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Dipl-Ing. (FH) Pharmatechnik

zuletzt online vor wenigen Tagen
  • auf Anfrage
  • 31789 Hameln
  • auf Anfrage
  • de
  • 01.01.2022

Kurzvorstellung

QS/QM:Abweichungen/CAPA (CAPA-Coordinator), Sperrung/Freigabe/DHR, BRR, Dokumenten/DMR, Change, Audits

Q/V: Validierungs-Experte / Validierungsbeauftragte, FMEA, EQ/PV/RV/MV/CVS, Überführung Serienprod., Projektleitung Neuentwickl./Verlagerung

Ich biete

  • 21 CFR 210/211 und 820
  • CAPA
  • DIN ISO 9001, 13485, 14971
  • Prozessvalidierung
  • Qualitätssicherungssysteme

Projekt‐ & Berufserfahrung

Senior Experte Qualitätssicherung (Festanstellung)
Siegfried Hameln GmbH, Hameln
12/2020 – offen (1 Jahr, 2 Monate)
Prozessindustrie
Tätigkeitszeitraum

12/2020 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

o Leitet auf Weisung des Leiters Qualitätssicherung interne Projekte bei Siegfried Hameln, die direkt oder indirekt zum Themenfeld Qualitätssi-cherung / Qualitätsmanagement gehören
o Arbeitet in Übereinstimmung mit gesetzlichen Richtlinien (AMWHV, AMG, cGMP EU und US)
o Erstellung von Qualitätsmanagementberichten
o Treibt die Umsetzung sowie kontinuierliche Weiterentwicklung und Ver-besserung des QA-Systems entsprechend den Vorgaben der Unterneh-mensziele sowie nationalen und internationalen Richtlinien, Normen und Vorschriften voran. Ökonomische Aspekte werden dabei berücksichtigt.
o Ist verantwortlich für die Vorbereitung und Betreuung von GMP-relevanten Kundenaudits und Behördeninspektionen sowie bei der Er-stellung von Berichten (Inspektionsberichte und Maßnahmenpläne)
o Wirkt mit bei der Durchführung von Schulungen der Mitarbeiter in allen re-levanten Unternehmensbereichen hinsichtlich der Entwicklung eines Qualitätsbewusstseins der Bedeutung der QA-Maßnahmen/-Vorgaben für Produktqualität und Unternehmen
o Ist verantwortlich bei der Vorbereitung und Durchführung bei Lieferan-tenauswahl sowie bei der Etablierung und Aufrechterhaltung von Liefe-ranten
o Bereitet jährlich die Lieferantenbewertung vor
o Ist verantwortlich bei der Vorbereitung und Durchführung von Selbstin-spektionen und stellt sicher, dass die sich daraus ergebenden Maßnah-men umgesetzt werden.
o Wirkt mit bei der Umsetzung von Kundenprojekten oder sonstigen Projek-ten im Rahmen der Qualitätssicherung
o Ist verantwortlich für die termin- und qualitätsgerechte Erstellung von Qualitätssicherungsverträgen mit Kunden, Lieferanten und Serviceanbie-tern
o Wertet Abweichungsmeldungen, Mängelberichte, Reklamationen und Maßnahmenpläne aus Audits aus und macht darauf basierend, selb-ständig Vorschläge zur Verbesserung des Qualitätsstatus des Standorts

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätssicherungssysteme

Quality Manager CSV und Qualifizierung – Projekt PPQ Readiness
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt/M
1/2020 – 11/2020 (11 Monate)
Prozessindustrie
Tätigkeitszeitraum

1/2020 – 11/2020

Tätigkeitsbeschreibung

• Tätigkeitsschwerpunkte im Rahmen des Projektes PPQ-Readiness
o Erstellung eines übergeordneten Projekt-Validierungsplans
o Remediation Prozess: Compliance Check der Technischen Dokumentati-on inkl. Qualifizierungshistorie (Bestandsequipment)
o Erstellung Prozessbeschreibung einschl. Formblätter (Compliance-Checkliste, Dokumentenliste, Risikobewertung, Validierungsplan/-be-richt für Remediation-Actions)
o Koordination des Compliance Check mit Prozessingenieuren
o Mitarbeit beim Compliance Check
o GAP-Analyse und Q-Review von kritischen Computersystemen
o Erstellung von Validierungsplänen für implementierte globale Computer-systeme am Standort Frankfurt zur Sicherstellung der Compliance inkl. der Prüfung der vorhandenen Validierungsdokumentation (Materialwirt-schaftssystem, Laborinformationssystem)

Eingesetzte Qualifikationen

Prozessvalidierung

Quality Manager / Leiter QS / QMB
B. Braun Avitum Saxonia GmbH, Dresden
7/2008 – 12/2019 (11 Jahre, 6 Monate)
Prozessindustrie
Tätigkeitszeitraum

7/2008 – 12/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Quality Manager Validation & Training (06/2016 – 12/2019)
Sr. Manager Document Control & Validation/Calibration (02/2012 – 06/2016)
Quality Manager Validation (04/2011 – 01/2012)
Leiter QS (10/2010 – 03/2011)
Leiter Qualitätsmanagement (QMB) (05/2009 – 09/2010)
QM Product-Compliance (Stellvertreter des QMBs) (07/2008 – 04/2009)

