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Projektmanagement Clinical Research

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  • auf Anfrage
  • Hessen
  • Weltweit
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  • 18.10.2018

Kurzvorstellung

Seit März 2000 tätig im Bereich Studienmanagement auf nationaler und internationaler Ebene.
Erfahrung in Phase I bis IV.
Indikationen: Pulmologie, Onkologie, Schmerz, Neurologie, klinische und ästhetische Dermatologie.

Ich biete

  • Medizin
  • Medizinforschung
  • Naturwissenschaft
  • Pharmazie

Projekt‐ & Berufserfahrung

Senior Clinical Study Manager
Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt a.M.
6/2007 – offen (14 Jahre, 7 Monate)
Pharmaindustrie
Tätigkeitszeitraum

6/2007 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Die Stelle umfasst folgende Tätigkeiten:
* Planung und Betreuung klinischer Prüfungen der Phase II und III nach ICH-GCP-Richtlinien in den Indikationen ästhetische und klinische Dermatologie und Neurologie
* Planung und Betreuung von internationalen Non-Interventional Study (NIS)
* CRO Management
* Contract Management
* Organisation und Durchführung von Advisory Board Meetings
* Leitung von Study Teams
* Mitarbeit (stellv. Leitung) im Clinical Expert Team ästhetische Dermatologie
* Mitarbeit bei der Entwicklung und Überarbeitung von SOPs für den Arbeitsbereich
* Super-User Funktion für das interne Project Management Information System
* Mitarbeit bei der Entwicklung eines Clinical Trial Management Systems

Seit September 2013 zusätzlich Medical Advisor in der Business Unit OTC/OTX

Medizinischer Referent
Temmler Pharma GmbH & Co. KG, Marburg
10/2006 – 5/2007 (8 Monate)
Pharmaindustrie
Tätigkeitszeitraum

10/2006 – 5/2007

Tätigkeitsbeschreibung

Die Stelle umfasste folgende Tätigkeiten:
* Betreuung einer klinischen Prüfung der Phase I nach ICH-GCP-Richtlinien
* Planung und Betreuung einer Anwendungsbeobachtung nach Produktneueinführung
* Verfassen einer Patientenbroschüre
* Bewertung von Spontanmeldungen
* Erstellung von CIOMS Bögen
* Mitarbeit bei der Erstellung von PSURs
* Mitarbeit am medizinischen Infodienst

Medical Advisor
Mundipharma GmbH, Limburg
1/2004 – 9/2006 (2 Jahre, 9 Monate)
Pharmaindustrie
Tätigkeitszeitraum

1/2004 – 9/2006

Tätigkeitsbeschreibung

Die Stelle umfasste folgende Tätigkeiten:
* Planung und Betreuung klinischer Prüfungen der Phase III und IV nach ICH-GCP-Richtlinien in der Indikation Schmerz
* Planung und Betreuung von Anwendungsbeobachtungen
* Bewertung von Studienprojektvorschlägen
* Betreuung von Investigator Initiated Trials
* Verhandlung mit Prüfärzten über Studieninhalte und Logistik
* Budgetverantwortung
* Mitarbeit bei der Entwicklung von SOPs für den Arbeitsbereich
* Kontaktpflege mit Meinungsbildnern
* Klinische Ansprechpartnerin für die Mundipharma Force-Präparate
* Mitarbeit bei der Erstellung von PSURs
* Mitarbeit bei der Erstellung von Clinical Expert Reports für Zulassungsdossiers und Renewals
* redaktionelle Mitarbeit bei der firmeninternen Mitarbeiterzeitung

Senior-CRA
Astra Zeneca GmbH, Wedel, home based
3/2000 – 12/2003 (3 Jahre, 10 Monate)
Pharmaindustrie
Tätigkeitszeitraum

3/2000 – 12/2003

Tätigkeitsbeschreibung

Die Stelle umfasste folgende Tätigkeiten:
* Monitoring klinischer Prüfungen der Phase II und III nach ICH-GCP-Richtlinien in den Indikationen Pulmologie und Onkologie
* Erstellen von Patienteninformationen
* Einreichung von Ethik- und Behördenmeldungen
* Erstellen von Study Management Agreements
* Identifizierung und Aktivierung potentieller Prüfzentren
* Honorierung und Erstellung von Newsletters für Zentren und Prüfärzte
* Präsentationen bei nationalen und internationalen Investigator Meetings
* redaktionelle Verantwortung für Etablierung und Update einer internen CRA Homepage einschliesslich Moderation eines Forums
* Superuser-Funktion für IMPACT (Clinical Trial Management System)
* allgemeine und studienspezifische Einarbeitung neuer Mitarbeiter

Zertifikate

Doktor der Naturwissenschaften
Oktober 1996

Ausbildung

Diplom-Biologie
(Diplom-Biologin)
Jahr: 1992
Ort: Justus-Liebig-Universität Giessen
Arzthelferin
(Ausbildung)
Jahr: 1986
Ort: Giessen

Qualifikationen


siehe CV

Über mich


siehe CV

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Französisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Home-Office
unbedingt
Profilaufrufe
1177
Alter
56
Berufserfahrung
25 Jahre und 7 Monate (seit 05/1996)
Projektleitung
10 Jahre

Kontaktdaten

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