Interims Management und Unternehmensberatung für Pharmazeutika, Impfstoffe, Medizintechnik, Chemie

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auf Anfrage
Berlin
19.09.2019

Kurzvorstellung

Ich unterstütze Sie bei Bedarf an interims Leitungsfunktionen, vor, während, nach Audits und Inspektionen, sowie bei der effizienten Bearbeitung Ihrer Qualtätsanforderungen. Risikobasiert schließe ich bottle-necks und optimiere Ihre Prozesse.

Ich biete

Technik, Ingenieurwesen
  • Gute Herstellungspraxis (GMP)
Management, Unternehmen, Strategie
  • Qualitätsmanagement (allg.)
  • Risikomanagement
  • Auditor
  • Interim Management
  • Mehrprojektmanagement
  • DIN EN ISO 13485
  • Change Management

Fokus
  • FDA Readiness & Remediation

Projekt‐ & Berufserfahrung

FDA Readiness Consultant
Kundenname anonymisiert, Berlin
8/2019 – 9/2019 (2 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

8/2019 – 9/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Inspection Readiness: FDA Readiness Mock-up audit & CAPA

Eingesetzte Qualifikationen

Risikomanagement, Auditor, Qualitätsmanagement (allg.)


Senior GMP Consultant, New High Containment Pilot Plant
Kundenname anonymisiert, Darmstadt
4/2019 – 12/2019 (9 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2019 – 12/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Quality Management: GMP-Beratung zu Best practice cleaning validation
Life cycle Q&V: Reinigungsvalidierung hochwirksamer Substanzen: Entwicklung, Klinik und kommerzielle Produktion
Inspection Readiness: Validierungsabschlüsse zur Inspektionsvorbereitung Landesbehörde Hessen

Eingesetzte Qualifikationen

Risikomanagement, Qualitätsmanagement (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP), Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA


Senior Quality Consultant
Kundenname anonymisiert, Berlin, Bielefeld, Walltrop, Göttingen
2/2018 – 12/2018 (11 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

2/2018 – 12/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Inspection Readiness: FDA Readiness Mock-up audits
Training: Schulungen (operat. Personal) und Seminare (Management) zu Data integrity best practice & compliance
Quality Assurance: CAPA und Reklamationsberater zw. Firma und Kunde und Bewertung von Root cause Untersuchungen

Eingesetzte Qualifikationen

Auditor, Qualitätsmanagement (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP)


Senior Quality Consultant, Tech Transfer
Kundenname anonymisiert, Leverkusen
8/2017 – 3/2019 (1 Jahr, 8 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

8/2017 – 3/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Quality Management: GMP-Beratung zu Best practice equipment qualification, clean media & filter integrity
Risk Management: Risikobasierte Konzepte auf Basis reg. Anforderungen, US FDA cGMP, EU GMP und kommenden Annex 1 EU GMP
Risk assessment: Rationalen für Alarms management & Deviation handling für Sterile fill and finish
Life cycle Q&V: Erstellung von SAT-Plänen & Test design
Quality Assurance: Prüfung von Risikoanalysen & Traceability matrices

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP), Risikoanalyse, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA


Interims Manager Vice President Quality
Kundenname anonymisiert, Berlin, Bielefeld, Walltrop, Göttingen
8/2017 – 1/2018 (6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

8/2017 – 1/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Interims Management: Interim Management VP Quality
Project Management: Gesamtprojektleitung der Implementierung und Standortharmonisierung zur reg. Anforderung ICH Q3D & Data Integrity
Project Management: Projektüberwachung der FDA Remediation am Standort Berlin, CAPA & Change management
Interims Management: Bewerbungsgespräche zur Nachbesetzung Management VP Quality

Eingesetzte Qualifikationen

Interim Management, Risikomanagement, Projektmanagement - Risikomanagement, Unternehmensberatung, Gute Herstellungspraxis (GMP)


Lead FDA Readiness Consultant & Interims Manager Quality Assurance
Kundenname anonymisiert, Berlin
3/2017 – 7/2017 (5 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/2017 – 7/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Interims Management: Interim Leitungsfunktion Head of Quality
Project Management: Koordination der Teams Front office, Back office & Leitung der Task force ad-hoc actions
Inspection Readiness: Interdisziplinäre Projektleitung FDA Readiness, Beantwortung, CAPA und Change Controls
Inspection Readiness: Verantwortlicher der Inspektionsvorbereitung, Begleitung und Nachbereitung Landesbehörde Berlin
Project Management: Leitung des Projektteams der Vorbereitung (4 Consultants und 8 int. Mitarbeiter)
Management Reporting: Wöchentliche Berichterstattung, KPIs und Eskalation gegenüber dem globalen Management

