Interims Management und Unternehmensberatung für Pharmazeutika, Impfstoffe, Medizintechnik, Chemie

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auf Anfrage
Berlin
29.01.2020

Kurzvorstellung

Ich unterstütze Sie bei Bedarf an interims Entscheidungsfunktionen, vor, während und nach Audits und Inspektionen, sowie bei der Optimierung Ihrer Effizienz. Auf Basis meiner Methode QPPC(c) setze ich ihre Qualitätsprojeke für Ihr Business um.

Ich biete

Management, Unternehmen, Strategie
  • Qualitätsmanagement (allg.)
  • Risikomanagement
  • Interim Management
  • Projektmanagement - Risikomanagement

Fokus
  • Designed quality solutions by Q-algorithm
  • Quality project solutions by QPPC
  • Nitrosamines Risk evaluation management
  • Consulting management & revision

Projekt‐ & Berufserfahrung

Consultant GMP & Inspection readiness
Kundenname anonymisiert, Berlin
11/2019 – 12/2019 (2 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

11/2019 – 12/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Inspektionssicherheit PV

Eingesetzte Qualifikationen

Risikomanagement, Qualitätsmanagement (allg.)


Consultant Quality (Project management via QPPC) & QRM
Kundenname anonymisiert, München
10/2019 – offen (5 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

10/2019 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Projektleiter QPPC Nitrosamine & Quality Specialist ICH Q3D

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement - Risikomanagement, Qualitätsmanagement (allg.)


FDA Readiness mock-up auditor
Kundenname anonymisiert, Berlin
8/2019 – 9/2019 (2 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

8/2019 – 9/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Inspection Readiness: FDA Readiness Mock-up audit & CAPA

Eingesetzte Qualifikationen

Risikomanagement, Auditor, Qualitätsmanagement (allg.)


Consultant GMP New High Containment Pilot Plant
Kundenname anonymisiert, Darmstadt
4/2019 – 12/2019 (9 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2019 – 12/2019

Tätigkeitsbeschreibung

QM Design: QRM Cleaning validation strategy & QMS Cleaning validation for high potential DS/DP

Eingesetzte Qualifikationen

Risikomanagement, Qualitätsmanagement (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP), Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA


Consultant QRM
Kundenname anonymisiert, Berlin, Bielefeld, Walltrop, Göttingen
2/2018 – 12/2018 (11 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

2/2018 – 12/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Inspection Readiness: FDA Readiness Mock-up audits
Training: Schulungen (operat. Personal) und Seminare (Management) zu Data integrity best practice & compliance
Quality Assurance: CAPA und Reklamationsberater zw. Firma und Kunde und Bewertung von Root cause Untersuchungen

Eingesetzte Qualifikationen

Auditor, Qualitätsmanagement (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP)


Consultant GMP, Tech Transfer
Kundenname anonymisiert, Leverkusen
8/2017 – 3/2019 (1 Jahr, 8 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

8/2017 – 3/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Quality Management: GMP-Beratung zu Best practice equipment qualification, clean media & filter integrity
Risk Management: Risikobasierte Konzepte auf Basis reg. Anforderungen, US FDA cGMP, EU GMP und kommenden Annex 1 EU GMP
Risk assessment: Rationalen für Alarms management & Deviation handling für Sterile fill and finish
Life cycle Q&V: Erstellung von SAT-Plänen & Test design
Quality Assurance: Prüfung von Risikoanalysen & Traceability matrices

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP), Risikoanalyse, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA


Interims Manager Vice President Quality
Kundenname anonymisiert, Berlin, Bielefeld, Walltrop, Göttingen
8/2017 – 1/2018 (6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

8/2017 – 1/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Interims Management: Interim Management VP Quality
Project Management: Gesamtprojektleitung der Implementierung und Standortharmonisierung zur reg. Anforderung ICH Q3D & Data Integrity
Project Management: Projektüberwachung der FDA Remediation am Standort Berlin, CAPA & Change management
Interims Management: Bewerbungsgespräche zur Nachbesetzung Management VP Quality

Eingesetzte Qualifikationen

Interim Management, Risikomanagement, Projektmanagement - Risikomanagement, Unternehmensberatung, Gute Herstellungspraxis (GMP)


