Automatisierungsingenieur (m/w) 385790/8

September 2018

März 2019

D-Berlin

nicht angegeben

14.09.2018

385790/8

Projektbeschreibung

Ihre Aufgaben:
Erstellung eines Konzeptes für die Einführung einer GMP-konformen elektronischen Chargendokumentation (Electronic Batch Record)
Durchführung einer GAP-Analyse und Review der bestehenden Systeme (bspw. Netzwerkarchitektur, Automatisierungssysteme)
Definition von Maßnahmen sowie Formulierung der erforderlichen Anforderungen und Ergebnisvorschau an Netzwerkarchitektur, Automatisierungssysteme u.a
Qualifizierung und Inbetriebnahme von vorhandenen Systemen in Zusammenarbeit mit der lokalen CSV-Abteilung
Erstellung von erforderlichen Prüfplänen
Durchführung von Schnittstellentests zu unter- und überlagerten Systemen im Bereich der Produktions- und Prozessanlagen

Ihre Qualifikationen:
Einschlägige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion, insbesondere Computer System Validation (CSV) und den dazugehörigen regulatorischen Anforderungen wie bspw. EU-GMP-Leitfaden Anhang 11/15 und GAMP 5
Sehr gute Kenntnisse im Bereich Serialisierung/Aggregation, SAP ERP/ATTP, CMS und Datenbanksystemen
Gute Kenntnisse in den Bereichen XML-basierter Informationsaustausch, Netzwerke, Feldbussysteme und Server-Client-Systeme in virtualisierter Umgebung
Kenntnisse in PCS7 / SIMATIC Batch und Step7, HMI WinCCflexible / TIA sowie im Bereich der Qualifizierung von computergestützten Systemen von Vorteil
Erfahrungen im Verfassen von SOPn für den Bereich CSV


Projektstart: asap
Projektdauer: 6 MM


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Technik, Ingenieurwesen:

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