Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) MDR

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  • August 2021
  • Dezember 2021
  • D-Großraum Ettlingen
  • auf Anfrage
  • 23.07.2021

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Projektbeschreibung

Für unseren Mandanten, einem Unternehmen aus der Life Science Branche (Medical Devices) suchen wir Unterstützung in der Position als

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) MDR

Der Start ist ab 02. August angesetzt mit einer Laufzeit von ca. 5 Monaten. Die Auslastung ist in Vollzeit und vor Ort geplant.

Projektname: MDR (Medical Device Regulation = Medizinprodukteverordnung; EU Verordnung 2017/745)

Die neue Medizinprodukteverordnung regelt den Vertrieb von Medizinprodukten in der EU27 ab Mai 2021 und die Übergangsfrist der aktuellen MDD (Medizinproduktegesetz = Medizinprodukterichtlinie) auf die neue MDR für den Vertrieb von Medizinprodukten endet bis Mai 2024 in der EU . Mit der neuen Medizinprodukteverordnung verlieren ALLE derzeit auf dem Markt befindlichen Geräte ihre CE-Kennzeichnung - spätestens im Mai 2024. Das bedeutet, dass in der Übergangsphase von Mai 2021 bis Mai 2024 alle Altgeräte neu eingereicht und neu zugelassen werden müssen durch Benannte Stellen.

Die MDR-Projektteams sind für die Erhöhung der Produktkonformität von Altprodukten in Bereichen wie klinische, Post-Market Surveillance, Etikettierung, technische Dokumentation, Biokompatibilität, QMS-Systeme usw. verantwortlich ein Niveau, das die CE-Kennzeichnung und den konformen Vertrieb gemäß MDR bis Mai 2024 ermöglicht.

Ziel des gesamten MDR-Projekts ist es, den Übergangsprozess von MDD zu MDR zu gestalten.

Ihre Aufgabe:

* Selbständiges Schreiben der technischen Dokumentation und abschließende Dokumentenprüfung
* Fachberatung zur Auslegung von MDR, MDCG oder gemeinsamen Spezifikationen auf Anfrage durch die MDR-Projektteams
* Unabhängige Überprüfung der MDR-Konformität aller Dokumente, die Teil eines Technischen Dossiers sind, mit besonderem Fokus auf regulatorische Dokumente wie Kennzeichnung, Produktklassifizierung oder Haupttext der Technischen Dokumentation
* Kontaktstelle für MDR-bezogene Kundenanfragen zu regulatorischen Informationen in EMEA
* Kontaktstelle für regulatorische Auditfragen für die MDR-Audits im Jahr 2021 (2 Audits durch benannte Stellen in EMEA geplant)
* Unabhängige Überprüfung und Test der neuen Eudamed-Datenbank

Ihr Profil:

* Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, einer anderen Naturwissenschaft oder eine vergleichbare Ausbildung
* Mindestens 2-4 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
* Expertenwissen zu den MDR-Vorschriften
* Fließende Deutsch & Englisch Kenntnisse in Wort und Schrift
* Selbstständige, strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise

Sie sind freiberuflich tätig? Klingt das nach einem interessanten Projekt für Sie? Dann senden Sie mir gern Ihr Profil mit Ihrem All-in Stundensatz.

Mehr Informationen zum Projekt erhalten Sie bei entsprechendem Interesse.

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