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Quality Assurance & Regulatory Compliance Medical Devices

offline
  • auf Anfrage
  • 8820 Wädenswil
  • Nähe des Wohnortes
  • en
  • 16.09.2020

Kurzvorstellung

21 CFR 820, EU MDR 2017/75, MDSAP, cGMP
Certified ISO 13485, Certified 6-sigma, ISO14971, CAPA, FMEA
GHTF/SG3/N99-10:2004, Verification-Validation-Qualification, IQ-OQ-PQ
Global QMS design, implementation, compliance & maintenance
Risk Managemet FMEA

Ich biete

  • Auditor
  • CAPA
  • CE-Kennzeichnung
  • DIN EN ISO 13485
  • DIN EN ISO 9001
  • Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA)
  • Gute Herstellungspraxis (GMP)
  • Prozessvalidierung
  • Six sigma
  • Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO)

Projekt‐ & Berufserfahrung

Sr. QA Specialist
Varian Medical Systems, Dättwil Baden
1/2016 – 1/2020 (4 Jahre, 1 Monat)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2016 – 1/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Varian Oncology Systems Documentation QA/RA
Process Validation & Equipment Qualification (IQ-OQ-PQ)
Design Master Record / Design History Record compliance & maintenance
Issue Review, CAPA & Risk Management (ISO 14971)
Supplier Quality Management (performed 50 Supplier Audits in the last 4 years)
Supplier Quality Review Board, KPI management
Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
ISO13485:2016 transition

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 13485

quality & regulatory compliance
Zimmer Biomet, Winterthur
10/2014 – 12/2015 (1 Jahr, 3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

10/2014 – 12/2015

Tätigkeitsbeschreibung

• Quality & Regulatory Compliance, CAPA & Risk Management
• Global & Local Quality Management System Documentation
• In Vitro Diagnostic Devices, Packaging Sterilized Medical Devices
• Responsible Standards Compliance: ISO13485, 21CFR820, ISO14971
IVD-ECD 98/79/EC, MDD 93/42/EEC, ISO11607

Eingesetzte Qualifikationen

Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA)

Quality Manager (Festanstellung)
Schneider Electric, Zürich
6/2010 – 8/2013 (3 Jahre, 3 Monate)
High-Tech- und Elektroindustrie
Tätigkeitszeitraum

6/2010 – 8/2013

Tätigkeitsbeschreibung

Quality Manager for the Swiss Business Unit
Global Manufacturing & Supplier Approval, Assessment, Auditing, Selection & Qualification
Global Manufacturing & Quality Assurance: Switzerland, Germany, France, Denmark, Finland, USA, India, China
ISO certification & CE declaration, Project Risk & Life Cycle Management
Industrialization/Manufacturing transfer to Shanghai China (JABIL)

Eingesetzte Qualifikationen

FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Auditor, DIN EN ISO 9001

Quality Manager (Festanstellung)
ABB Switzerland, Turgi AG
8/2008 – 10/2010 (2 Jahre, 3 Monate)
Maschinen-, Geräte- und Komponentenbau
Tätigkeitszeitraum

8/2008 – 10/2010

Tätigkeitsbeschreibung

Project/Product/Process Q-Management, Q-strategy, Q-Manual
IRIS certified auditor, ISO 9001, ISO 14001
FMEA, PDCA, DMAIC, SPC, 8D, 5S, 6σ, KPI, LEAN, OPEX
Continuous Improvement, Supplier Auditor, Cost of Poor Quality
Stakeholder management (Deutsche Bahn, Stadler Rail, internal)

Eingesetzte Qualifikationen

Six sigma

Quality Manager GL Mitglied (Festanstellung)
Electrolux Switzerland, GL Switzerland
11/2007 – 8/2008 (10 Monate)
Fertigungsindustrie
Tätigkeitszeitraum

11/2007 – 8/2008

Tätigkeitsbeschreibung

Production of High-End Home Appliances for the SWISS market.
Quality management (7 direct reports), 450 total workforce
Leadership & Business Excellence Management, Q-Reporting
Performance Effectiveness, LEAN, FMEA, 8D, 6 sigma, PDCA cycle
Continuous improvement, Auditing, Stakeholder Management
Scrap & Rework reduction, Failure analysis, Cost of Poor Quality

Eingesetzte Qualifikationen

Lean Management

Industrial Engineer (Festanstellung)
Philips Semiconductors - NXP, Zürich
6/2005 – 10/2007 (2 Jahre, 5 Monate)
High-Tech- und Elektroindustrie
Tätigkeitszeitraum

6/2005 – 10/2007

Tätigkeitsbeschreibung

Lead an international manufacturing team (7 Engineers)
Technology transfer, manufacturing ramp-up & automation
Multi-site project management: CH, France, Nederland, Taiwan
Continuous improvement: yield, testing, manufacturing flexibility

Eingesetzte Qualifikationen

Technologieplanung

Zertifikate

Post-Marker Surveillance and Vigilance
Mai 2019
Medical Devices Quality Manager Certificate
Januar 2018
ISO 13485:2016 Transition & Auditor
September 2017
MDSAP Fundamentals & Requirements
September 2017

Ausbildung

MBA
(Busieness Administration)
Jahr: 2004
Ort: UK
Physik
(PhD Uni Zurich)
Jahr: 1994
Ort: Zurich

Qualifikationen

• Quality & Regulatory Compliance, CAPA & Risk Management
• Global & Local Quality Management System Documentation
• In Vitro Diagnostic Devices, Packaging Sterilized Medical Devices
• Responsible Standards Compliance: ISO13485, 21CFR820, ISO14971
IVD-ECD 98/79/EC, MDD 93/42/EEC, ISO11607

Über mich

• Quality & Regulatory Compliance, CAPA & Risk Management
• Global & Local Quality Management System Documentation
• In Vitro Diagnostic Devices, Packaging Sterilized Medical Devices
• Responsible Standards Compliance: ISO13485, 21CFR820, ISO14971
IVD-ECD 98/79/EC, MDD 93/42/EEC, ISO11607

Persönliche Daten

Sprache
  • Englisch (Muttersprache)
Reisebereitschaft
Nähe des Wohnortes
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
  • Vereinigte Staaten von Amerika
Profilaufrufe
1526
Alter
60
Berufserfahrung
26 Jahre und 9 Monate (seit 01/1995)
Projektleitung
10 Jahre

Kontaktdaten

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