Informationsbeauftragter gem. § 74a AMG (m/w) 385232/24

September 2018

März 2019

D-Hessen

nicht angegeben

07.09.2018

385232/24

Projektbeschreibung

Ihre Aufgaben:
Zusammenstellung und Einreichung von Zulassungsanträgen, Zulassungsverlängerungsanträgen und Änderungsanzeigen (national, MRP, DCP)
Erstellung chemisch-pharmazeutischer Dokumentationen (CMC/ Modul 3), einschließlich chemisch-pharmazeutischer Gutachten (QOS)
Anfordern und Prüfen von qualitätsrelevanten Unterlagen und Daten (z. B. Herstellvorschriften, Prüfvorschriften, Validierungen, Wirkstoffunterlagen, Primärpackmitteldokumenten, Freisetzungsprofilen, Teilbarkeitsdaten)
Erstellung von Fach- und Gebrauchsinformationen und Beschriftungsentwürfen für Packmittel in Übereinstimmung mit nationalen und Europäischen gesetzlichen Anforderungen
Berechnung und Überwachung von Fristen, insbesondere bezüglich der Einreichung von Änderungsanzeigen, Verlängerungsanträgen, PSURs, Behördennachforderungen, Sunset Clause
Erstellung von eCTD-/Nees
Fachübergreifende Unterstützung der Bereiche Pharmakovigilanz und Qualität
Erfüllung der Aufgaben gem. § 74a AMG als Informationsbeauftragte

Ihre Qualifikationen:
Abgeschlossenes Hochschulstudium im naturwissenschaftlichen Bereich
Fundierte Kenntnisse auf dem Gebiet Regulatory Affairs
Die zur Ausübung der Tätigkeit der Informationsbeauftragten erforderliche Sachkenntnis und Zuverlässigkeit
QM konforme Arbeitsweise, sowie Erhalt und Weiterentwicklung des QM-Systems in der Zulassungsabteilung, nach bestem Wissen und Gewissen
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Eigenständige und strukturierte Arbeitsweise
Sehr gute Kommunikationsfähigkeit


Projektstart: asap
Projektdauer: 6 MM++


Sie sind Freiberufler? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!

Kontaktdaten

Als registriertes Mitglied von freelance.de können Sie sich direkt auf dieses Projekt bewerben.

Login

direkt bewerben:


Noch kein Mitglied?

jetzt registrieren »

Projektkategorien

Finanzen, Versicherung, Recht:

Projektstatistiken

Projektstatistiken sind für PREMIUM-Mitglieder einsehbar.

Sie suchen Freelancer?

Schreiben Sie Ihr Projekt kostenlos aus und erhalten noch heute passende Angebote.

jetzt Projekt erstellen »