Validierung von computergestützten Systemen im Life Science Bereich

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52062 Aachen
13.09.2018

Kurzvorstellung

Ich war 13 Jahre IT Leiter des Biotech Unternehmens PAION AG/GmbH und habe dort computerisierte Systeme validiert, das Netzwerk qualifiziert und die dazugehörigen SOPs geschrieben. Seit Januar 2014 arbeite ich als Freelance-CSV-Manager.

Ich biete

IT, Entwicklung
Forschung, Wissenschaft, Bildung
  • Pharmazie
Technik, Ingenieurwesen
  • Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Projekt‐ & Berufserfahrung

Computerized System Validation Manager
Elanco (Eli Lilly), Cuxhaven
7/2015 – 12/2016 (1 Jahr, 6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2015 – 12/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Validierung von Produktionsanlagen

Eingesetzte Qualifikationen

Rechnergestütztes Betriebsleitsystem (RBL), Management (allg.), Public Relations


Validation Consultant
SynCo Bio Partners Amsterdam, Amsterdam
3/2015 – 6/2015 (4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/2015 – 6/2015

Tätigkeitsbeschreibung

- Chromeleon Migration von 6.8 auf 7.2,
- Data Migration
- Chromeleon Backup und Disaster Recovery Plan und Test,
- Business Continuity
- PQ Testplan
- Configuration Review Plan
- CSV Strukturierung

Eingesetzte Qualifikationen

Migration, Back up / Recovery, IT-Beratung (allg.)


Validation Manager
Glycothera GmbH, Hannover
4/2014 – 12/2014 (9 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2014 – 12/2014

Tätigkeitsbeschreibung

Validation Manager des GMP-Labors
- Infrastruktur- und Netzwerkqualifizierung
- Equipment Validation and Qualification (HPLCs, MS, Temperature Control)
- IQ, OQ, PQ
- Gap Analyse
- Erstellung aller notwendigen SOPs
- Risikoanalyse
- Testpläne
- Trace-Matrix
- Erstellung VMP, QMPs

Regelwerke:
FDA CFR 21 Part 11, ANNEX 11, Annexx 15, PIC/S, GAMP 5, GxP

Eingesetzte Qualifikationen

Microsoft SQL-Server (MS SQL), Microsoft Access, Windows Server 2012, FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Visual Basic Script (VBS), VBA (Visual Basic for Applications), Change Management


Projekt Assistenz in der Klinischen Forschung
Pharmaix, Aachen
6/2012 – 12/2013 (1 Jahr, 7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/2012 – 12/2013

Tätigkeitsbeschreibung

- Checks Trial Master File
- Dokumentenchecks für Studieneinreichungen
- Organisatorische Aufgaben

Eingesetzte Qualifikationen

Projektassistenz (IT), Projektassistenz, Forschung & Entwicklung (allg.)


Netzwerk Qualifizierung
PAIOn AG/GmbH, Aachen/Berlin/Cambridge
7/2002 – 5/2012 (9 Jahre, 11 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2002 – 5/2012

Tätigkeitsbeschreibung

- GAP Analyse
- Identifizierung aller zu validierenden/qualifizierenden Systeme
- Organisation Helpdesk
- Lieferantenauswahl
- Qualifizierung aller Server (Windows 2000 - 2008 R2), Exchange Server, SQL Server, Fax- Server, SharePoint Server u.v.m.
- Erstellen aller SOPs nach GAMP4, PIC/S, 21 CFR Part 11
- Risikoanalysen
- IQ, OQ
- Erstellen des Qualification Plans

Referenzen auf Anfrage

Eingesetzte Qualifikationen

SQL, Microsoft SharePoint Server, IT-Support (allg.), Telekommunikation / Netzwerke (allg.), Festnetz / Telefonanlagen / Fax


Validierung der Pharmacovigilanz Datenbank ArisG
PAION AG/GmbH, Aachen
7/2002 – 5/2012 (9 Jahre, 11 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2002 – 5/2012