Eingesetzte Qualifikationen

Interim Management, Risikomanagement, Projektleitung / Teamleitung, Qualitätsmanagement (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP)


Senior Quality Consultant, Tech Transfer
Kundenname anonymisiert, Burgwedel
9/2016 – 4/2017 (8 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

9/2016 – 4/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Global Quality Management: Gap-Analyse und Anpassung der Prozesse gegenüber den reg. Anforderungen EU GMP und dem Global Quality Manual MSD Human, Change management
Inspection readiness: EMEA und FDA Inspektionsvorbereitung der bestehenden Qualitätssicherung für den Standortaufbau Humanimpfstoffe inkl. Schulungen und Management Reporting

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP)


Senior Compliance Manager QS & Chief Compliance Officer & Site Manager (Festanstellung)
IDT Biologika GmbH, Dessau-Roßlau
4/2013 – 8/2016 (3 Jahre, 5 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2013 – 8/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Abteilungsleitung Qualitätssicherung // Bereichleitung Quality & Compliance

Eingesetzte Qualifikationen

Management (allg.), Qualitätsmanagement (allg.)


Stv. Leiter Qualitätsmanagement (Festanstellung)
Dixa AG, St. Gallen, Schweiz
4/2012 – 2/2013 (11 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2012 – 2/2013

Tätigkeitsbeschreibung

Qualitätsmanagement

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement (allg.)


Manager Production Engineering (Festanstellung)
Alcon Grieshaber AG, Novartis, Schaffhausen, Schweiz
3/2010 – 2/2012 (2 Jahre)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/2010 – 2/2012

Tätigkeitsbeschreibung

Abteilungsleitung Production Engineering

Eingesetzte Qualifikationen

Produktlebenszyklusmanagement (PLM), Medizintechnik / Labortechnik


Manager Cleaning Operations (Festanstellung)
Cilag AG, Johnson & Johnson, Schaffhausen, Schweiz
8/2006 – 2/2010 (3 Jahre, 7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

8/2006 – 2/2010

Tätigkeitsbeschreibung

Prozessverantwortung Reinigungsvalidierung

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Herstellungspraxis (GMP)


Wissenschaftlicher Mitarbeiter (Festanstellung)
Uiversität zu Kiel, Kiel
3/2002 – 1/2006 (3 Jahre, 11 Monate)
Hochschulen und Forschungseinrichtungen
Tätigkeitszeitraum

3/2002 – 1/2006

Tätigkeitsbeschreibung

Wissenschaftlicher Mitarbeiter

Eingesetzte Qualifikationen

Chemie


Ausbildung

Chemie
(Promotion)
Jahr: 2006
Ort: Kiel

Qualifikationen

Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971:2013
Leadership skills
Design controls
ECA - Annex 15 Conference
GMP Auditoren Training
ECA - Design Control for Drug Device - Combination Products
Compliance zum QSR 21 CFR 820
Interner & externer GMP-Auditor (GMP-experts zert.)
Grundlagen ISO 13485, QSR & FDA Inspektion
Projektführung (Konzeptionell & Physiologisch)
Präsentationstechnik (Konzeptionell & Physiologisch)

Microsoft Office, MS Visio, MS Project [Fortgeschrittene Anwendung]
SAP, Q-PaCe, TrackWise, NextDocs [Generelle Anwendung]

Über mich

Leitlinie meiner Arbeitsweise ist DESIGNED QUALITY FOR BUSINESS SOLUTIONS & SERVICES (Q4BS). Mein Portfolio sind nachhaltige Industries best practice Lösungen, Unterstützung in schwierigen Situationen/Restrukturierungen und Hands-on Mentalität für Ihr Unternehmen in den täglichen Qualitätsaufgaben und Risikofragen.

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
DACH-Region
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Profilaufrufe
164
Berufserfahrung
17 Jahre und 7 Monate (seit 03/2002)
Projektleitung
12 Jahre

Kontaktdaten

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