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Qualitätsmanagement Medizintechnik, Projektmanagement Pharma Design Transfer

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  • 01.03.2021

Kurzvorstellung

Als Diplom Chemikerin und QMB der DGQ biete ich praxisnahe und hochqualifizierte Unterstützung in allen Belangen der Qualität für Medizinprodukte. Dabei verfüge ich über ein fundiertes GmP Hintergrundwissen aus meiner Tätigkeit in der Pharmazie.

Auszug Referenzen (1)

"Senior CAPA SME: kompetente Beratung zur erfolgreichen Bearbeitung von CAPAs in der internationalen Medizintechnikbranche. Sehr gute Zusammenarbeit!"
Senior CAPA SME (Medizintechnik)
Maquet
Tätigkeitszeitraum

8/2017 – 12/2017

Tätigkeitsbeschreibung

• Leitung der CAPA Board Meeting
• Analyse vorliegender CAPA Requests und Aufbereitung für die CAPA Board Meeting
• Schulung von CAPA Projektleitern
• Nachverfolgung der CAPA Projekte, Zeitschienen und Verlängerungen
• Kommunikation mit allen Fachbereichen bezüglich CAPA Projekten
• Sicherstellung der CAPA Projektdokumentation entsprechend gültiger Regularien wie Din EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, 21CFR820
• Unterstützung Back Office FDA Audit

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 13485

Qualifikationen

  • Chemiker
  • Compliance management
  • Naturwissenschaft
  • Pharmazie
  • Projekt-Qualitätssicherung
  • QMB
  • Qualitätsdokumentation
  • Qualitätsmanagement (allg.)
  • Technisches Projektmanagement
  • Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Projekt‐ & Berufserfahrung

CAPA Facilitator
Philips Healthcare, Home Office
9/2019 – 12/2020 (1 Jahr, 4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

9/2019 – 12/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Transformation zum neuen CAPA TrackWise System
Zeitnahe Umsetzung der CAPAs
Sicherstellung der Compliance - Dokumentation und Inhalte - gemäß 21 CFR 820, ISO 13485
Beratung der CAPA Owner und Manager hinsichtlich Compliance und CAPA Inhalt
Zeitnahe Umsetzung der CAPAs
Teilnahme am Risk Assessments innerhalb der CAPA
Übernahme von Aufgaben innerhalb der CAPA
Teilnahme und Leitung der Root Cause Analyse
Teilnahme an CAPA Teammeetings
Teilnahme am CRB meeting und CAPA Status berichten
Zusammenarbeit mit SQE innerhalb der CAPA im Zuge von SCARs
Verteidigung der CAPAs im TÜV MDSAP Audit

Eingesetzte Qualifikationen

Projekt-Qualitätssicherung, Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement (allg.), Risikomanagement

Medical Device Technical Expert - QA Operations
Novartis, Stein
2/2018 – 6/2019 (1 Jahr, 5 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

2/2018 – 6/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Zeit- und GmP - gerechte Freigabe von Primärpackmitteln und Komponenten für die Auto Injektor Assemblierung
GmP gerechte Beurteilung und Entscheidung von Abweichungen für Primärpackmittel und Komponenten für die Auto Injektor Assemblierung
Schnittstelle zwischen Lieferant und Produktion, Erstellung der Complaint letter und Verfolgung von Maßnahmen
Unterstützung bei Launch Projekten
Unterstützung bei der Qualifizierung von Herstellern Primärpackmittel/ Komponenten für die Auto Injektor Assemblierung
Unterstützung und Präsentation bei FDA Audits (Front office)
Erstellung von analytischen Zertifikaten
Technische Freigabe von Development Produkten in SAP

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätssicherungssysteme, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Senior CAPA SME (Medizintechnik)
Getinge Group, Rastatt
8/2017 – 12/2017 (5 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

8/2017 – 12/2017

Tätigkeitsbeschreibung

• Leitung der CAPA Board Meeting
• Analyse vorliegender CAPA Requests und Aufbereitung für die CAPA Board Meeting
• Schulung von CAPA Projektleitern
• Nachverfolgung der CAPA Projekte, Zeitschienen und Verlängerungen
• Kommunikation mit allen Fachbereichen bezüglich CAPA Projekten
• Sicherstellung der CAPA Projektdokumentation entsprechend gültiger Regularien wie Din EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, 21CFR820
• Unterstützung Back Office FDA Audit

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 13485

Senior CAPA SME (Medizintechnik)
Getinge Group, Rastatt
8/2017 – 12/2017 (5 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

8/2017 – 12/2017

Tätigkeitsbeschreibung

• Leitung der CAPA Board Meeting
• Analyse vorliegender CAPA Requests und Aufbereitung für die CAPA Board Meeting
• Schulung von CAPA Projektleitern
• Nachverfolgung der CAPA Projekte, Zeitschienen und Verlängerungen
• Kommunikation mit allen Fachbereichen bezüglich CAPA Projekten
• Sicherstellung der CAPA Projektdokumentation entsprechend gültiger Regularien wie Din EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, 21CFR820
• Unterstützung Back Office FDA Audit

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 13485

Beraterin und Coach for Non Conformance Process
Getinge Group (Medizintechnik), Rastatt
1/2017 – 6/2017 (6 Monate)
Banken
Tätigkeitszeitraum

1/2017 – 6/2017

Tätigkeitsbeschreibung

• Erstellung Impact Assessment
• Root Cause Analysis
• Einleitung von Sofortmaßnahmen
• Einleitung von Korrekturen
• Einleitung korrigierender Maßnahmen
• Erstellung Aktionsplan

