Clinical Research Associate

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Februar 2021

Juni 2022

D-Mannheim

auf Anfrage

14.01.2021

RE-33631839_1610613999

Projektbeschreibung

Aufgaben und Verantwortlichkeiten:
* Ihre Kernaufgaben sind von funktionsübergreifenden Aktivitäten, vor allem der intensiven Zusammenarbeit mit US-Studienteams, geprägt
* Im Rahmen der Pre-Study Aktivitäten erstellen Sie Studiendokumente und führen Trainingsmaßnahmen für Prüfer und Studienteams durch
* Sie übernehmen das „in-house" und „on-site" Monitoring von Studien einschließlich der dazugehörigen Dokumentation und stellen damit die ordnungsgemäße Studiendurchführung sicher. Sie kooperieren eng mit den Studienzentren
* Im Bedarfsfall initiieren Sie korrektive Maßnahmen und unterstützen bei der Erstellung von Studienauswertungen und Studienabschlussberichten
* Für elektronische Datenerfassungs- und Dokumentenmanagementsysteme sind Sie Ansprechpartner und führen hierzu Schulungen bei externen Studienstellen durch



Must Have:
* Ihr naturwissenschaftliches oder technisches Studium Msc, Promovier oder Bsc (z. B. Molekularbiologie, Biotechnologie, Medizintechnik) haben Sie erfolgreich abgeschlossen oder verfügen alternativ über eine Ausbildung als med. Dokumentar bzw. MTA mit langjähriger einschlägiger Berufserfahrung mit klinischen Studien / Durchführung von Arzneimittelstudien oder klinischer Prüfung von Arzneimitteln im Rahmen von Studien.
* Nachweislich mehrjährige Erfahrung in der Durchführung und dem Monitoring klinischer Studien sowie Kenntnisse in der Evaluierung diagnostischer Produkte
* Erfahrung in Labordiasgnostik
* Wichtig: mit den relevanten regulatorischen Anforderungen, GCP-Richtlinien sowie EU und FDA Bestimmungen sind Sie bestens vertraut
* Sie beherrschen den Umgang mit den gängigen DV-Anwendungen und besitzen gute Kenntnisse in Bezug auf Statistik-Software im Bereich klinischer Studien
* Bereitsschaft mit globalen und virtuellen Studienteams zu arbeiten,
o (auf Grund der globalen Zusammenarbeit auch Telkos außerhalb der Zeit - 9 to 5 möglich)
* Sehr gutes Englisch, analytisches Denkvermögen sowie Ihr hohes Qualitätsbewusstsein zeichnen und Kommunikations- und Teamfähigkeit ist vorhanden

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