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Auditor international, QM, GMP, GLP, Pharma, Dozent Schulungen

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  • auf Anfrage
  • 80335 München
  • Europa
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  • 18.03.2024

Kurzvorstellung

Dipl. Ing. Biotechnologie & Lebensmitteltechniker, umfangreiche Erfahrungen QM, Remote / on-site Audits , Review Batch Records/Reports, Qualifizierung, Validierung, SOP-Systeme
Besondere Kenntn.: GLP, GMP, CAPA, ISO, (Remote) Audit, ICH-GL, OECD-GL

Qualifikationen

  • Archivierung
  • Auditor
  • Biotechnologie
  • Chemie
  • DIN EN ISO 9001
  • Dokumentenmanagement
  • Gute Herstellungspraxis (GMP)
  • Gute Laborpraxis (GLP)
  • Pharmazie
  • Qualitätsmanagement (allg.)
  • Risikoanalyse
  • Schulung / Coaching (allg.)

Projekt‐ & Berufserfahrung

Consultant CAPA-Management und Deviation-Management
intern. Konzern, Entw. & Prod. biotech Produkte, Remote
2/2022 – 5/2022 (4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

2/2022 – 5/2022

Tätigkeitsbeschreibung

• Deviation Management und CAPA-Management für Produktion finaler Arzneimittel, Bearbeitung, Abschluß und Reduzierung offener CAPA-Ereignisse
• Abweichungen: Dokumentation, Eingabe in das System, Bearbeitung und Bewertung der Ereignisse
• CAPA-Maßnahmen definieren, nachprüfen, abschließen, Vorbereitung zur Freigabe der Arzneimittel durch Qualified Person

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP), Biotechnologie

Referent GLP-Schulungen
intern. Anbieter Schulungen, Consulting RA/QA, Remote
2/2021 – 2/2021 (1 Monat)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

2/2021 – 2/2021

Tätigkeitsbeschreibung

• Organisation und Durchführung Online GLP-Schulung der internen Mitarbeiter
• Erstellung Schulungsmaterial und Schulungszertifikate

Eingesetzte Qualifikationen

Auditor, Qualitätsmanagement (allg.), Schulung / Coaching (allg.), Gute Laborpraxis (GLP)

Quality Manager Biotech
Biotech, Forschung & Entwicklung Biosimilars, Remote
11/2020 – 12/2021 (1 Jahr, 2 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

11/2020 – 12/2021

Tätigkeitsbeschreibung

• Qualitätssicherung für Biotech / Biosimilar-Projekte in Zusammenarbeit mit CRO (Auftragsforschungsinstituten), CMO (Auftragsherstellern), Lieferanten und Auftragnehmern
• Überprüfung und Audit von Qualitätsdokumentation, Batch Records, Validierungen, analytische Methoden bei CRO und CMO
• Organisation von Change Management, CAPA-Management u. Abweichungen bei CRO und CMO
• Verantwortlicher für Quality Compliance u. Quality Management System bei CRO und CMO
• Erstellung von Quality Agreements zusammen mit CRO, CMO, Auftragnehmern und Lieferanten
• Supplier Qualifizierungen und externe Audits (GMP, GLP, GCP)

Eingesetzte Qualifikationen

Auditor, Biotechnologie, DIN EN ISO 9001, Gute Herstellungspraxis (GMP), Gute Laborpraxis (GLP), Qualitätsmanagement (allg.)

Referent Schulungen, Berater Qualitätsmanagement
Life Science Akademie, Dr. Bichlmeier, Remote, in-house Kunde
6/2020 – offen (3 Jahre, 10 Monate)
Dienstleistungsbranchen (Service)
Tätigkeitszeitraum

6/2020 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

• Durchführung von Schulungen (in-house, extern, Web-Seminare)
• Erstellung Schulungsmaterialien (Themengebiete GMP, GLP)

Eingesetzte Qualifikationen

Pharmazie, Auditor, DIN EN ISO 9001, Qualitätsmanagement (allg.), Dokumentenmanagement, Schulung / Coaching (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP), Gute Laborpraxis (GLP), Biotechnologie