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätssicherungssysteme

QA Specialist GMP-Compliance (Festanstellung)
Baxter Oncology GmbH, Halle/Westf.
4/2002 – 6/2008 (6 Jahre, 3 Monate)
Prozessindustrie
Tätigkeitszeitraum

4/2002 – 6/2008

Tätigkeitsbeschreibung

QA Specialist GMP-Compliance (Stellvertreter des Quality Assurance Managers)
• Allgemeine GMP-Beratung / Mitarbeit GMP-Gespräch (Betreuung und Weiterentwicklung des Standortes in qualitätssicherungsrelevanten Belangen)
• Monatsberichte (Ermittlung von Qualitätskennzahlen und Maßnahmen zu Erreichung von Standortzielen)
• Erstellung und Pflege / Aktualisierung von Verfahrensanweisungen, Checklisten, Berichten etc. (z.B. VMP, Qualifizierung, Schulung, Reinigungsvalidierung, Lieferantenqualifizierung, Chargendurchsicht, Re-Test, Event Reporting, Reklamationen, Risikoanalyse, OOS)
• Prüfung und Freigabe von GMP-Dokumenten
• Durchsicht und Freigabe von Chargenprotokollen (MBR)
• „Auffällige Befunde“ (Bewertung, Abschluss, Datenbank, Jahresauswertung)
• CAPA inkl. Quality Tracking System (TrackWise)
• Audits
• Prüfung der Chargenprotokolle im Rahmen des Batch Record Reviews inkl. Erstellung/Genehmigung von CoC´s
• „Complaints“ (Bewertung, Abschluss, Datenbank, Jahresauswertung) inkl. PDMA-System (Pilgrim)
• Prüfung von Qualifizierungsplänen und –berichten inkl. Risikoanalysen
• Begleitung von Produkttransfer während Klinischen Studien und von Routineprodukten (Lohnherstellung)

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätssicherungssysteme

Leiterin Qualitätssicherung (Festanstellung)
Wülfing Pharma GmbH, Gronau/Leine
2/2000 – 3/2002 (2 Jahre, 2 Monate)
Prozessindustrie
Tätigkeitszeitraum

2/2000 – 3/2002

Tätigkeitsbeschreibung

Leiterin Qualitätssicherung (direkte Berichterstattung an den Geschäftsführer „Geschäftsentwicklung, Logistik und Qualitätswesen“)

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätssicherungssysteme

Validierungsbeauftragte (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Barleben
1/1995 – 1/2000 (5 Jahre, 1 Monat)
Prozessindustrie
Tätigkeitszeitraum

1/1995 – 1/2000

Tätigkeitsbeschreibung

Validierungsbeauftragte

Eingesetzte Qualifikationen

Prozessvalidierung

Ausbildung

Pharmatechnik
(Dipl.-Ing. (FH))
Jahr: 1994
Ort: Fachhochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen
Industriekauffrau
(Ausbildung)
Jahr: 1988
Ort: Lomapharm, Rudolf Lohmann GmbH KG, Emmerthal

Qualifikationen

• Der Leadauditor – GMP-Auditorentraining für Fortgeschrittene
• Der Qualitätssicherungs-/GMP-Beauftragte in der pharmazeutischen Industrie – Block I und II
• Auditorenausbildung (Belgien)
• Computer-Compliance in Europa und USA
• Validierung: Electronic Records/Signatures, Plan, URS, Risikoanalyse, Bericht
• Process Deviation und Failure Investigation
• GMP/FDA compliant Batch Record Review (Spanien)
• TrackWise Quality Tracking System, Corrective and Preventive Action (Österreich)
• Supplier Lead Auditor Certification Training (Belgien)
• CAPA Conclave (Italien)
• Product Quality Review
• Lead Investigation Training (Belgien)
• PILGIM Complaint Management
• Anforderungen an Medizinprodukte (PTS)
• Technische Dokumentation für Medizinprodukte (PTS)
• Mikrobiologie für Nicht-Biologen (Concept Heidelberg)
• Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte (TÜV SÜD)
• GAMP 5-Konferenz
• Verpackungs- und Lagerstabilität für Medizinprodukte
• FDA und EU Compliance bei Medizinprodukten (Concept Heidelberg)
• Der Validierungsbeauftragte für Medizinprodukte (Concept Heidelberg)
• QM-Dokumentation – knapp, verständlich, normenkonform
• AAMI – Quality System Requirements and Industry Practice (inkl. Test)
• Corrective and Preventive Actions (CAPA) (regular services)
• Risikomanagement nach EN ISO 14971 für Medizinprodukteindustrie (regular services)

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
Reisebereitschaft
auf Anfrage
Profilaufrufe
329
Alter
55
Berufserfahrung
35 Jahre und 5 Monate (seit 08/1986)
Projektleitung
20 Jahre

Kontaktdaten

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