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Archiviertes Projekt - Regulatory Affairs Expert CMC (m/w/d)

Firmenname für PREMIUM-Mitglieder sichtbar

Dezember 2020

Mai 2021

D-München

auf Anfrage

13.11.2020

CR/104301_1605268065

Projektbeschreibung

Regulatory Affairs Expert CMC (m/w/d)



Im Auftrag unseres Kunden in Großraum München suchen wir derzeit einen qualifizierten Regulatory Affairs Expert CMC (m/w/d).



Ihr Profil:

* Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Bachelor, Master oder PhD)
* Erfahrung in Regulatory Affairs, CMC und Herstellungsverfahren, von biologischen Produkten
* Kenntnisse der globalen Vorschriften, Richtlinien und Trends der Gesundheitsbehörden
* Strukturiert, eigenmotiviert und sehr gute Kommunikationsfähigkeit
* Sichere Englisch und Deutsch Kenntnisse in Wort und Schrift



Ihre Aufgaben:

* Unterstützung der Chargenfreigabe durch Einreichung und Genehmigung an Gesundheitsbehörden
* Unterstützung der Wartung von Produktlizenzen und der Registrierung von Sites
* Überprüfung und Genehmigung Dokumente wie SOPs oder technische Berichte
* Bewertung und Verwaltung von Change Control mit regulatorischen Auswirkungen
* Verwaltung regulatorische Aktivitäten im Zusammenhang mit Change Control, einschließlich der Aktualisierung der CMC-Dateien
* Unterstützung der Marketinggenehmigungen weltweit
* Optimierung des Inhaltes von CMC-Dossiers, um die Verwaltung zukünftiger Änderungen zu erleichtern
* Schreiben von CMC-Regulierungsdokumente / -Dossiers
* Entwickelung von innovativen und nachhaltigen Verfahrenskonzepte für neue Verfahren der Biotechnologie



Zusätzliche Information:

* Ca. 3 Tage die Woche
* Teilweise remote möglich



Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung inkl. aktuellen CV.

Kontaktdaten

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Kategorien und Skills

Technik, Ingenieurwesen:
Forschung, Wissenschaft, Bildung:

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