Auditor Qualitätssicherung (externe Audit-Aufträge)
Kundenname anonymisiert, Bei unterschiedlichen Suppliern
5/2020 – offen (3 Jahre, 11 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

5/2020 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

• Internationale Audits (Vorbereitung, Durchführung, Report)
• Remote Audits, on-site Audits
• GMP (FDA, EU), GLP (FDA, OECD), ISO 9001, ISO 15378

Eingesetzte Qualifikationen

Chemie, Pharmazie, Auditor, DIN EN ISO 9001, Gute Herstellungspraxis (GMP), Gute Laborpraxis (GLP), Biotechnologie

Dokumentenspezialist GMP Produktion Arzneimittel
Kundenname anonymisiert, Baden-Württemberg
6/2019 – 10/2019 (5 Monate)
Pharmaindustrie/Aufragsherstellung
Tätigkeitszeitraum

6/2019 – 10/2019

Tätigkeitsbeschreibung

• Überarbeitung, Weiterentwicklung, Harmonisierung Master Batch Records, Entwicklung System zur Erstellung Master Batch Records
• Erstellung, Optimierung, Harmonisierung Herstellungsanweisungen für GMP-Produktion Arzneimittel
• Erstellung, Aktualisierung SOP, Formblätter, Change Requests

Eingesetzte Qualifikationen

Medical Writing, Chemie, Pharmazie, Dokumentenmanagement, Gute Herstellungspraxis (GMP), Technische Dokumentation

Regulatory Affairs Manager, Experte Risikoanalysen, Neubewertung Arzneimittel, M
Kundenname anonymisiert, Hessen
8/2017 – 1/2019 (1 Jahr, 6 Monate)
Pharmaindustrie/Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

8/2017 – 1/2019

Tätigkeitsbeschreibung

• Entwicklung, Validierung Methoden zur Risikoanalyse medizinischer Produkte, Hilfsstoffe, Verpackungsmaterialien in Bezug auf chemische Verunreinigungen (Schwermetalle)
• Durchführung Worse Case Analysen und Risikobewertungen bezüglich chemischer Verunreinigungen nach ICH Q3D Guideline Annex 2
• Erstellung regulatorischer Dokumente, Dokumentation Risikoanalysen gemäß ICH Q3D Guideline Annex 9
• Erstellung, Sammlung Daten zu chemischen Verunreinigungen, Erstellung Dokumentation und Regulatory Reports zur Vorbereitung im Rahmen behördlichen Inspektionen
• Kontaktierung und Kommunikation Zulieferer, Anforderung Lieferantenerklärungen in Bezug auf chemische Verunreinigungen

Eingesetzte Qualifikationen

Medical Writing, Chemie, Pharmazie, Gute Herstellungspraxis (GMP), Risikoanalyse, Medizintechnik / Labortechnik

Trainer GMP- und Hygienerichtlinien (Produktion, Verpackung Arzneimittel)
Kundenname anonymisiert, Wien
1/2017 – 2/2017 (2 Monate)
Arzneimittelhersteller
Tätigkeitszeitraum

1/2017 – 2/2017

Tätigkeitsbeschreibung

• Vorbereitung FDA-Inspektion (Inspection Readiness)
• Organisation und Durchführung Mitarbeiterschulungen GMP und Hygiene
• Erstellung Schulungsmaterial, Dokumentation Schulungen
• Interne Audits Produktion, Identifizieren und Berichten potentieller Probleme

Eingesetzte Qualifikationen

Compliance management, Auditor, Schulung / Coaching (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP)

Auditor, Senior Quality Professional
Kundenname anonymisiert, Rolling Hills
8/2016 – 12/2021 (5 Jahre, 5 Monate)
Anbieter Management Supplier/Audits
Tätigkeitszeitraum

