Regulatory Affairs CMC

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  • Februar 2023
  • Juni 2023
  • D-Hessen
  • auf Anfrage
  • Remote
  • 17.01.2023

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Projektbeschreibung

General data
Durration: 6 Monate (Option auf Verlängerung)
capacity utilization: 32 h / Woche
Location: Hessen 80% remote , 20% on site
Start: ASAP
Main Responsibilities and Accountabilities:

Formatting of M2.3, M3 documentation and preparing the eCTD readiness for publishing purposes
Meeting timelines for planned Dossier submissions in the respective planned countries.
Adjusting dossier structure according to country specific requirements for the Quality & Medical Device (Combination /integral product) information in M2.3 and M3.

Qualifications & Experience:
GRA CMC experience on specialist level, hands on
maintenance/archiving/of M3 documentation
familiar with eCTD structure and granulation in M2.3/M3
Microsoft /Adobe/DocNet/TW/Skills in formatting of documents in order to make them eCTD ready for publishing
Preferred: Experienced with GRA/ CMC/ experienced in operational Dossier compilation for initial registration
Organizational skills to have overview regarding status of submission relevant documents
Writing and archiving of meeting minutes
Deliverable:
Monthly status report of document /Module readiness.

Kontaktdaten

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Kategorien und Skills

Forschung, Wissenschaft, Bildung:
Finanzen, Versicherung, Recht:

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