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Archiviertes Projekt - Quality Assurance Manager (m/w/d)

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Mai 2020

April 2022

CH-Basel

auf Anfrage

11.04.2020

475096/1-de

Projektbeschreibung

Ihre Aufgaben:
• Als Quality Assurance Manager sind Sie in der Abteilung Quality Assurance für die Einhaltung und ständige Verbesserung des Qualitätssystems mitverantwortlich
• Als Front Line QA in Team MQA (Manufacturing Quality Assurance). Zuständig für den QA Support des Basel Biotech Manufacturing Drug Substance-Betriebes (Upstream, Downstream oder Production Support)
• Sie stellen die Freigabe der in Basel hergestellten Wirkstoffe durch die Durchsicht und Beurteilung der Herstellungsprotokolle auf Papier und im MES (Manufacturing Execution-System) und der GMP-Compliance des Betriebes unter Berücksichtigung aller regulatorischen Anforderungen sicher
• Auslösen, Bearbeiten, Beurteilen und Genehmigen von Deviation- und Investigation-Reports (Abweichungsberichte), CAPAs und Changes in der entsprechenden IT-Anwendung (TrackWise)
• Review und Genehmigung von SOPs und anderen GMP-Dokumenten in der entsprechenden IT-Anwendung (ConDoR)
• Bearbeiten interner Beanstandungen
• Durchführung von Begehungen und Selbstinspektionen zur Sicherstellung der Quality Oversight als auch Unterstützung bei Inspektionen und Audits
• Mitarbeit bei der Erstellung, Bearbeitung und Genehmigen von Risikobewertungen / Analysen in der entsprechenden IT-Anwendung (Stature oder in ConDoR)

Ihre Qualifikationen:
• Fundierte Erfahrung im Bereich der Biotech-Wirkstoffproduktion und Qualitätssicherung 
• Ebenso fundierte Erfahrung im Deviation- und, CAPA-, Change- und Risiko-Management
• Sehr gute mündliche und schriftliche Deutsch- und gute Englischkenntnisse
• Erfahrung in der Anwendung von TrackWise
• Sie sind eine teamfähige, agile und kommunikative Persönlichkeit, die Durchsetzungsfähigkeit und Eigeninitiative besitzt. Sie schätzen eine sorgfältige und in hohem Masse selbstständige Arbeitsweise
• Erfahrungen im Bereich der Validierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen (Reinigung / Prozessvalidierung) sowie im Umgang mit einem Manufacturing Execution-Systemen (MES) von Vorteil
• Sicherer Umgang mit MS Office Tools und Kenntnisse im Umgang mit Google Docs und IT-Tools (ConDoR und Stature) von Vorteil

Ihre Vorteile:
• Internationales, weltbekanntes Pharmaunternehmen (Biotech) 
• Homeoffice möglich
• Reisebereitschaft: 0% 

Projektdauer: 24 MM++


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