8/2016 – 12/2021

Tätigkeitsbeschreibung

• Durchführung Supplier Audits in Europa
• Absprache Auftraggeber weltweit
• Identifikation Compliance Probleme
• Erstellung Auditberichte
• GMP (ICH, PIC, EudraLex Vol. 4, CFR 21 Part 210/211)
• GLP (OECD, ChemG, CFR 21 Part 58)
• ISO 9001
• GMP+

Eingesetzte Qualifikationen

Chemie, Pharmazie, Auditor, DIN EN ISO 9001, Gute Herstellungspraxis (GMP), Gute Laborpraxis (GLP)

Quality Assurance Officer, Produktion Excipients
Kundenname anonymisiert, Niedersachsen
6/2015 – 12/2016 (1 Jahr, 7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/2015 – 12/2016

Tätigkeitsbeschreibung

• Betreuung und Weiterentwicklung Qualitätssicherungsprogramm (ICH Q10, IPEC)
• Freigabe Batches (SAP), Review Batch Records, Erstellung CoAs
• CAPA-Management
• Complaint-Handling
• Change Management
• Risk-Management (Risikomanagement) gemäß ICH Q9
• Beratung, Optimierung existierender und neuer Hygienekonzepte bei Umbau, Vergrößerung der Produktionsanlagen
• Organisation, Begleitung Kundenaudits, Beantwortung Auditreports
• Review/Freigabe SOPs (MasterControl)
• Erstellung PQR (Product Quality Review) und Qualitätssicherungs-KPIs

Eingesetzte Qualifikationen

Pharmazie, Qualitätsmanagement (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP), Lebensmittelverfahrenstechnik (LVT)

GCP Auditor
Kundenname anonymisiert, NRW
10/2014 – 12/2014 (3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

10/2014 – 12/2014

Tätigkeitsbeschreibung

• GCP Studie
• Audit Abschlußbericht
• Studiendokumentation
• Besprechung Findlings mit Sponsor
• Erstellung Auditreport

Eingesetzte Qualifikationen

Good clinical practice (GCP), Veterinärmedizin, Pharmazie, Auditor

Consultant SOP-System
Pharmaindustrie, Bayern
7/2014 – 9/2014 (3 Monate)
Pharma
Tätigkeitszeitraum

7/2014 – 9/2014

Tätigkeitsbeschreibung

• Unterstützung Abteilung QA bei SOP Erstellung und Umstellung
• Bearbeitung CAPA-Pläne

Eingesetzte Qualifikationen

Good documentation practice (GDP, GDocP), Pharmazie, Qualitätsmanagement (allg.), Dokumentenmanagement

Auditor QM, Administrator QM Systeme
Kundenname anonymisiert, Rhein Main Gebiet
2/2014 – 12/2017 (3 Jahre, 11 Monate)
Pharma
Tätigkeitszeitraum

2/2014 – 12/2017

Tätigkeitsbeschreibung

• Durchführung interner und externer Audits (Auftragnehmer, Lieferanten / Supplier)
• Überprüfung Compliance, CAPA
• Vorbereitung, Begleitung behördliche Inspektion
• Administration QM-Systeme
• Entwicklung, Optimierung Qualitätssicherungsprogramm (OECD, ICH Q9, Q10)
• Administration SOP-System
• QM Schulung Mitarbeiter, Einarbeitung

Eingesetzte Qualifikationen

Veterinärmedizin, Auditor, Qualitätsmanagement (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP), Gute Laborpraxis (GLP)

Auditor, Specialist Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung
MSD Animal Health GmbH (Merck & Co.), 55270 Schwabenheim
7/2009 – 1/2014 (4 Jahre, 7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2009 – 1/2014

