Quality Manager Data Integrity - SFD (m/w/d)

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April 2020

September 2021

D-Großraum Frankfurt am Main

auf Anfrage

25.03.2020

475534/1-de

Projektbeschreibung

Ihre Aufgaben:
Vorbereitung und Abwicklung von Projekten zur Sicherstellung der Datenintegrität in Produktionsprozessen sowie Quality Control und PTC unter Einhaltung regulatorisch relevanter VorgabenErstellung und Pflege von Datenflussdiagrammen und Audit Trail-KonzeptenBegleitung der Durchführung von DatenintegritätsprüfungenIdentifizierung von Datenintegritätslücken und Mitarbeit an Maßnahmen zur Behebung dieserAnsprechpartner und Wissensträger für Fragestellungen im Bereich DI in den zugeordneten AbteilungenDefinition, Vorbereitung und Durchführung von Trainings zum Thema DatenintegritätBearbeitung von Abweichungen und ÄnderungsanträgenErstellung / Review entsprechender SOPs und BegleitdokumentationenUnterstützung bei Audits und Inspektionen, sowie bei deren Vor- und Nachbereitung

Ihre Qualifikationen:
Naturwissenschaftler, Pharmazeuten, Ingenieure, Fachrichtungen mit Schwerpunkt IT, Automatisierungstechnik oder vergleichbare QualifikationFundierte praktische Erfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung und/oder der Fertigung von Medizinprodukten bzw. ArzneimittelnUmfassende Kenntnisse der GMP-Anforderungen (EU, FDA, WHO, etc.), sowie weiterer pharmazeutisch relevanter Regularien und des europäischen MedizinprodukterechtsFundierte praktische Erfahrung in Automatisierungstechnik, Prozessleitsysteme, Datenbankmanagement und Kenntnisse quer über die AutomatisierungsebenenGute Kenntnisse auf dem Gebiet „Data Integrity“ Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und SchriftSehr gute Kommunikationsfähigkeit sowie analytisches, lösungsorientiertes Denken und strukturierte, erfolgsorientierte Vorgehensweise

Ihre Vorteile:
Herausfordernde und abwechslungsreiche Aufgaben in einer zukunftsträchtigen und innovativen Branche­Aussicht auf Projektverlängerung/Folgeprojekt 

Projektdauer: 18 MM


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Projektkategorien

Technik, Ingenieurwesen:
Forschung, Wissenschaft, Bildung:

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