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Validierungs Ingenieur, Prozessoptimierer, Projektmanager

offline
  • auf Anfrage
  • 39218 Schönebeck
  • Umkreis (bis 200 km)
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  • 01.01.2024

Kurzvorstellung

Breite Erfahrung in: Validierungen und Qualifizierungen in der Medizintechnik, Projekt Management, Prozessoptimierung, ISO 9001, ISO 13485, FDA, IPC A610.

Auszug Referenzen (1)

"Herr [...] hat die Aufgaben mit großer Sorgfalt und Erfolg durchgeführt und dabei stets große Eigeninitiative zur Lösung der offenen Themen gezeigt."
Programm Manager, Validierungsingenieur, Prozessoptimierer
Sedlak
Tätigkeitszeitraum

8/2015 – 3/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Planung und Steuerung von 24 Einzelprojekten (Produktion medizintechnische Baugruppen). Prozessvalidierung, Qualitätssicherung nach ISO 9001, ISO 13485, FDA, IPC A610. Industrialisierung und Erstellung von Formularen und Dokumenten. Prozessanalyse, Prozessoptimierung, FMEA,

Eingesetzte Qualifikationen

Prozess- / Workflow, Prozessoptimierung, Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), Management (allg.), Programm Management, Qualitätsmanagement (allg.), DIN EN ISO 9001, Medizin

Qualifikationen

  • DIN EN ISO 13485
  • Gute Herstellungspraxis (GMP)
  • Medizintechnik / Labortechnik
  • Projektmanagement - Risikomanagement
  • Prozessvalidierung
  • Technische Dokumentation
  • validierung

Projekt‐ & Berufserfahrung

Prozess- Validierungsingenieur
BBraun, Berlin
3/2023 – 12/2023 (10 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

3/2023 – 12/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Optimierung Fertigungsprozesse, Anpassung Dokumentation, Validierung Fertigungsprozesse, Qualifizierung Produktions und Betriebsmittel.

Eingesetzte Qualifikationen

Prozessvalidierung

Validierungsingenieur
Henke Sass Wolf, Tuttlingen
11/2022 – 3/2023 (5 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

11/2022 – 3/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Prozessoptimierung und Validierung von Klebe- und Schweißprozessen.

Eingesetzte Qualifikationen

Prozessvalidierung

Teilprojektleiter Design Transfer
Fresenius Medical Care, Schweinfurt
1/2022 – 11/2022 (11 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

1/2022 – 11/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Planung und Umsetzung Design Transfer.

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement

Teilprojektleiter HW Integration
Fresenius Medical Care, Schweinfurt
1/2020 – 12/2021 (2 Jahre)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

1/2020 – 12/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Planung, Fertigung und Lieferung von Prototypen.

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement

Changemanager
Paritec, Weilheim
11/2018 – 12/2019 (1 Jahr, 2 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

11/2018 – 12/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Prozess- und Dokumentenanalyse, Prozessoptimierung Fertigung, Reklamations- und CAPA Bearbeitung

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)

Validierungsingenieur
Kundenname anonymisiert, Magdeburg
4/2017 – 10/2018 (1 Jahr, 7 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

4/2017 – 10/2018

Tätigkeitsbeschreibung

• Prozess- und Dokumentenanalyse
• Definition erforderlicher Prozesse gem. ISO 9001, ISO 13485,FDA
• Entwicklung von Validierungsdokumenten incl. Prüfmethoden
• Erstellen von SOP`s
• Prozessvalidierung
• Anlagenvalidierung
• Softwarevalidierung
• Produktions/ Montageanweisungen
• Validierungspläne
• Validierungsreports
• Validierungs Masterplan

Eingesetzte Qualifikationen

FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Einführung Projektmanagement, DIN EN ISO 13485, Prozessvalidierung

Programm Manager, Validierungsingenieur, Prozessoptimierer
bebro elektronik GmbH, Frickenhausen
8/2015 – 3/2017 (1 Jahr, 8 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