Consultant, Lead FDA Readiness & Interims Manager Quality Assurance
Kundenname anonymisiert, Berlin
3/2017 – 7/2017 (5 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/2017 – 7/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Interims Management: Interim Leitungsfunktion Head of Quality
Project Management: Koordination der Teams Front office, Back office & Leitung der Task force ad-hoc actions
Inspection Readiness: Interdisziplinäre Projektleitung FDA Readiness, Beantwortung, CAPA und Change Controls
Inspection Readiness: Verantwortlicher der Inspektionsvorbereitung, Begleitung und Nachbereitung Landesbehörde Berlin
Project Management: Leitung des Projektteams der Vorbereitung (4 Consultants und 8 int. Mitarbeiter)
Management Reporting: Wöchentliche Berichterstattung, KPIs und Eskalation gegenüber dem globalen Management

Eingesetzte Qualifikationen

Interim Management, Risikomanagement, Projektleitung / Teamleitung, Qualitätsmanagement (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP)


Consultant Quality, Tech Transfer
Kundenname anonymisiert, Burgwedel
9/2016 – 4/2017 (8 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

9/2016 – 4/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Global Quality Management: Gap-Analyse und Anpassung der Prozesse gegenüber den reg. Anforderungen EU GMP und dem Global Quality Manual MSD Human, Change management
Inspection readiness: EMEA und FDA Inspektionsvorbereitung der bestehenden Qualitätssicherung für den Standortaufbau Humanimpfstoffe inkl. Schulungen und Management Reporting

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP)


Senior Compliance Manager QS & Chief Compliance Officer & Site Manager (Festanstellung)
IDT Biologika GmbH, Dessau-Roßlau
4/2013 – 8/2016 (3 Jahre, 5 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2013 – 8/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Abteilungsleitung Qualitätssicherung // Bereichleitung Quality & Compliance

Eingesetzte Qualifikationen

Management (allg.), Qualitätsmanagement (allg.)


Stv. Leiter Qualitätsmanagement (Festanstellung)
Dixa AG, St. Gallen, Schweiz
4/2012 – 2/2013 (11 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2012 – 2/2013

Tätigkeitsbeschreibung

Qualitätsmanagement

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement (allg.)


Manager Production Engineering (Festanstellung)
Alcon Grieshaber AG, Novartis, Schaffhausen, Schweiz
3/2010 – 2/2012 (2 Jahre)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/2010 – 2/2012

Tätigkeitsbeschreibung

Abteilungsleitung Production Engineering

Eingesetzte Qualifikationen

Produktlebenszyklusmanagement (PLM), Medizintechnik / Labortechnik


Manager Cleaning Operations (Festanstellung)
Cilag AG, Johnson & Johnson, Schaffhausen, Schweiz
8/2006 – 2/2010 (3 Jahre, 7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

8/2006 – 2/2010

Tätigkeitsbeschreibung

Prozessverantwortung Reinigungsvalidierung

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Herstellungspraxis (GMP)


Wissenschaftlicher Mitarbeiter (Festanstellung)
Uiversität zu Kiel, Kiel
3/2002 – 1/2006 (3 Jahre, 11 Monate)
Hochschulen und Forschungseinrichtungen
Tätigkeitszeitraum

3/2002 – 1/2006

Tätigkeitsbeschreibung

Wissenschaftlicher Mitarbeiter

Eingesetzte Qualifikationen

Chemie


Ausbildung

Chemie
(Promotion)
Jahr: 2006
Ort: Kiel

Qualifikationen

Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971:2013
Leadership skills
Design controls
ECA - Annex 15 Conference
GMP Auditoren Training
ECA - Design Control for Drug Device - Combination Products
Compliance zum QSR 21 CFR 820
Interner & externer GMP-Auditor (GMP-experts zert.)
Grundlagen ISO 13485, QSR & FDA Inspektion
Projektführung (Konzeptionell & Physiologisch)
Präsentationstechnik (Konzeptionell & Physiologisch)

Microsoft Office, MS Visio, MS Project [Fortgeschrittene Anwendung]
SAP, Q-PaCe, TrackWise, NextDocs [Generelle Anwendung]

Über mich

Leitlinie meiner Arbeitsweise ist DESIGNED QUALITY FOR BUSINESS SOLUTIONS & SERVICES (Q4BS(r)). Meine Expertise und Angebote sind nachhaltige Industries best practice Lösungen, Unterstützung in schwierigen Situationen/Restrukturierungen und Ergebnisse für Ihr Unternehmen in den täglichen Qualitätsaufgaben und Risikofragen. Ich zeige Ihnen die Vorteile meines Projektlenkungsansatzes für Qualität und Qualitätssysteme als kostensenkenden Unternehmenswert.

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
DACH-Region
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Profilaufrufe
540
Berufserfahrung
17 Jahre und 11 Monate (seit 03/2002)
Projektleitung
13 Jahre

Kontaktdaten

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