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GxP-Berater

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  • 18.08.2014

Kurzvorstellung

analytische Verfahren, Synthese von Grundstoffen in der pharmazeutischen Herstellung, Qualifizierungen und Validierungen im Medizinprodukte- und Pharmabereich, Planung und Projektleitung Transfers, Entwicklung Kinststoffen, Gefahrgutmanagement, GxP

Qualifikationen

  • Change Management
  • Compliance management
  • Pharmazie
  • Prozessberatung
  • Risikomanagement

Projekt‐ & Berufserfahrung

Projektleiter
Fa. Roche, Rotkreuz (CH)
10/2013 – 6/2014 (9 Monate)
Medizinprodukte
Tätigkeitszeitraum

10/2013 – 6/2014

Tätigkeitsbeschreibung

interne Standortverlagerung von 18 Produktionslinien für Blutanalyse-Geräte bei laufender Produktion, Bestandsaufnahmen für die Umsetzung der risikobasierten Umzugs-Vorgehensweise für ca. 200 Arbeitsplätze, Erstellung der GMP-konformen Requalifizierungspläne und der Umzugschecklisten, Qualifizierung der Medienversorgung, Planung und Überwachung des Umzugsgeschehens, Begleitung der Qualifizierungsaktivitäten an den Arbeitsplätzen, Follow-up der Freigabe der Qualifizierungsdokumente. Sehr hohe Kundenzufriedenheit, termingerechter und störungsfreier Abschluss der Umzugstätigkeiten.

Projektsachbearbeiter
Fa. Roche, Rotkreuz (CH)
6/2013 – 4/2014 (11 Monate)
Medizinprodukte
Tätigkeitszeitraum

6/2013 – 4/2014

Tätigkeitsbeschreibung

2 Projekte zur Prüf- und Betriebsmittelüberwachung vor anstehender FDA-Inspektion, effiziente Gruppierung von Prüf- und Betriebsmitteln, Erstellung von ca. 700 Instandhaltungsanleitungen, Einpflegen in SAP DVS, Follow-up in der Abstimmung der Dokumenteninhalte mit den Geräteverantwortlichen.

Mitarbeit bei der Definition und Dokumentation von Prüfmittelspezifikationen für ca. 1200 Prüfmittel unter Berücksichtigung der revidierten Anforderungen an den Prüfmittel-Eignungsnachweis, Einpflegen in SAP DVS. Follow-up in der Abstimmung der Dokumenteninhalte mit den Geräteverantwortlichen inkl. Review

Beide Projekte wurden bei hohem Termindruck fristgerecht und mit hoher Kundenzufriedenheit abgeschlossen. FDA-Inspektion in der Prüf- und Betriebsmittelverwaltung verlief beanstandungsfrei.

Projektleiter
Fa. Roche, Rotkreuz (CH)
10/2012 – 3/2013 (6 Monate)
Medizinprodukte
Tätigkeitszeitraum

10/2012 – 3/2013

Tätigkeitsbeschreibung

interne Standortverlagerung von 4 Produktionslinien
für Blutanalyse-Geräte und der Qualitätssicherung bei laufender Produktion, Bestandsaufnahmen für die Umsetzung der risikobasierten Umzugs-Vorgehensweise für ca. 50 Arbeitsplätze, Erstellung der GMP-konformen Requalifizierungspläne und der Umzugschecklisten, Qualifizierung der Medienversorgung, Planung und Überwachung des Umzugsgeschehens, Begleitung der Qualifizierungsaktivitäten an den Arbeitsplätzen, Follow-up der Freigabe der Qualifizierungsdokumente. Sehr hohe Kundenzufriedenheit, durch risikobasierte Vorgehensweise konnte der Umzug erheblich früher abgeschlossen werden.

