Dr. [...] [...]

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National
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auf Anfrage
67259 Heuchelheim bei Frankenthal
10.02.2014

Kurzvorstellung

Studium Biologie, Doktorarbeit 2003, Start Tätigkeit in der klinischen Forschung 2004 als CRA bei einer CRO. Studienmanager bei einer medical device Firma 2006 - 2009. Der Start in die Selbständigkeit erfolgte während der Elternzeit im Sep. 2008.

Ich biete

Forschung, Wissenschaft, Bildung
  • Medizinforschung

Projekt‐ & Berufserfahrung

Senior CRA
[...] [...], Deutschland und Österreich
3/2004 – 1/2014 (9 Jahre, 11 Monate)
Klinische Forschung
Tätigkeitszeitraum

3/2004 – 1/2014

Tätigkeitsbeschreibung

Freelancer Experiences:

Since December 2013 Oncology Phase II for colorectal cancer IV. Phase II study.
Since December 2011 project for dementia for a Phase III study. Responsible for 7 sites as Senior CRA.
From September 2008 - November 2013 Freelancer CRA working for a European Phase IV Registry (Colitis). Responsible for 40 sites in Austria and Germany.
June 2011 – November 2013 responsible CRA for a PASS Registry with indication atrial fibrillation. Full responsibility for 10 sites in Germany.

All projects with following responsibilities:
• Ethic submission, Competent Authority Notification
• Initiation Visits, Monitoring Visits, Site Closure Visits
• Query solution, AE and SAE reporting and Follow up, Drug accountability
• Annual reports to EC, Payment issues and site Management
• Creations of Newsletters.

Starting with Freelancer responsibilities in September 2008 during maternal leave with accreditation from employer for a Colitis Registry Phase IV trial.

Field Clinical Research Specialist
From January 2006 - December 2009 working as FCRS (Field Clinical Research Specialist) for a medical device company (Defibrillator and Pacemaker). The responsibility of a FCRS is similar to a Project Manager with the responsibility of creating protocols, ethic submission, audits and to control the sites to meet the ICH/GCP and ISO 14155 Guidelines and the evaluation of clinical data and publication. Full Responsibility for 10 ongoing trials (Phase III and IV) in the south west part of Germany.

Additional Responsibilities in detail
• Overall Project Management
• Creation of study documents (CRF, Patient Information Sheet and Informed Consent forms, diary, SDV checklists etc.)
• Feasibility and site selection
• Organize and negotiate contracts with hospitals and Investigators
• Organisation of Investigator Meetings
• Device accountability


Junior CRA
From March 2004 until December 2005 working for a Clinical Research Organisation as a CRA in a large multi-national study (phase II) including over 1000 patients across Europe and Canada.
Has experience working in the area of CABG trials. Since July 2004 has been working with full monitoring responsibilities for one site and as a co-monitor for two sites. Since December 2004 working in a worldwide phase III study with 850 sites and 13.000 patients with acute coronary syndrome and responsibility for 7 sites across Germany.

Responsibilities are summarised below
• Attendance at Investigator Meetings
• Site Selection Visits
• Initiation Visits
• Monitoring Visits
• Query handling
• Closure Visits

Zertifikate

Urkunde Doktor
Dezember 2003

Ausbildung

Biologie
(Dr. rer. nat.)
Jahr: 2003
Ort: Ruprecht Karls Universität Heidelberg

Qualifikationen

Erfahrung als Senior CRA seit 2008. War tätig in einigen Großprojekten auch PASS Studien und verantwortlich für Deutschland und Österreich für insgesamt 40 Zentren für die Indikation Gastroenterologie. Leitung einer zweiten PASS in Deutschland mit Verantwortung für 10 Zentren für die Indikation Kardiologie.
Erfahrung in Phase II Studien im Bereich der Kardiologie und Phase III und IV für medical Device Studien (insgesamt 10 Projekte) im Bereich der Kardiologie.
Aktuell onkologische Studie für Darmkrebs Stadium IV.

Über mich

Zu meinen Stärken gehören Zuverlässigkeit und die Fähigkeit Teilnehmer an Studien zu motivieren und jeder Zeit zu unterstützen. Eine gute und schnelle Kommunikation an die Zentren sowie an die Auftraggeber sind für mich die Basis für das Gelingen eines Projektes.

Als Angestellte bei meinen früheren Arbeitgebern habe ich in beiden Firmen jeweils einen Award erhalten.
2004 bei der Firma Quintiles "Award for excellent Performance for a Phase IIa Trial"
2008 bei der Firma Medtronic "Global Clinical Research Award"

Von meinen letzten Zentren und Auftraggebern wurde ich für meine erfolgsorientierte und trotzdem angenehme Arbeitsweise sehr gelobt.

Hier ein Zitat von erhaltenen Emails:
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Sehr geehrte Frau Dr. K.

Vielen Dank für Ihre hochengagierte und professionelle Arbeit! Ihre Gabe KollegInnen zu motivieren (und das auf sachliche konkrete aber gleichzeitig auch charmante Art und Weise) ist sicherlich ein wesentlicher Erfolgsfaktor für das Gelingen einer Studie.

Vielen Dank also und Ihnen persönlich alles Gute!
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Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Gut)
Reisebereitschaft
National
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
723
Alter
50
Berufserfahrung
14 Jahre und 9 Monate (seit 03/2004)
Projektleitung
2 Jahre

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