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement - Kommunikation, DIN EN ISO 13485

Berater
Merck Serono KGAa, Darmstadt
5/2015 – 8/2017 (2 Jahre, 4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

5/2015 – 8/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Etablierung und Einführung eines neuen Freigabe Prozesses; Harmonisierung der Abläufe von Endfreigaben von Fertigarzneimitteln gemäß der aktuellen cGMP Anforderungen und FDA Vorbereitung; Unterstützung der operativen Einheit im Rahmen der allgemeinen Vorbereitung der Freigabe und Beurteilung von Abweichungen; Verbesserung des Batch Record Review Prozesses; Arbeiten mit Trackwise, Werum (PAS-X) und LIMS Software

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Herstellungspraxis (GMP), Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO)

CAPA Coach
Kundenname anonymisiert, Baden-Württemberg
8/2014 – 3/2015 (8 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

8/2014 – 3/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Unterstützung der CAPA Owner und Ausarbeitung der CAPAs; Überarbeitung der aktuellen Arbeitsanweisung; Einhaltung des CAPA Systems gemäß 21 CFR 820.100; CAPA Schulung der Mitarbeiter

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement (allg.)

Senior CAPA SME
DePuy Synthes, Bettlach
12/2013 – 5/2014 (6 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

12/2013 – 5/2014

Tätigkeitsbeschreibung

Ausarbeitung von CAPAs für TÜV und FDA, Erstellung von CAPAs, Remediation und Legacy Review, CAPA Schulungen, Teilnahme am TÜV Audit und Präsentation verschiedener CAPAs

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Risikomanagement, Projektmanagement, Qualitätsmanagement (allg.), Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA), Statistische Prozessregelung (SPC), Six sigma, Auditor, DIN EN ISO 9001, Naturwissenschaft

Projektleiterin
Grünenthal GmbH & Co.KG, Aachen
10/2007 – 12/2011 (4 Jahre, 3 Monate)
Pharmazeutische Industrie
Tätigkeitszeitraum

10/2007 – 12/2011

Tätigkeitsbeschreibung

Projektleitung Design Transfer - Produktionstransfer - Europa/ Südamerika unter Berücksichtigung der GMP Richtlinien und regulatorischen Anforderungen:
Erstellung des Busines Case, Evaluierung der regulatorischen Strategie, Koordination und Mitarbeit Renewal CMC Part, Einleiten des Change Control Verfahrens, Erarbeitung nationaler Gesetzesanforderungen (Betäubungsmittel)

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Herstellungspraxis (GMP), Regulatory Affairs Management

Qualitätsmanagementmentbeauftragte
Medizintechnik, Würselen
10/2005 – 9/2007 (2 Jahre)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

10/2005 – 9/2007

Tätigkeitsbeschreibung

Auf- und Ausbau des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485, Risikomanagement nach 14971, Reporting Management Board, interne/ externe Audits, Aufbau Reklamationswesen, Aufbau CAPA, Management Review

Eingesetzte Qualifikationen

European foundation for quality management (EFQM), Qualitätsmanagement (allg.)

Abteilungsleitung
Philips, Aachen
1/2003 – 6/2005 (2 Jahre, 6 Monate)
Konsumgüterindustrie
Tätigkeitszeitraum

1/2003 – 6/2005

Tätigkeitsbeschreibung

Budgetverantwortung, tägliche Berichterstattung an das Management Team, Verbesserung des logistischen Ablaufs, Reduzierung von Materialkosten, Arbeitsplatzeffizienz

Prozessingenieur
Philips, Aachen
1/2000 – 1/2003 (3 Jahre, 1 Monat)
Konsumgüterindustrie
Tätigkeitszeitraum

1/2000 – 1/2003

Tätigkeitsbeschreibung

Prozessausbeuteverbesserung, Prozesseinführung einer neuen Linie, Bearbeitung von Kundenreklamationen (8D Sheet), interne Audits, internationaler Wissenstransfer Prozess, Freigabe neuer Komponenten, Entwicklung Qualitätskontrollplatz

Zertifikate

Qualitätsmanagementbeauftragte
2011

Ausbildung

Chemie
Chemikerin
1996
Aachen

Über mich

Nach jahrelanger beruflicher Tätigkeit in verschiedenen Führungspositionen und mit internationaler Projekterfahrung habe ich im Jahr 2013 den Weg in die Selbständigkeit gewählt.

Als Diplom-Chemikerin und Qualitätsmanagement-Beauftrage der DGQ biete ich Ihnen praxisnahe und hochqualifizierte Unterstützung in allen Belangen der Qualität.
Meine Arbeitsschwerpunkte sind:
Qualitätsmanagement – Beratung für die Praxis
Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems
Qualitätsmanagementbeauftragte ad Interim – eine schnelle Lösung zur Überbrückung von Vakanzen
CAPA
Design Transfer in Pharmazie und Medizintechnik

Weitere Kenntnisse

QMB ad Interim, Aus- und Aufbau des Qualitätsmanagementsystems, Reklamationsmanagement, Risikomanagement, CAPA, Dokumentenmanagement, QSV, Projektmanagement, Legacy Review, Batch Record Review, Schulung

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
Europa
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Profilaufrufe
3351
Berufserfahrung
28 Jahre und 7 Monate (seit 08/1995)
Projektleitung
10 Jahre

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