Projektleiter
Fa. Roche, Graz (A); Rotkreuz (CH)
11/2011 – 10/2012 (1 Jahr)
Medizinprodukte
Tätigkeitszeitraum

11/2011 – 10/2012

Tätigkeitsbeschreibung

Beschaffung und internationaler Transfer von Laborgeräten für die Sensorherstellung von Blutgas-Analysegeräten, Geräteinstallation am neuen Standort, Transfer vorhandener Labor- und Arbeitsgeräte vom Standort Österreich in die Schweiz, Neubeschaffung in Abstimmung mit der Produktion und Anpassung an die Produktionsumgebung, Gesamtbeschaffungsvolumen 3,5 Mio. €; (Re)Qualifizierung der Geräte und Anlagen, Review der Produktionsverfahren, Vollständige inhaltliche und terminliche Umsetzung der Kundenanforderungen

Projektleiter
Fa. Desitin, Hamburg
8/2011 – 4/2013 (1 Jahr, 9 Monate)
Pharmazie
Tätigkeitszeitraum

8/2011 – 4/2013

Tätigkeitsbeschreibung

Qualifizierung eines Lagerneubaus und Validierung einer Pick-Anlage, Planung und Durchführung der GxP-konformen Qualifizierung des Baus, der Medienversorgung, Abwasser, Klimaanlage, Lichtführung, Monitoring, Brandschutz, Zugangsschutz, Pest-Control, IT, Validierung der Pickanlage inkl. deren Anschluss an das SAP, Klima-Langzeit-Monitoring, Follow-up der Freigabe der Qualifizierungs- und Validierungsdokumente; ab Planung des Objekts, Termingerechte Durchführung, nachfolgende Inspektion durch die Behörden verlief beanstandungsfrei

Projektleiter
Fa. Stada, Bad Vilbel
2/2011 – 8/2011 (7 Monate)
Pharmazie
Tätigkeitszeitraum

2/2011 – 8/2011

Tätigkeitsbeschreibung

Planung und Umsetzung eines behördenkonformen Umzugs der Freigabeabteilungen eines Herstellers von Generika, Koordination der Umzugstätigkeiten, Koordinierung und Durchführung der Systemqualifizierung, Follow-up der Freigabe der GMP-konformen Qualifizierungsdokumente. Termingerechter und störungsfreier Umzug, nachfolgende Inspektion durch die Behörden verlief beanstandungsfrei, Dokumentationsqualität wurde von den Behörden ausdrücklich gelobt.

Projektsachbearbeiter
Fa. Qiagen, Solingen
1/2011 – 2/2011 (2 Monate)
Pharmazie
Tätigkeitszeitraum

1/2011 – 2/2011

Tätigkeitsbeschreibung

Prüfung und Vervollständigung von Qualifizierungsdokumentationen für LB-Geräte (ca. 100); Prüfung und Dokumentation der Messmitteleignung; größtenteils im Reinraum. Termingerechte Fertigstellung von inhaltlich einwandfreien Qualifizierungsdokumenten, nachfolgende Inspektion durch die Behörden verlief beanstandungsfrei.

Projektsachbearbeiter
Fa. B.Braun, Melsungen
5/2010 – 12/2010 (8 Monate)
Pharmazie
Tätigkeitszeitraum

5/2010 – 12/2010

Tätigkeitsbeschreibung

Bestandsaufnahmen für die Umsetzung der risikobasierten Umzugs-vorgehensweise für ca. 800 Laborgeräte, Erstellung der Requalifizierungspläne und der Umzugschecklisten, Qualifizierung der Medienversorgung, Planung und Überwachung des Umzugsgeschehens, Begleitung der Qualifizierungsaktivitäten an den Laborgeräten, Follow-up der Freigabe der Qualifizierungsdokumente. Unterbruchsfreier Umzug der Forschungs- und Freigabeabteilungen, nachfolgende Inspektion durch die Behörden verlief beanstandungsfrei.

Projektleiter
Fa. Roche, Mannheim
3/2008 – 5/2010 (2 Jahre, 3 Monate)
Pharmazie
Tätigkeitszeitraum

3/2008 – 5/2010

Tätigkeitsbeschreibung

Planung, Durchführung und Bewertung von Qualifizierungsaktivitäten, u.a. zu GC; HPLC; Messmikroskop, Zug- und Druckprüfmaschine, Bildauswertungseinheit, Barcodeerkennung, Kühlschrank (Erfassung und Review von Medienanschlüssen, Erstellung von GMP-konformen Requalifizierungsunterlagen (LH/PH, RA, Masterplan, IQOQPQ, M-Bericht). Termingerechte Fertigstellung von inhaltlich einwandfreien Qualifizierungsdokumenten