Tätigkeitsbeschreibung

- Project Management
- Analyse und Design der Business Requirements
- Lieferantenauswahl
- Erstellen aller SOPs nach GAMP4, PIC/S, 21 CFR Part 11
- Validierung aller SDLC Phasen
- Datenbank ArisG auf Oracle in Windows Umgebung
- GAP Analyse
- Change Control
- Risikomanagement
- IQ, OQ, PQ
- Validierung der Schnittstellen zur EMA und FDA
- Testpläne
- Trace-Matrix
- Erstellung von Validation Master Plans

Referenzen auf Anfrage

Eingesetzte Qualifikationen

Oracle (allg.), ARIS, Rechnergestütztes Betriebsleitsystem (RBL), Management (allg.), Risikomanagement


Programmierung eines Tracking Tools zur Klinischen Forschung
PAION AG/GmbH, Aachen
5/2000 – 5/2007 (7 Jahre, 1 Monat)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

5/2000 – 5/2007

Tätigkeitsbeschreibung

Programmierung einer umangreichen Client-Server Anwendung (SQL Server/ VB für Clients) zum Tracken aller Termine, Unterlagen und Vorlagen, die in einer klinischen Studie anfallen. Mit diesem Tool wurden die Studien verwaltet. In den letzten zwei Jahren mit einem weiteren Programmierer mit mir als Supervisor.

Referenzen auf Anfrage

Eingesetzte Qualifikationen

Microsoft SQL-Server (MS SQL), Microsoft Access, SQL, Forschung & Entwicklung (allg.)


IT Leiter
PAION AG/GmbH, Aachen/Berlin/Cambridge
9/1999 – 5/2012 (12 Jahre, 9 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

9/1999 – 5/2012

Tätigkeitsbeschreibung

- Budgetverantwortlichkeit
- Organisation und Ressourcen- Verantwortlichkeit der IT-Abteilung in Aachen, Berlin und Cambridge
- Auswahl der Server Systeme (Windows NT - Windows 2008 R2) Exchange Server, Oracle Server, SQL Server, SharePoint Server, Optimal Systems DMS, versch. kleine Linux Server (Fax, Proxy, etc)
- Lieferantenauswahl
- Organisation Helpdesk
- Erstellung des Business Continuity Plans
- Backup- und Archivierungs-Richtlinien

Referenzen auf Anfrage

Eingesetzte Qualifikationen

Oracle (allg.), SQL, Microsoft SharePoint Server, 1st Level Support / UHD, IT-Support (allg.), Back up / Recovery, Rechnergestütztes Betriebsleitsystem (RBL), Festnetz / Telefonanlagen / Fax, Archivierung


Zertifikate

Zertifizierter Validiwerungsbeauftragter
Juni 2014

ITIL Foundation
Dezember 2013

Ausbildung

Bauingenieurwsen
(Dipl.-Ing.)
Jahr: 1982
Ort: RWTH Aachen

Viele Weiterbildungen Computervalidierung
(Ausbildung)
Jahr: 
Ort: concept Heidelberg

Qualifikationen

Windows Server, SharePoint, SQL Server, Exchange
Datenbankprogrammierung in VB/VBA, Transact SQL
Valiodierung von computergestützten Systemen, URS, FS, Gap Analyse, IQ,OQ,PQ, Risk Management, Testing, Validation Plan, Erstellen von SOPs

Über mich

Bei einem Projekt möchte ich möglichst, wenn es sich mit dem Projekt vereinbaren lässt, einen Tag pro Woche von zu Hause aus arbeiten( oder frei haben). Für mich hat sich dieses Vorgehen bewährt um die Projekt-Arbeitszeit nicht mit privaten Angelegenheiten zu belasten. Ich habe aber kein Problem auch mal ein Wochenende durchzuarbeiten.

Um bei einer längeren Beschäftigung als Freiberufler vom Finanzamt nicht mit dem Problem der Scheinselbständigkeit behelligt zu werden (Nachzahlungen der Sozialabgaben jeweils für Auftraggeber und -nehmer), habe ich eine GbR gegründet, über die ich dann arbeiten kann. Über diese GbR bin ich auch dann haftpflichtversichert.

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
National
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Profilaufrufe
906
Alter
65
Berufserfahrung
37 Jahre und 1 Monat (seit 07/1982)
Projektleitung
12 Jahre

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