den Lieferanten (Audits, Tooling Readiness, Capacity Studies usw.)

Zertifikate

APQP Qualitätsvorausplanung
Mai 2007
Six Sigma Black Belt
Juli 2002
AQM Auditor ISO 9001
November 2001
EFQM Assessor
Mai 1997
QS 9000 Interner Auditor
Oktober 1996

Ausbildung

Feinwerktechnik
(Dipl. Ing.)
Jahr: 1991
Ort: Giessen

Qualifikationen

Beratungs-/Methodenkompetenz
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Six Sigma, Lieferantenmanagement und Lieferantenentwicklung, APQP, Prozessmanagement, -optimierung, -entwicklung, Qualitätsvorausplanung, Qualitätstechniken nach ISO/ QS 9000/ VDA, KVP, Technische Statistik, Kaizen, Problemlösungsmethoden, Zuverlässigkeitsmethoden, QM-Systeme und Qualitätssicherung
(-methoden) in Entwicklung, Prototypenbau und Produktion nach SPiCE, VDA, ISO 26262, TS 16949, Produktentwicklungsmodelle und deren Dokumentationen (V-Modell, Wasserfallmodell), SPiCE for Automotive, SPC

Operative Qualitätstechniken
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Qualitätsvorausplanung nach APQP, Serienanlaufmanagement nach APQP, Festlegung von Qualitätszielen und Überwachung, Reporting, Prozess Mapping (Kaizen), Prozess-FMEAs, Control Pläne, SOPs, Prozessentwicklung und -optimierung, Technische Statistik, SPC, MSA, DMAIC und DFSS Verbesserungsprozesse (Six Sigma), 8D Methodik, Problemlösungsmethodik, Prozess Audits nach VDA, Run@Rate sowie Parts & Process Audits, Projektmanagement im Rahmen der Qualitätssicherung, Versuchsmethodik, DVP&R (Design Verification, Planning & Reporting), Überwachung von Prozessen und Prozessoptimierung in der Fertigung (Troubel Shooting), Reviewdurchführung

Über mich

Führungserfahrung
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Führungserfahrung für 13 Mitarbeiter als verantwortlicher Abteilungsleiter (Cost Center Qualitätswesen und Product Engineering)

Fachartikel/Veröffentlichungen
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„APQP Hardware-Entwicklungsqualitätssicherung und Lieferantenmanagement mit In-step“ erschienen auf www.microtool.de/blog/, Februar 2011 bis Juni 2011

Gutachtertätigkeit
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Zweitgutachter zur Bewertung einer Diplomarbeit im Auftrag der Universität Magdeburg, August/September 2012

Titel: „Entwicklung von Montage- und Prüfschritten im Rahmen des Aufbaus von Prototypen elektromechanischer Lenksysteme der Volkswagen AG - Methodik, Umsetzung und Verifikation -“

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
Reisebereitschaft
National
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Profilaufrufe
2614
Alter
55
Berufserfahrung
30 Jahre und 1 Monat (seit 09/1991)
Projektleitung
10 Jahre

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