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Archiviertes Projekt - (Associate) Clinical Study Manager (gn)

Firmenname für PREMIUM-Mitglieder sichtbar

September 2020

September 2021

D-München

auf Anfrage

13.07.2020

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Projektbeschreibung

Sie bringen mehrjährige Erfahungen als CTA oder CRA mit und suchen den nächsten Schritt zum Study Manager bei einem innovativen Biotech-Unternehmen? Dann ist folgende Position bestimmt sehr interessant für Sie: Wir suchen für einen unserer Kunden - ein Biotechnologieunternehmen in München - einen Junior/Associate CLINICAL Trial Manager (m/w/n):



Ihre künftigen Aufgaben:

Enge Zusammenarbeit bzw. Unterstützung des Clinical Trial Leader hinsichtlich der Planung und Durchführung der klinischen Studien bzw. hinsichtlich folgender Aufgaben:

* Koordination der externen Partnern (CRO, etc.) und treibt aktiv den Rekrutierungsprozess in den Studien voran
* Sie Vertreten den Sponsor und stellt eine lückenlose Kommunikation zu den Prüfärzten in den teilnehmenden Zentren und niedergelassenen Praxen sicher
* Planung, Implementierung und Durchführung der gesponserten klinischen Studien in Deutschland in verschiedenen Therapiegebieten nach ICH-GCP, lokalen regulatorischen Anforderungen internen Standards.
*

Machbarkeitsanalyse und Zentrenauswahl
* Planung des Ressourcenbedarfs
* Erstellung/Freigabe von studienspezifischen Dokumenten
* Erstellung von Monitoringplänen
* Day-to-day Management von klinischen Studien unter Einhaltung von Zeitvorgaben, Rekrutierungszielen und Budgetvorgaben

Sowie eigenständiger Alleinverantwortung:



* Verwalten der Trail Master Files (TMF) und Sicherstellen der Implementierung QC-Plans



* Koordination der Einholung von Studiendokumenten in Zusammenarbeit mit den Prüfärzten/Studienteams



* Sicherstellung der Korrektheit und Qualität von Studiendokumenten zur Einreichung Klinischer Studien



* Erstellung und Anpassung von Patienteninformationen / Einverständniserklärungen unter Berücksichtigung nationaler Anforderungen



* Organisation, Archivierung und Aktualisierung von Studiendokumenten für die jeweiligen Studienteams gemäß internen Vorgaben



* Eingabe und Nachverfolgung von Studieninformationen in Datenbanken sowie Pflege von Statuslisten



* Unterstützung des Vertragswesens und Fertigstellung von Studienverträgen mit den Prüfzentren im engen Austausch mit beratenden Rechtsabteilungen



Das zeichnet Sie aus:

* Mind. 2-3 Jahre Erfahrung als CTA oder CRA
* Mehrjährige Erfahrung hinsichtlich der Koordination von Klinischen Studien
* Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
* Erfahrung in Umgang mit externen Dienstleister (z.B. CRO)
* Teamfähigkeit, Flexibilität, Kreativität
* Überzeugendes Auftreten und klare Kommunikation



Start: September2020

Volumen: Vollzeit 40 h/Woche

Die Stelle ist zunächst befristet mit Option auf Übernahme im Anschluss



Haben Sie Interesse an dieser Stelle? Dann freue ich mich auf Ihre Bewerbung!

Herzliche Grüße.

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