Tätigkeitsbeschreibung

• Weiterentwicklung Qualitätssicherungsprogramm (OECD, ICH Q9, Q10)
• Organisation, Durchführung interner Audits von Laboren und Tierversuchsanlagen
• Organisation, Durchführung externer Audits von Vertragspartnern (CRO), Lieferanten
• Organisation, Begleitung von Behördeninspektionen
• Audit zulassungsrelevanter Prüfungsdokumente (Prüfpläne, Abschlußberichte, Dokumentationen
• Inspektion kritischer Phasen bei Durchführung von Prüfungen (Tierversuche, Analytik usw.)
• Systeme: Audit Validierungspläne, Validierungsberichte, Dokumentation
• Methoden, Prozesse: Audit Validierungspläne, Validierungsberichte, Dokumentation
• Audit sonstiger Dokumente (SOPs, Prüfvorschriften, Analysenzertifikate, Charakterisierungsdokumente
• Verfassen von Auditberichten, Nachverfolgung Korrekturmaßnahmen (CAPA)
• Verfassen von SOPs
• Regelmäßige Auswertung und Bericht des Qualitätslevels an das Management (Site Quality Review Reports)
• Organisation, Administration und Weiterentwicklung von SOP-Systemen
• Organisation und Durchführung von Schulungen des Qualitätsmanagements (Schwerpunkt GLP)
• Organisation und Durchführung quartalsweise stattfindender Sitzungen der Prüfleiter/Management oder der GLP-Multiplikatoren

Eingesetzte Qualifikationen

Good clinical practice (GCP), Veterinärmedizin, Pharmazie, Auditor, Qualitätsmanagement (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP), Gute Laborpraxis (GLP)

Auditor, Manager Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung (Festanstellung)
AAIPharma GmbH & Co KG, 89233 Neu-Ulm
9/2007 – 6/2009 (1 Jahr, 10 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

9/2007 – 6/2009

Tätigkeitsbeschreibung

• Weiterentwichlung Qualitätssicherungsprogramm (OECD, ICH Q9, Q10)
• Organisation, Durchführung interner Audits von Laboren
• Organisation, Begleitung bei Supplier-Audits durch Auftraggeber/Kunden
• Audit zulassungsrelevanter Prüfungsdokumente (Prüfpläne, Abschlussberichte, Dokumentationen)
• Inspektion kritischer Phasen bei Durchführung von Prüfungen
• Systeme: Audit Validierungspläne, Validierungsberichte, Dokumentation
• Methoden, Prozesse: Audit Validierungspläne, Validierungsberichte, Dokumentation
• Audit sonstiger Dokumente (SOPs, Methodenvorschriften)
• Verfassen von Auditberichten, Nachverfolgung Korrekturmaßnahmen (CAPA)
• Verfassen von SOPs
• Auswertung und Verfassen Jahres- / Halbjahresberichte des Qualitätsmanagements für das Management (Site Quality Review Reports)
• Schwerpunkt non-GLP / GLP, GMP, GCP

Eingesetzte Qualifikationen

Good clinical practice (GCP), Chemie, Pharmazie, Auditor, Qualitätsmanagement (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP), Gute Laborpraxis (GLP), Biotechnologie

Scientist Technical Development, Preclinical Development, Assay Development (Festanstellung)
Bavarian Nordic GmbH, München / Martinsried
10/2001 – 8/2007 (5 Jahre, 11 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

10/2001 – 8/2007

Tätigkeitsbeschreibung

Bereich Impfstoffentwicklung:
• Entwicklung und Validierung zellbasierter Assays, Immunoassays
• Umgang und Kultivierung humaner Zellen
• Qualifizierung Analytikhardware
• GLP-Implementierung für das S2-Tierhaus – Vorbereitung erste Inspektion

Bereich Polymerentwicklung:
• Optimierung und Scale Up der Produktionsprozesse: Cellulosesulfat, Poly-DADMAC
• Entwicklung von Aufreinigungsprozessen
• Entwicklung analytischer Methoden für die Qualitätskontrolle

Bereich Onkologie, Zelltherapieprojekt, Mikroverkapselung:
• Mikroverkapselung humaner Zellen
• Weiterentwicklung Mikroverkapselungsanlagen
• Entwicklung / Optimierung Produktionsprozesse (Mikroverkapselung) für Laborbereich und GMP-Produktion
• Entwicklung / Optimierung Geräte / Anlagen für die GMP-Produktion
• Entwicklung / Optimierung Methoden für die Cryokonservierung mikroverkapselter Zellen
• GMP-Produktion im Reinraum: Mikroverkapselung therapeutischer Zellen, Abfüllprozeß, Cryokonservierung (Klinikmuster)