8/2015 – 3/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Planung und Steuerung von 24 Einzelprojekten (Produktion medizintechnische Baugruppen). Prozessvalidierung, Qualitätssicherung nach ISO 9001, ISO 13485, FDA, IPC A610. Industrialisierung und Erstellung von Formularen und Dokumenten. Prozessanalyse, Prozessoptimierung, FMEA,

Eingesetzte Qualifikationen

Prozess- / Workflow, Prozessoptimierung, Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), Management (allg.), Programm Management, Qualitätsmanagement (allg.), DIN EN ISO 9001, Medizin

Projektleiter Rollout Win 8.1 und Hardware
Kundenname anonymisiert, Neckarsulm, Italien
8/2014 – 5/2015 (10 Monate)
Einzelhandelskette international
Tätigkeitszeitraum

8/2014 – 5/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Definition Haupt- und Hilfsprozesse
Terminplanung und Steuerung
Budgetplanung und Steuerung
Ressourcenplanung und Steuerung
Eskalationsmanagement
Qualitätssicherung
Informationswesen, Kommunikation
Beschaffungsmanagement
Überwachung Projektziele
Berichtswesen

Eingesetzte Qualifikationen

Windows 8, Projektleitung / Teamleitung (IT), Rollout, Projektleitung / Teamleitung, Kommunikation (allg.), Controlling, Logistik (Allg.)

Projektleiter Rollout win. 8.1 und Hardware
Kundenname anonymisiert, deutschlandweit
2/2014 – 7/2015 (1 Jahr, 6 Monate)
Banken
Tätigkeitszeitraum

2/2014 – 7/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Definition Haupt- und Hilfsprozesse
Terminplanung und Steuerung
Budgetplanung und Steuerung
Ressourcenplanung und Steuerung
Eskalationsmanagement
Qualitätssicherung
Informationswesen, Kommunikation
Beschaffungsmanagement
Überwachung Projektziele
Berichtswesen

Eingesetzte Qualifikationen

Projektleitung / Teamleitung (IT), Controlling

Interim Manager, CIO
Kundenname anonymisiert, Fehrbellin
1/2013 – 11/2013 (11 Monate)
Betonfertigteile
Tätigkeitszeitraum

1/2013 – 11/2013

Tätigkeitsbeschreibung

• Ist Analyse Systeme, IT, TK, Strukturen
• Erstellung System- und Modulbeschreibung
• Ziele definieren
• Risikoanalyse
• Lastenheft bewerten
• Erstellung Pflichtenheft
• Projekt strukturieren
• Erstellung Ablaufplan
• Terminplan erstellen
• Kapazitäts- und Kostenplan
• Meilensteine und Arbeitspakete festlegen
• Präsentation des Projektes
• Kick-Off
• Kostenkontrolle und Restkostenschätzung
• Erstellung Kosten- Termin Diagramm
• Meilensteinanalyse
• Erstellung Projektberichte
• Führen Projekttagebuch
• Abschluss, Dokumentation, Auswertung

Eingesetzte Qualifikationen

TCL/TK, Lastenheft / Pflichtenheft / Anforderungsspezifikation, Management (allg.), Risikomanagement, Interim Management

Interim Manager, COO
Kundenname anonymisiert, deutschlandweit
9/2011 – 12/2012 (1 Jahr, 4 Monate)
Betonfertigteile
Tätigkeitszeitraum

9/2011 – 12/2012

Tätigkeitsbeschreibung

• Ist Analyse Prozesse, Strukturen
• Erstellung Prozessbeschreibungen, Organigramm
• Ziele definieren
• Risikoanalyse
• Lastenheft bewerten
• Erstellung Pflichtenheft
• Projekt strukturieren
• Erstellung Ablaufplan
• Terminplan erstellen
• Kapazitäts- und Kostenplan
• Meilensteine und Arbeitspakete festlegen
• Präsentation des Projektes
• Kick-Off
• Kostenkontrolle und Restkostenschätzung
• Erstellung Kosten- Termin Diagramm
• Meilensteinanalyse
• Erstellung Projektberichte
• Führen Projekttagebuch
• Abschluss, Dokumentation, Auswertung

