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Archiviertes Projekt - Validierungs Experte (m/w/d) 411290/1

Juni 2019

März 2020

CH-Zug

nicht angegeben

12.05.2019

411290/1

Projektbeschreibung

Ihre Aufgaben:
Selbständige Durchführung und Dokumentation von Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten gemäss gültigen Vorgaben und Projektplanung, in enger Zusammenarbeit mit internen und externen Partner/ Schnittstellen von Operations Instrumentation, im Besonderen für die Bereiche Instrumentation und sämtliche custommade Systeme der Abteilung TechSupport
Testpläne schreiben zu Software welche Prüfabläufe steuert
Software Validierung, Datenbankanbindung, Excel
Qualifizieren von sonderangefertigten Prüfsystemen für den Einsatz im internen Produktionsumfeld Mitverantwortlich für die Sicherstellung der Compliance in Übereinstimmung mit den anwendbaren internen Vorgabedokumenten
Erstellen von Validierungs-/Qualifizierungsplänen und –Reports, sowie Testpläne/-reports
Planung und Durchführung von Validierungs- und Qualifizierungsaufgaben, sowie Pflege der bestehenden Qualifizierungsdokumentation
Qualifizierung von Equipment, wie z.B. Standard-Equipment, custom built Systemen oder Messmittel
Validierung von Prüfplätzen (custom built, bestehend aus diversen Subsystemen inkl. Softwareanteile)
Validierung von Software und von Excel-Arbeitsmappen, nach CSV (computerized system validation)
Unterstützung und fachliche Beratung der Betreiber und der Benutzer von Equipment/Systemen bei der Ausführung von Validierungs- und Qualifizierungsaufgaben
Reporting, Koordination und Abstimmung der Prioritäten mit den Auftraggebern, Partner/Schnittstellen wie z.B. Teilprojektleiter, Product Leader, Linienleiter und Ansprechpartner aus den Fachabteilungen
Mitarbeit bei der Erstellung von Risikoanalysen von Equipment/Systemen

Ihre Qualifikationen:
Erfahrung im regulierten GxP-Umfeld idealerweise der Medizinaltechnik (ISO 13458, GMP, FDA 21 CFR 820)
Fachhochschulabschluss oder äquivalente Ausbildung, Fachrichtungen Technik, Wissenschaft oder Medizinaltechnik
Sehr gutes Verständnis für komplexe Prozessabläufe in Testprozessen, und zu Softwarefunktionen
EDV-Kenntnisse (SAP, MS Office) sowie Verständnis für Hard- und Software-Architekturen sind von Vorteil
Gute Mathematikkenntnisse, um selbständig die Formeln der Software in Excel anhand von Rohdaten unabhängig nachrechnen zu können, Trends und Korrelationen
Hohes technisches Verständnis zu Test-/Prozessabläufen, und Software-Funktionen zu Hard- /Software-Architekturen sind Voraussetzungen für das Verfassen von Software Testplänen anhand von Spezifikationen
Sehr gut Deutsch- und Englisch-Kenntnisse

Ihre Vorteile:
Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen
Angenehmes Arbeitsklima
Aussicht auf Projektverlängerung

Projektdauer: 11 MM++


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