Projektsachbearbeiter
Fa. Pfizer, Freiburg
7/2007 – 2/2008 (8 Monate)
Pharmazie
Tätigkeitszeitraum

7/2007 – 2/2008

Tätigkeitsbeschreibung

Bestandsaufnahmen für die Umsetzung der risikobasierten Umzugs-Vorgehensweise für ca. 500 Laborgeräte, Überwachung des Umzugsgeschehens, Begleitung der Qualifizierungsaktivitäten an den Laborgeräten, Verfolgung von projekttypischen Sofortmaßnahmen, Erstellen von Qualifizierungsunterlagen. Termingerechter und störungsfreier Umzug, nachfolgende Inspektion durch die Behörden verlief beanstandungsfrei.

Gefahrgutmanagement, Gefahrguttransport
Fa. Remondis (Rethmann), Lübeck
1/1991 – 1/2006 (15 Jahre, 1 Monat)
Sonderabfall
Tätigkeitszeitraum

1/1991 – 1/2006

Tätigkeitsbeschreibung

identifizieren, kategoriesieren, sachgerechtes verpacken, transportieren, konfektionieren von Sonderabfällen aus privaten und industriellen Bereichen zur Zwischenlagerung und Endentsorgung in Zusammenarbeit mit Umweltamt, Polizei und Feuerwehr;

Laborleiter, Ausbilder
Fa. Possehl Eisen & Stahl Abteilung Kuststoffe, Lübeck
1/1978 – 1/1991 (13 Jahre, 1 Monat)
Kunststoffe
Tätigkeitszeitraum

1/1978 – 1/1991

Tätigkeitsbeschreibung

Qualitätskontrolle und Formulierung von 2-K-Silikonen, Epoxidharzen, Polyurethanen, Polyestern, Entwicklung von "Kunstholz" für den Formenbau, Ausbilder

Vorarbeiter
Fa. Brunnengräber, Lübeck
1/1975 – 1/1978 (3 Jahre, 1 Monat)
Pharmazie Herstellung
Tätigkeitszeitraum

1/1975 – 1/1978

Tätigkeitsbeschreibung

Synthese von pharmazeutischen Grundsubstanzen, Aufreinigung, Trocknung und Verpackung im Großtechnikum

Qualitätskontrolle
Fa. Danfoss Kiel, Kiel
1/1974 – 1/1975 (1 Jahr, 1 Monat)
High-Tech- und Elektroindustrie
Tätigkeitszeitraum

1/1974 – 1/1975

Tätigkeitsbeschreibung

Logistik und Qualitätskontrolle von Bauteilen zu Thermoschaltungen

Chemielaborant
Fa. Langnese Bienenhonig, Bargteheide
1/1973 – 4/1973 (4 Monate)
Nahrungsmittel
Tätigkeitszeitraum

1/1973 – 4/1973

Tätigkeitsbeschreibung

Qualitätskontrolle

Zertifikate

Gefahrgutberater
2012
FMEA
2012
interner Auditor für Medizinprodukte EN ISO 13 485
2011
Führung, Kommunikation, Projektmanagement, Konfliktmanagement
2010

Ausbildung

Chemielaborant
Ausbildung
1973
Lübeck

Über mich

Wie Sie aus meinem Profil entnehmen können, bin ich sehr flexibel und kann mich schnell mit einer Aufgabe identifizieren. Gute Kommunikation und Teamarbeit ist für mich maßgeblicher Erfolgsfaktor bei mehreren Projekten gewesen.

Weitere Kenntnisse

Kenntnisse in ICH Q 10, FDA 21 CFR 820, GxP, FMEA
Microsoft Office, Microsoft Project, SAP Dokumentenverwaltung,
IMS-interne Ausbildung zum Projektmanager durch zertifizierten GPM IPMA Project Management Consultant

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
auf Anfrage
Arbeitserlaubnis
  • Schweiz
Profilaufrufe
1726
Alter
71
Berufserfahrung
15 Jahre und 7 Monate (seit 08/2008)
Projektleitung
11 Jahre

Kontaktdaten

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