Eingesetzte Qualifikationen

Prozessoptimierung, Lastenheft / Pflichtenheft / Anforderungsspezifikation, Management (allg.), Risikomanagement, Interim Management

Interim Manager, COO
Kundenname anonymisiert, Moorkaten
7/2011 – 9/2011 (3 Monate)
Betonfertigteile
Tätigkeitszeitraum

7/2011 – 9/2011

Tätigkeitsbeschreibung

Kauf und Übernahme einer GmbH aus Insolvenz


• Ortsbesichtigung
• Aufnahme Anlagevermögen
• Aufnahme Umlaufvermögen
• Auswertung letzte Bilanz
• Bewertung Gesellschaft
• Erstellung Konzept für die Gläubiger
• Kaufangebot an den Insolvenzverwalter
• Erstellung Kaufvertrag (mit Notar)
• Finanzierung
• Mitarbeiterübernahme
• Integration

Eingesetzte Qualifikationen

Management (allg.), Interim Management, Finanzierung, Finanzbuchhaltung

Interim Manager, CIO
Kundenname anonymisiert, Rostock
9/2008 – 4/2009 (8 Monate)
Betonfertigteile
Tätigkeitszeitraum

9/2008 – 4/2009

Tätigkeitsbeschreibung

• Ist Analyse Systeme, IT, TK, Strukturen
• Erstellung System- und Modulbeschreibung
• Ziele definieren
• Risikoanalyse
• Lastenheft bewerten
• Erstellung Pflichtenheft
• Projekt strukturieren
• Erstellung Ablaufplan
• Terminplan erstellen
• Kapazitäts- und Kostenplan
• Meilensteine und Arbeitspakete festlegen
• Präsentation des Projektes
• Kick-Off
• Kostenkontrolle und Restkostenschätzung
• Erstellung Kosten- Termin Diagramm
• Meilensteinanalyse
• Erstellung Projektberichte
• Führen Projekttagebuch
• Abschluss, Dokumentation, Auswertung

Eingesetzte Qualifikationen

Rechnergestütztes Betriebsleitsystem (RBL), Lastenheft / Pflichtenheft / Anforderungsspezifikation, Management (allg.), Risikomanagement, Interim Management

Consultant, Coach, Trainer
Kundenname anonymisiert, Braunschweig
4/2003 – 9/2008 (5 Jahre, 6 Monate)
Banken
Tätigkeitszeitraum

4/2003 – 9/2008

Tätigkeitsbeschreibung

• Finanzberatung
• Führen von bis zu 50 Mitarbeiter
• Produktschulungen, (Sach, Kapital, Risiko)
• Prozessschulungen, (Zeitmanagement, Organisation)
• Planung und Controlling der kurz-, mittel- und langfristigen Unternehmensziele
• Strategische Positionierung des Unternehmens
• Marketing und Vertriebskonzepte
• Kundenakquise
• Projekt- und Vertriebscontrolling mit Soll- / Ist-Abgleich
• Prozess- und Organisationsoptimierung
• Personalmanagement und Recruiting
• Betriebswirtschaftliche Schulungen
• Motivationsseminare
• Existenzgründerseminare
• Seminare für Manager

Eingesetzte Qualifikationen

Unternehmensberatung, Recruiting, Vertrieb (allg.), Akquise / Kontakt, Controlling, Schulung / Coaching (allg.)

Projektleiter Rollout, Inventarisierung (Asset)
Kundenname anonymisiert, Braunschweig
6/2002 – 4/2003 (11 Monate)
Banken
Tätigkeitszeitraum

6/2002 – 4/2003

Tätigkeitsbeschreibung

Dieses Projekt hatte das Ziel im Nachgang eines großen Hardware Roll-Outs einer Konsolidierung der Assetdaten, Qualitätssicherung der Bestandsführungsprozesse sowie die Sicherstellung des Inventurergebnisses.