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung & Entwicklung (allg.), Chemie, Gute Herstellungspraxis (GMP), Gute Laborpraxis (GLP), Biotechnologie

freier Mitarbeiter Forschungslabor
Charité-Campus Virchow-Klinikum der HU-Berlin, Häm, Berlin
4/1998 – 5/2000 (2 Jahre, 2 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/1998 – 5/2000

Tätigkeitsbeschreibung

• Produktion, Aufreinigung von Adenoviren
• Klonierung von Humanzellen und Mikroorganismen
• Umgang und Kultivierung humaner Zellen
• Entwicklung, Etablierung durchflußzytometrischer Meßmethoden (FACS)
• Projekt Immuntherapie mit dendritischen Zellen
• Projekt Immuntherapie mit therapeutischen Antikörpern (Rituximab)
• Projekt Adenovirale ex-vivo-Gentherapie

Eingesetzte Qualifikationen

Medizinforschung, Biotechnologie

Ausbildung

Biotechnologie
Diplom Ingenieur
2000
Berlin
Lebensmitteltechnik
staatlich geprüfter Lebensmitteltechniker
1994
Berlin
Fleischer
Ausbildung
1988
Rüthen

Über mich

Mit 20 Jahren Erfahrung im Bereich von Pharma, Biotechnologie und Lebensmittelindustrie bekommt man viel zu sehen. Man lernt viel dazu, wenn man nicht nur gute Situationen sieht, sondern auch mit weniger guten Situationen umgehen muss, die zum Erfolg geführt werden.
Von den Erfahrungen profitieren letztendlich Sie:
• Ich kümmere mich um Ihre Remote-Audits und Präsenz-Audits Ihrer Supplier und Contractoren.
• Ich erledige Ihre Mitarbeiterschulungen als Web-Seminar oder in-house.
• Ich helfe Ihnen, Ihr Qualitätssicherungssystem zu optimieren.


Eine kurze Zusammenfassung meiner wichtigsten Rahmendaten:

- Ausbildungsbackground: Diplom Ingenieur Biotechnologie, Lebensmitteltechniker und Fleischer

- Umfangreiche Erfahrung in folgenden Bereichen: GLP, Optimierung / Aufbau SOP-System, Schulung Mitarbeiter, Optimierung / Aufbau QS-System

- Ausgezeichnete Kenntnisse in Umsetzungen von Prozessen für GLP, Organisation / Durchführung / Berichtung von Audits, CAPA, Risikoanalyse

- Besondere Stärken: Optimierung und Weiterentwicklung von Prozessen und Systemen, Lösungsfindung

- Persönliches Statement: Mir liegt besonders viel daran, alle Prozesse pragmatisch, realistisch und effektiv aufzubauen. Für alle Seiten müssen sich Zugewinne ergeben.
In Audits lege ich besonderen Wert auf eine neutrale Betrachtung und eine analytische Vorgehensweise.

- Flexibel einsetzbar in sämtlichen Branchen -> bereits vorhandene Branchenerfahrung: Biotechnologie, Pharmazie (pharmazeutische. Entwicklung und Produktion), CRO, Forschung u. Entwicklung - Veterinärmedizin und Humanmedizin, Landwirtschaft, Lebensmittelindustrie, Lebensmittelhandwerk

Weitere Kenntnisse

Ausbildereignungsprüfung AEVO
Auditorenschulungen GLP und ISO
Schulungen QS-Systeme GLP, GMP, ISO
Schulungen MS Office (Word, Excel, Outlook), MS Project
MS Access
MS SharePoint
Lotus Notes
SAP
MasterControl
Documentum
TrackWise




Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Französisch (Gut)
Reisebereitschaft
Europa
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
5137
Alter
54
Berufserfahrung
22 Jahre und 5 Monate (seit 10/2001)

Kontaktdaten

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