• Ist Analyse Systeme, IT, TK, Strukturen
• Erstellung System- und Modulbeschreibung
• Ziele definieren
• Risikoanalyse
• Lastenheft bewerten
• Erstellung Pflichtenheft
• Projekt strukturieren
• Erstellung Ablaufplan
• Terminplan erstellen
• Kapazitäts- und Kostenplan
• Meilensteine und Arbeitspakete festlegen
• Präsentation des Projektes
• Kick-Off
• Kostenkontrolle und Restkostenschätzung
• Erstellung Kosten- Termin Diagramm
• Meilensteinanalyse
• Erstellung Projektberichte
• Führen Projekttagebuch
• Abschluss, Dokumentation, Auswertung

Eingesetzte Qualifikationen

Projektleitung / Teamleitung (IT), Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Lastenheft / Pflichtenheft / Anforderungsspezifikation, Risikomanagement, Projektleitung / Teamleitung, Qualitätsmanagement (allg.)

Projektleiter, Aufbau und Betrieb eines IT User Help Desk
Kundenname anonymisiert, Braunschweig
2/2000 – 5/2002 (2 Jahre, 4 Monate)
Banken
Tätigkeitszeitraum

2/2000 – 5/2002

Tätigkeitsbeschreibung

Ziel in diesem Projekt war es eine bestmögliche Verfügbarkeit des Services zu erreichen, Störungen schnellst möglich zu beheben, schnellstmögliche Wiederherstellung des Betriebes, Beeinträchtigungen des Geschäftsbetriebes möglichst gering zu halten und die Mitarbeiterzufriedenheit aufrecht zu erhalten.


• Zieldefinition
• Bewertung der Anforderungen
• Erstellung eines Architektur Diagramms
• Module, Schnittstellen und Funktionen beschreiben
• Maßnahmen festlegen und dokumentieren
• Abstimmung mit den Fachbereichen
• Grobkonzept erstellen
• Erstellung einer Präsentation
• Präsentieren der Ergebnisse
• Aufnahme und Konsolidierung der vorhandenen Support Systeme
• Re-Design des vorhandenen Supports
• Budgetplanung und Controlling
• Ausschreibung
• Vertragsverhandlungen und Vergabe
• Konzeption und Einführung eines neuen Supports
• First Level Support
• Second Level Support
• Third Level Support
• Ablösung bestehender Teillösungen
• Spareparts
• Backup Systeme
• Eskalationsmanagement
• Dokumentation
• Kommunikationswege
• Integration des Verfahrens in den Konzern

Eingesetzte Qualifikationen

Projektleitung / Teamleitung (IT), 1st Level Support / UHD, 2nd & 3rd Level Support, IT-Support (allg.), Projektleitung / Teamleitung, Kommunikation (allg.), Controlling, Dienstleistung (allg.)

Projektleiter, Rollout
Kundenname anonymisiert, Wolfsburg
9/1998 – 5/2002 (3 Jahre, 9 Monate)
Automobilindustrie
Tätigkeitszeitraum

9/1998 – 5/2002

Tätigkeitsbeschreibung

Hardware Roll-Out von PC Arbeitsplätzen

Roll-Out von Soft- und Hardware, Drucker, PCs, Monitore, Server usw. an mehreren Standorten.

Austausch sämtlicher Computerhardware durch Generationswechsel. Die Systeme konnten nicht mehr bedarfsgerecht eingesetzt werden. Ausgetauscht wurden Desktop-PCs, Drucker, Scanner, Laptops, Monitore und andere Hardware im Lebenszyklus von 3-5 Jahren. Leasing-Zeiträume wurden gestaffelt und angepasst. Standards wurden für einen Warenkorb festgelegt. Die Hardwarebeschaffung, Installation, Aufstellung, Inbetriebnahme und Übergabe wurde ausgeschrieben und an einen externen Dienstleister vergeben.
Der Rollout diente auch der Einführung neuer Technologien und beinhaltete die dafür notwendigen Migrationsszenarien für die Datenübernahme von den Altsystemen.

• Ist Analyse Systeme, IT, TK, Strukturen
• Erstellung System- und Schnittstellenbeschreibung
• Ziele definieren
• Risikoanalyse
• Lastenheft bewerten
• Erstellung Pflichtenheft
• Projekt strukturieren
• Erstellung Ablaufplan
• Terminplan erstellen
• Kapazitäts- und Kostenplan
• Meilensteine und Arbeitspakete festlegen
• Präsentation des Projektes
• Kick-Off
• Kostenkontrolle und Restkostenschätzung
• Erstellung Kosten- Termin Diagramm
• Meilensteinanalyse
• Erstellung Projektberichte
• Führen Projekttagebuch
• Abschluss, Dokumentation, Auswertung

Eingesetzte Qualifikationen

Projektleitung / Teamleitung (IT), Migration, Rollout, Installation / Montage / Wartung (allg.), Technische Projektleitung / Teamleitung, Lastenheft / Pflichtenheft / Anforderungsspezifikation, Projektleitung / Teamleitung, Leasing

Projektleiter Datenverbindungen
Kundenname anonymisiert, weltweit
9/1993 – 9/1998 (5 Jahre, 1 Monat)
Satellitenkomunikation
Tätigkeitszeitraum

9/1993 – 9/1998

Tätigkeitsbeschreibung

Planung, Installation und Inbetriebnahme satellitengestützter Datenverbindungen

Herstellung von Datenverbindungen deutscher Unternehmen, die Produktionsstätten im Ausland, speziell Osteuropa und Asien, betreiben.

• Ziele definieren
• Konzeption, Berechnungen
• Lastenheft bewerten
• Erstellung Pflichtenheft
• Projekt strukturieren
• Erstellung Ablaufplan
• Terminplan erstellen
• Kapazitäts- und Kostenplan
• Meilensteine und Arbeitspakete festlegen
• Kick-Off
• Aufbau Satellitensysteme
• Ausrichtung und Inbetriebnahme auf Intelsat und Eutelsat
• Einstellung der Bandbreite und Sendeleistung
• Erstellung Datenprotokoll 24 Std
• Anbindung Usersysteme, Voice, Fax, Data, Multiplexer, Video, Audio, Backup
• Abschluss, Dokumentation, Auswertung

Eingesetzte Qualifikationen

Projektleitung / Teamleitung (IT), Festnetz / Telefonanlagen / Fax, Installation / Montage / Wartung (allg.), Inbetriebnahme (allg.), Lastenheft / Pflichtenheft / Anforderungsspezifikation, Projektleitung / Teamleitung

Zertifikate

Zertifizierter Validierungsbeauftragter
2015
QV 16 Validierungsbeauftragter
2014
Prince 2
2007
ITIL
2006
Consulting Techniques
1999
Risk Management
1998
Project Management
1998

Ausbildung

Elektrotechnik, Nachrichtentechnik
Diplom Ingenieur
1993
Hamburg
Radio u- Fernsehtechniker
Ausbildung
1984
Goslar

Über mich

Breite Erfahrung in:
Validierungen und Qualifizierungen in der Medizintechnik, Projekt Management, Prozessoptimierung, ISO 9001, ISO 13485, FDA, GMP, IPC A610

Weitere Kenntnisse

Leitung von Projekten, Erstellen von FMEA`S, Aufstellen einer Validierungsorganisation, Erstellen von Validierungs- und Qualifizierungsvorlagen und Dokumenten, VP, VR, IQ, OQ, PQ, Prozessvalidierung, Anlagenqualifizierung, Prüf- und Fertigungsmittel, erstellen von Testmethoden, Durchführung der IQ, OQ, PQ, Design Transfer

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Gut)
Reisebereitschaft
Umkreis (bis 200 km)
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
2226
Alter
61
Berufserfahrung
30 Jahre und 7 Monate (seit 09/1993)
Projektleitung
22 Jahre

Kontaktdaten

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